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近年來，隨著國內創新藥行業的蓬勃發展，國內創新藥領域創新成果頻出，越來越多的國內創新藥企業在國際舞臺發出自己的聲音，國際主流學術會議成為國內創新藥企業發布最新臨床數據的主要選擇。
在當前國內創新藥企研發管線主要聚焦在腫瘤治療領域的大背景下，腫瘤領域的重要學術會議成為國內創新藥企業展示自身研發實力的重要平臺，關注研究相關學術會議的最新臨床進展對創新藥領域的研究具有重要意義。
在全球范圍內，每年約有二十余場腫瘤治療領域的國際性學術會議召開。其中，美國臨床腫瘤學會（ASCO）是目前世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，匯聚了全球臨床腫瘤學研究的精英，被公認為全球最重要的腫瘤學術會議。
通常而言，ASCO將自有投稿的摘要交流等級分為5類，從重要性往下排列依次為：口頭報告、壁報討論、壁報展示、摘要收錄和拒稿。其中，口頭報告又包括了LBA（Late Breaking Abstract）項目，即極具新穎性和創新性，研究結果可能會引起一定轟動性，需要事先保密的項目。
近期，2024年ASCO年會在芝加哥以線上和線下相結合的形式展開。在本屆ASCO年會上，樂普生物PD-1普特利單抗與表皮生長因子受體ADC（EGFR-ADC）MRG003聯合治療EGFR陽性實體瘤患者的安全性和有效性的I/II期研究的初步結果，該項研究入選口頭匯報。
資料顯示，EGFR是一類受體酪氨酸激酶家族蛋白，相關信號通路的激活會導致細胞存活和增殖，高表達于NSCLC、頭頸癌、鼻咽癌、結直腸癌等多種惡性實體瘤中。因此，EGFR也是癌癥治療的重要靶點。
臨床數據顯示，截至2024年1月30日數據截止日，共納入33名患者。在全部27例可評估患者中，17例達到PR，7例達到SD，ORR和DCR分別為63.0%和88.9%，該研究的DOR和PFS尚不成熟。安全性方面，4 名患者發生 3-4 級常見治療相關不良事件，主要包括白細胞數量減少及低鉀血癥。
33名患者中有7名頭頸癌患者，在5例療效可評估的、未經系統治療過的頭頸癌患者中，3例PR，1例SD，ORR和DCR分別為60%和80%。在9例可評估鼻咽癌患者中，觀察到2例CR、5例PR和2例SD，ORR和DCR分別為77.8%和100%。
頭頸癌是全球第6大最常見的惡性腫瘤，根據GLOBOCAN估計，每年新發病例約89萬，占所有癌癥類型的4.5%。其中，頭頸鱗癌（HNSCC）是頭頸癌中最常見的組織學類型，占頭頸癌的90%。
目前，遠處轉移的HNSCC一線治療以基于PD-1單抗的聯合療法為主，二線治療多選擇西妥昔單抗聯合療法，缺乏三線及以后的治療方案。根據2024 CSCO頭頸癌指南，一線頭頸癌治療的I級推薦方案為帕博利珠單抗+化療。
該聯合療法III期臨床KEYNOTE-048試驗顯示，全人群中ORR為36%，中位PFS為4.9個月。非頭對頭對比來看，MRG003聯合療法一線治療的頭頸癌的初步試驗數據顯著優于現有推薦治療方案，具備發展潛力但樣本數量較小，仍有待進一步驗證。
此前ESMO 2023年會上，樂普生物已公布EGFR ADC MRG003單藥治療頭頸癌后線的II期臨床數據，結果表明ORR為43%，相比于既往PD-1單抗在鉑類治療失敗的頭頸癌患者數據更優異，顯著高于BMS的納武利尤單抗以及默沙東的帕博利珠單抗數據，但非頭對頭對比仍低于目前主流的西妥昔單抗聯合化療治療方案的50%的ORR。
鼻咽癌方面，MRG003在接受PD-1加鉑類化療的一線治療后EGFR陽性鼻咽癌患者的二線治療中，聯合PD-1單抗實現77.8%的ORR，顯著優于特瑞普利單抗的20.5%的ORR。
此外，ESMO 2023年會上公布的數據顯示，MRG003單藥用于既往接受過鉑或PD-1/L1治療失敗的鼻咽癌患者的ORR為39.3%，mPFS為7.3個月，DCR為71.4%，同樣全面優于君實生物的特瑞普利單抗。因此，從現有數據看，MRG003單藥及聯合療法未來或有望成為鼻咽癌二線治療的主要選擇。
責任編輯：田李昊文
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