11月30日，2022新浪財經創新藥研討會舉行，活動主題為“創新崛起，引領未來，新形勢下醫藥創新與投資”，活動聚焦中國醫藥生物行業創新發展與投資，邀請醫藥上市公司高管、金麒麟醫藥分析師和頂流醫藥基金經理等，圍繞中國創新藥大變局以及2023醫藥投資策略等多個時下熱點話題展開對話交流，共同探路未來。

　　成都先導董事長兼首席執行官李進參加研討會并發言，他表示，要走向國際，很少創新是閉門做出來的，創新是開放和交流帶來的。雖然這幾年受疫情的影響，我們參與國際行業的交流受到的影響比較大，但是盡量在可能的情況下我們一定要積極參與國際國內的行業交流，把握行業發展的方向和機會，也要熟悉規則，建立人脈，都有利于我們做成一個創新型產業的重要因素和機會。

　　附演講全文：

　　尊敬的各位來賓，大家好，首先感謝主辦方的邀請，參加新浪財經2022年金麒麟中國創新藥研討會，我是成都先導藥物開發股份有限公司的董事長李進。我們公司從事的是生物醫藥產業，在過去的十年，見證了中國創新藥產業的發展，我們也在這個過程中經歷了各種不同的變化。我今天主要是針對行業面對的機會和挑戰，分享一些個人的思考。

　　成都先導是2020年在上交所的科創板上市，作為西南地區第一家上市企業，這是我們上市公司的免責聲明（PPT）。

　　行業里的投資界和產業界、學術界可能都見證了，過去十年圍繞著生物醫藥產業的創新、發展，我們的生態已經逐漸在形成，這個生態主要是圍繞著政府相關的機構、產業發展的各種政策以及科研院校、資本市場、生物醫藥企業本身，形成了一個不斷變化的生態環境。在這些主要因素的推動下，中國生物醫藥科技產業的發展也取得了非常顯著的成果，十多二十年前主要是仿制藥的產業結構逐漸向有仿制藥也有創新藥的多種類型的創新型產業發展。

　　經過十多二十年的努力，產業界、學術界、政府界、資本界的努力，這些成果不僅僅在中國市場上顯露出來，也在國際創新藥的舞臺上做出了積極的貢獻，我們應該對這十多二十年的發展感到自豪，對未來應該充滿足夠的信心。

　　最近一兩年來，資本市場對生物醫藥產業的影響，也帶來了諸多的焦慮。全球XBI，這是與生物醫藥產業有關的一個指數，如果你僅僅看2019年、2020年、2021年還有最近的2022年，確確實實感覺像過山車，上上下下不斷地變化，使很多人產生擔憂，這個領域的投資未來到底是什么樣的情況。生物醫藥產業的投資，如果看近期，確確實實情況是讓人比較擔心，而且確確實實在現實里也有不少影響和負面情緒的產生。但是生物醫藥產業是一個非常長期的事業，如果我們把視野拉得更長一點，去年美國RA Capital的Peter Kolchinsky做了一個總結，把視野放長一點，不是看兩三年，而是看二十年左右，他總結從1999年到2021年，生物醫藥產業的XBI指數，他把它分階段標識出來，（PPT）藍顏色代表在當期的投入是產生增值的，紅顏色代表當期的投入是減值的。如果長期來看，很明顯藍顏色要遠遠多于紅顏色，整體如果整合起來，二十年的時間里，投資產生正向回報是主流，而不是減值是主流。所以，生物醫藥、創新醫藥產業的本質是一致的，因為新藥研發畢竟是一個投資周期長的過程，真正產生價值需要相對長的時間，也需要比較大的投資，它才能產生有真正臨床價值、有差異化的產品，從而帶來相應的投資回報。行業里面的人自己應該有明確的信心，看到長期的產業發展，而不是看短期的反映來影響我們在這個行業發展的信心和決心。

　　生物醫藥產業的流程結構，整體來講生物醫藥的發展分為幾個明確的階段，臨床前有藥物的探索、藥物的發現、臨床前研究，可能需要三到六年時間，然后才能獲得臨床批件，進入臨床試驗階段，這又是六到七年時間。在臨床試驗成功之后，再進入上市申報，進行商業化生產，最后專利過期，進入競爭激烈的仿制藥階段。一個是時間長，而且每個階段加起來，把失敗和成功全部加起來，投入是相對比較大的，平均每款藥物研發投入8—23億美元，才能夠產生新的產品。

　　所以，短期的變化是可以理解的，但是作為行業里的人，我們要看到資本市場的反應，也可能反映我們這個行業的特殊情況。

　　每年FDA批準上市的新藥，（PPT）上面的黑線是總的批準上市的新藥，下面分為兩類，一類是新化學實體藥，一類是生物制品藥，可以看出來這兩大類產品數量在過去的十幾二十年，還是有一定的提升。過去很長一段時間，平均每年產出20、30個，但是最近幾年每一年已經到了50、60個。確實，通過長期的努力，不僅僅有持續不斷地新藥產生，而且產生的個數也在增加，當然不是每年都在增加。從另外一個角度來說，一些新技術、新理念在工業上的實踐，需要時間轉化成一個穩定的新藥在市場上的產出。

　　除了傳統的化學、生物學在工業上持續不斷長期地應用，最近整個產業的數字化、智能化、人工智能在生物制藥各個板塊也有持續的應用。除了常規比較熟悉的化藥、生物藥之外，現在一些新的領域，比如基因編輯在臨床已經完成了一期EDIT-101，讓我們看到未來更多治療手段的出現，以及細胞治療的新的手段進入各種各樣的治療領域。所以，我們這個行業不缺乏新的機會，雖然傳統的化藥持續不斷的研發不成功或者挑戰越來越大，但是也有新的賽道不斷地涌現，也為行業的發展提供更多新的發展機遇。

　　比較全球領先的生物醫藥企業和國內的企業，以兩個方式來表達，橫軸是臨床階段產品的個數，縱軸是這些產品所對應的生物靶點有多少是新的作用機制。我們希望看到數量又多、創新性又強，就是在右上角，主要可能還是歐美的企業在里邊占的比例比較大。右下角的數量多，可是新的生物作用機制比較少，在里面的公司并不是國際大藥物公司或者是創新性生物技術公司。我們也可以把它當成一個策略，藥物產品多，產生的經濟實力大，也許就可以往上走，這是一個策略。另外一個策略，控制數量，但是聚焦創新，新的機制、新的靶點。國外的公司，像Amgen是非常成功的，最先是作為一個生物技術公司，現在已經算是一個Bigpharma了。我們也看到源于中國的兩家企業百濟神州和信達，也在這個區間之內，但是國內企業數量不是特別多，創新的靶點和機制也不是特別多，就在左下角。我們看到，無論是產品的數量還是產品采用的創新機制，（國內企業）與國際上領先、成熟的大藥物公司還有一定的距離。我們怎么從“左下角”走上“右上角”，這是兩條路：一條是聚焦產生更多的創新，往上走，再往右走；另一條是先增加數量往右，再往上走，但是這個策略不是大家愿意采取的。多數成功的策略還是先從左下角往左上角走，再由左上角可能就進入右上角。作為一個整體的策略，還是有一定值得我們借鑒和學習的地方。

　　個人的思考：

　　1．我們真正要實現轉型，要真正聚焦到以患者為中心，以臨床價值為導向的創新。

　　2．聚焦有顯著性差異化產品開發的整體方案，從一開始就要想我們這個產品在臨床上到底怎么定位，為了實現這么一個有價值、有差異化的定位，我們應該采取什么樣的方案。

　　3．生物醫藥產業與臨床、基礎醫學、科學研究有關，必須學會密切跟蹤疾病領域研究進展，把這些新的進展、新的發現變成我們產品開發的一個機會。

　　4．企業一定要堅持探索新的疾病治療機制、新分子實體的應用以及產生新分子實體的新技術或者能更加有效、高效地評價新分子成藥性的新技術的應用。

　　5．我們這個產業跟其它產業不大一樣，它是受監管和審批的，監管和審批的標準和流程不是一成不變的，我們要學會及時把握和應用新藥審批審評的標準和實踐，能夠幫助我們的新藥研發與政策的變化同步，減少審批審評帶來的耽誤和影響。

　　6．企業要不斷地完善企業管理和人才培養體系，使我們能夠與時俱進，因為這是一個科學和政策、市場高度結合的一個組織，我們把這些做好，對未來的發展有很重要的影響。

　　7．要走向國際，很少創新是閉門做出來的，創新是開放和交流帶來的。雖然這幾年受疫情的影響，我們參與國際行業的交流受到的影響比較大，但是盡量在可能的情況下我們一定要積極參與國際國內的行業交流，把握行業發展的方向和機會，也要熟悉規則，建立人脈，都是有利于我們做成一個創新型產業的重要因素和機會。

　　8．建立研發、生產、市場、資本等合作伙伴。

　　關于成都先導。

　　成都先導是2012年在四川成都高新區創辦的一家企業，剛開始是從事小分子新藥的研發。我們現在除了在成都之外，也在英國的劍橋和美國有自己的子公司，全部加起來有500多人。我們公司一直圍繞著新藥發現以及優化的一些關鍵技術，DNA編碼化合物庫（DEL）是在行業內比較受關注的一個技術。我們經過這幾年自身的發展，比如并購英國劍橋的Vernalis公司，使得我們的技術平臺從DNA編碼化合物庫，擴展到分子片段與結構設計、核酸藥設計與優化、靶向蛋白降解，這是我們技術支撐下的一個新藥研發平臺。我們公司是西南地區第一家在科創板上市的企業，在2020年有幸登上了上交所的科創板。

　　我們把這些特殊的技術整合起來，DNA編碼化合物庫提供超過1萬億分子進行篩選，Vernalis在結構設計與分子片段的篩選與優化方面也有非常豐富的經驗和二十多年的歷史。我們在核酸藥單體的優化以及寡核苷酸的合成、分析、優化，以及生物評價上都建立了相對比較成熟的能力。蛋白降解也是最近幾年大家非常關注的一個熱門的新藥研發的新模式，我們也把我們的DNA編碼化合物庫和各種生物能力用于為蛋白降解劑的發現與優化。我們公司比較有特色的是四大平臺，圍繞著一個新的靶點，怎么能夠快速高效地產生先導化合物，有了這個先導化合物之后，我們的其它各種能力，生物、化學、分析以及計算科學，圍繞著先導化合物，能夠通過有效的分子設計、合成、生物學評價、分析，更快速地把它優化成臨床侯選化合物，這是我們的整個創新藥發現與優化的平臺。

　　通過十年的努力，我們在全球大概有300多個合作伙伴，有大藥物公司，也有生物技術公司，也有國內傳統的藥物公司，有先進的生物技術公司、生物研究所，我們現在是國際化介入比較深的公司，我們有幸得到合作伙伴的支持，不斷地提升我們的技術和能力，為新藥的研發做出我們的貢獻。

　　除了把我們的技術、能力用到支撐合作伙伴的新藥研發，我們也把我們的資源、能力、項目推進到臨床，我們現在有三個品種進入臨床：HG146，HDAC口服抑制劑；HG030，NTRK/ROS1抑制劑。我們在中國臨床申報過后，把權益轉讓給了廣藥集團，同時，2022年獲得了美國FDA  IND新藥的批件。另外，我們有中國第一個進入臨床的靜脈注射的STING激動劑，現在也在一期臨床進行之中。我們是有節奏、有控制地，在不與合作伙伴有沖突的前提下，利用我們的資源和能力，把這些靶點變成有臨床價值的一些品種，我們希望這些品種能成為與其它企業合作的一個基礎，進行共同開發，但愿有一天它們能夠真正為患者帶來益處。

　　現在確實整個行業遇到了各種不同的挑戰，無論是政策還是資本市場，但是深耕這個行業的各位同行、專家們甚至是投資者們都要保持信心，而且都要對未來充滿樂觀，不是盲目的樂觀，因為這個行業的特征就是這樣。科研技術不斷地在發現新的機會，針對重大疾病和影響人們身體健康、生命安全的新發現都在不斷地出現，這代表我們的行業未來是充滿很多發展機遇的。但同時這個行業也要講究嚴謹，要謹慎行事，不能盲目行事，這個行業是基于科學、基于謹慎、基于認真，才能夠持續發展。另外，這是一個長期的事業，我們要堅持不懈。

　　我以這幾句話與各位共勉，謝謝大家。

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責任編輯：常福強