雙十一別人剁手你賺錢，飛天茅臺等你拿！更有七大投資工具限時低價優惠，不容錯過，[點擊進入活動頁面]
11月30日，2022新浪財經創新藥研討會舉行，活動主題為“創新崛起，引領未來，新形勢下醫藥創新與投資”，活動聚焦中國醫藥生物行業創新發展與投資，邀請醫藥上市公司高管、金麒麟醫藥分析師和頂流醫藥基金經理等，圍繞中國創新藥大變局以及2023醫藥投資策略等多個時下熱點話題展開對話交流，共同探路未來。
南方基金權益研究部醫藥研究員陳逸發表主旨演講，他表示，在仿創被資本過度放大的情況之下，政策是在不斷糾偏的。到現在來看，我們認為長期的政策已經基本成型了，會繼續推動供給側的優化。
整體來看整個創新藥的行業政策，在各個環節上已經填上了相應的空白，強監管使得整個行業內已經共識性地走出Me—too的邏輯，往后推動發展的方向也不是單純地去供給，而是逐步地去落地執行一些更加規范的細則，騰籠后要實現換鳥。
在行業趨于規范化的大趨勢一直存在的情況之下，大幅轉向的大政策以后可能就會相對來說比較少。從2020年到現在，在審批審評上已經有著更嚴格的標準，包括陽性對照藥的選擇，包括獲批家數的控制，可以看到更多的推動和政策上的落地執行，已經對產業本身造成了不少的影響，包括今年有一些像EGFR的品種再次去使用一些末線的或者是單臂的相對來說證據比較薄弱的臨床數據去申報審批，已經不能夠通過打擦邊球的方式去牟利。后續更多的推動以及政策的消化就需要產業自身去適應這樣的一些更嚴格的規則，去消化掉它們本身已經投入的大量現存的Me—too品種，并且也需要更多的傳統藥企真正地去做好自己的研發投入轉型。
具體來看，整個全流程的監管可以考慮到靶點是否具備一個相應的創新性、整個研發過程是否合規、臨床設計是否符合相應的國際標準、生產準則是否符合國際要求。ICH的引入，將整個國內的藥物臨床要求拉到了一個全球的水平，CDE一系列的不論是寬松或者說是收緊的新政也都是直接延續了像海外FDA的統一評價標準，對單臂試驗同靶點臨床等打擦邊球試圖牟利的申報也是逐步在趨嚴的。所以，臨床端具體來看主要發力點的政策已經落地，剩下的就是逐步細則的優化，包括在執行層面怎么樣更好地讓企業共同來適應這樣的一些新的環境。
從藥物靶點端來看，通過提高報批的門檻，加上集采倒逼仿制藥被迫轉型，可以看到這兩年盡管這些老的靶點仍然比較集中，但是新的管線立項，包括我們的一些產品出海，包括我們在全球的國際多中心臨床，包括有一些頭對頭優效的產品出現，企業開始做更加合規的一些全球多中心的臨床，將更多的中心設置到海外，依靠海外的一些臨床規范，甚至是去推動比較新型的創新療法，比如像細胞基因治療、ADC protac這樣一些比較具有研發風險的高風險的布局，通過這些方式，其實國內企業也在慢慢地跟上一些創新的轉型。
責任編輯：常福強
VIP課程推薦
APP專享直播
熱門推薦
收起
24小時滾動播報最新的財經資訊和視頻，更多粉絲福利掃描二維碼關注（sinafinance）
