11月30日，2022新浪財經創新藥研討會舉行，活動主題為“創新崛起，引領未來，新形勢下醫藥創新與投資”，活動聚焦中國醫藥生物行業創新發展與投資，邀請醫藥上市公司高管、金麒麟醫藥分析師和頂流醫藥基金經理等，圍繞中國創新藥大變局以及2023醫藥投資策略等多個時下熱點話題展開對話交流，共同探路未來。

　　平安證券醫藥行業首席分析師葉寅針對中國創新藥行業的投資機會發表看法。葉寅表示投資創新藥行業建議重點關注幾個方向：

　　1．作為一些尚未驗證的新靶點的企業，當然布局開發難度較大的創新靶點的企業，靶點有望革新治療方式，具備很高的學術和臨床的價值。同時，也會出現一定的風險，因為靶點的成藥性能不能得到一個很好的確證，這樣的標的相對較少。

　　2．具備高壁壘的創新技術平臺，布局一些新分子或者是前沿技術，尤其是平臺類技術的一些企業。相比于靶點方面的創新，會蘊藏更多現實性的機會。這一類創新一般會依賴于需要前期有較多的積累，這樣的領軍企業一般會建立比較明顯的優勢，專利的護城河也比較高，一些新的技術領域，比如ADC、基因治療、細胞治療等等也是可以長期觀察。

　　3．技術的迭代升級能夠打破現有藥物格局的企業，伴隨著基礎科學的探索和研發技術的進步，治療手段也逐步從無靶向藥物一步步邁進靶向藥、多重靶向，包括基因治療，療效和給藥間隔都在持續地提升，從臨床的需求，無論是治療效果還是順應性都在不斷地進步，目前比如說雙抗、ADC這些藥物逐步迎來收獲期，景氣度在不斷提升的過程中，像小核酸和基因療法也正在進入到研發的爆發期，部分產品已經展現出比現有抗體藥物更顯著的療效和更長的作用時間，也有可能出現一定程度的迭代。

　　從企業的角度，未來肯定是逐步分化的，我們建議重點關注商業化和出海創新藥投資的主線。

　　以下是發言全文：

　　葉寅：各位嘉賓、各位投資者：

　　大家好，我是平安證券醫藥行業的首席分析師葉寅，感謝新浪財經的邀請，讓我今天有這個機會在這兒跟大家聊一聊我國的創新藥行業。

　　首先，我們對整個中國創新藥尤其是在資本市場的表現做一個簡單的回顧。

　　實際上大概從2018年整個醫藥領域集采等政策逐步落地，行業出現這樣一個向創新藥的轉型，并且也初見成效，整個醫藥行業整體開啟了一個相對比較長的慢牛周期。從2018年一直到2021年，醫藥板塊整體的漲幅跑贏大盤。在這個過程當中，創新藥扮演了一個非常核心的作用。

　　隨著2020年新冠疫情暴發，醫藥塊相比其它行業有著更顯著的確定性，也吸引了大量的資金涌入，并且行業整體的景氣度也是比較高的，也推動了無論是A股也好，包括H股也好，整個醫療板間指數都創了一個歷史的新高。港股和A股在疫情之后，從2020年4月到2021年7月這段時間的漲幅分別達到了94%和55%，大幅跑贏恒生指數和滬深300指數，尤其是跟新冠疫苗及藥物相關的，并且市值相對較小的一些醫藥企業漲幅比較大。而伴隨著疫情得到控制，其它受到疫情影響的行業也逐步恢復正常，此前抱團在醫藥板塊的一些資金開始出現一些松動的跡象。所以，醫藥板塊也出現了一定的回調，進入到一個估值消化的階段。截止到今年年中的時候，也就是板塊接近最低點的階段，無論是恒生醫療指數還是申萬生物醫藥指數分別從當初的高點有不同程度的下調，基本回到了疫情暴發前的位置。整體目前板塊已經進入到能夠逐步布局的一個相對底部的區間。

　　近兩年，隨著港股18A包括內地科創板的推出，隨著無論是恒生也好，A股也好，創新藥公司的數量占比和市值占比都有一個明顯的擴大，所以，港股醫療保健指數跟標普生物科技指數的走勢也在逐步趨同，這個背后是眾多的創新生物技術企業匯聚在資本市場的這樣一個表現，并且隨著國內外生物技術企業行業前景包括外部擾動等因素也在逐步趨同，加上我們的估值體系也在跟國際接軌，大概這樣一個結果。

　　新冠疫情的干擾和貨幣政策的變動對兩者也產生了共同的影響，比如說新冠疫情的暴發、疫苗特效藥的開發，包括海外新冠管控進入到常態化，包括美聯儲的一些政策，貨幣的一些政策，都對整個創新藥板塊產生了比較顯著的影響。

　　2020年2月以來，全球多地開始暴發新冠疫情，各國接連實行了一些初期的封控措施，隨著對未來經濟整個擔憂情緒的加重，全球股市在2020年出現了一定程度的回調。隨著聯儲開啟了天量寬松，大量的流動性涌入到市場之后，也出現了一個快速的反彈，在這個過程當中，在對新冠解決方案的急迫需求下，無論是政府、企業、國際組織包括研究機構都投入了巨額資金用于新冠相關的生物科技研究，疫苗、創新藥研發的管線帶來了預期收益，也吸引了更多的市場融資，生物科技公司聚集的像港股包括美股生物醫藥板塊都出現了領先于其它行業的大幅度的回升，中國和美國也先后在2020年的6月和12月批準了新冠疫苗的緊急使用，實際上開發的進度其實是遠遠快于世衛組織在疫情暴發初期所進行的預測，當時覺得可能要一年半的時間，但實際上是不到一年，也為進一步板塊的上漲提供了支撐。

　　在2021年初新冠疫苗產生的這樣一個預期收益逐步開始得到兌現，對生物科技板塊的狂熱逐漸冷卻，所以投資者也意識到大量的生物科技創新類的公司實際的研發進程和遠期的業績預期，有可能很難支撐當前所處的這樣一個過高的估值，一定程度上對泡沫也是有一些擔憂，導致無論是美股還是港股都出現不同程度的生物醫藥板塊的回調。其中港股由于相對泡沫較小，并且高利潤率結合高需求下的預期收益仍然比較強勁，所以在短暫下滑之后開始出現一個比較強勢的上漲，直到去年7月份，在醫保談判降價和創新藥出海遇挫等一系列因素壓力下，恒生醫療保健指數又進一步地出現一個了比較大幅度的回落。到今年年終的時候，已基本上回吐完全部的疫情之后的漲幅。

　　從去年年底到今年上半年，整個港股、美股醫藥板塊尤其是創新藥領域出現了一個加速的下滑，疫情紅利逐步地消逝，疊加融資狀況，現在一級市場也是相對比較冷淡一些，使得高度依賴資金支持的Biotech行業進入到一個比較困難的階段。隨著疫苗接種率的提升包括海外新冠管控的常態化，疫情帶來的階段性的紅利，包括非經常性的一些收益也很難長期持續。所以，同時美國也是出現了比較高的通脹，對聯儲貨幣政策轉緊的預期，包括疊加整個國際局勢的影響，導致全球的投資者風險偏好出現了一些轉變。

　　在這個過程當中，對生物科技類的相對比較高風險、高收益的這些資產會變得更加謹慎一些。

　　剛剛說完國際的情況，回到國內的生物醫藥市場，尤其是創新藥這個領域，我們從基本面的角度來進行一個剖析。

　　首先，政策環境的倒逼，促使企業加快創新。我們知道國內過去更多的制藥企業是以仿制藥為主，隨著2018年國家帶量采購的展開，并且后續常態化，大幅度地壓縮了仿制藥的利潤空間。所以，對于過去的傳統制藥企業來講，也在紛紛謀求往創新藥轉型。為了保持長期的成長性，企業必須有高附加值的比較強勁的管線，我們過去講“一招先，吃遍天”，很多單品的生命周期和盈利能力非常之強，但是未來隨著帶量采購的推進，單品的生命周期肯定是再壓縮的。

　　另外，審批改革。隨著醫改的持續深入，我們國家的創新藥審評審批制度也在逐步與美國等成熟市場接軌，新藥審批的速度得到大幅度地提升，為企業進一步的創新轉型做好了一個制度上的保證鋪平了道路。

　　此外，新版的《藥品注冊管理辦法》增加了四個藥品注冊的快速通道，比如說“突破性治療藥物”、“附條件批準”、“優先審評審批”和“特別審批”加速了具備高臨床價值的創新藥的上市，提高了藥物的可及性。另一方面，醫保談判方面的改革，也是對創新藥的放量起到了非常正面的促進作用。我們看到醫保常態化的談判，創新藥上市當年就可以納入到醫保當中來，雖然會出現一定幅度的價格的降幅，但是大家都知道，能進醫保對于創新藥來講是非常關鍵的，大大地加快了創新藥的可及性和放量的速度，加快了創新藥企業研發回報的速度。

　　從成效來看，整個醫藥產業的研發投入在持續提升，也看到了非常多的品種陸續地獲批上市，并且實現了非常可觀的銷售收益。伴隨著藥企持續加大研發投入，向創新轉型，收獲期大家看到了，截止到2021年上半年，已經有多款國產的創新藥獲批上市，數量跟跨國藥企在中國獲批的創新藥的數量幾乎不相上下。此外，在審評管線當中的突破性品種已經多達近百款，標志著具有臨床價值的國產創新藥的數量還是在持續增加。

　　當然行業的快速發展同時也會帶來一些比如說資本過熱、研發泡沫等副作用，也是受限于國內整個行業創新能力，整個行業的發展還處在一個相對初級的階段，再加上仿創型的藥物，比如說Me—too類的相對成藥性是比較高的，臨床的失敗率相對較低，所以國產的創新藥主要還集中在國外已經得到驗證的靶點和技術賽道。所以，雖然我們看到國產新藥管線的數量，從數量的角度上來說增長是非常顯著的，但是從靶點分布來看，存在大量同靶點扎堆的情況，比如國產的PD—1扎堆上市，實際上在跟醫保談判的過程中，實際上議價能力會相對比較弱一些。嚴重的同質化的研發會導致國產的新藥在上市后會面臨激烈的市場競爭，甚至更快地進入集采，有可能會陷入到價格戰的窘境當中。

　　所以，過度同質化的研發是值得重視的一個現象。

　　另一方面，盡管同質化的研發能夠降低藥物的價格，一定程度上能夠解決藥品可及性的問題，但是對資源的浪費（臨床資源包括資金）無法給患者帶來更顯著的療效，會導致患者分散入組、同質化的臨床試驗。真正具備能夠改善迫切臨床需求的藥物難以找到合適的患者以及入組，反而可能會延緩一些臨床試驗的招募時間，導致了整個研發階段的內卷。

　　進度較為落后的一些產品的市場價值和回報率肯定會大幅地降低，從經濟效益的角度來看，創新藥其實是存在一個非常顯著的馬太效應。頭兩款上市的藥物一般能夠滿足大部分臨床需求，從歷史經驗來看，大致能占到80%左右的市場規模，第六個及以后上市的藥物，總的市占率就會低于5%。從海外的PD—1、PD—L1類的藥物的發展趨勢，我們能夠發現這樣一個規律。

　　因此，在療效相近的同一類藥物當中，僅研發領先或商業化能力更強的公司能夠攫取更大的一部分市場份額。進度相對靠后的同質化的管線將會失去競爭優勢。

　　所以，從上市順序來看，First—in—class和Best—in—class這兩類的市場價值普遍會較高，主要集中在前三個上市的品類，并且是療效相對較好的品種當中。后續上市的品種市場潛力就會相對有限一些。

　　從時間的長度來看，First—in—class級別的品種上市之后大概兩年的時間內如果能夠快速跟進，這樣的產品也會有相對比較好的市場開拓的機遇。如果在兩年之后再上，應該說很難在競爭激烈的市場當中占有一席之地。所以，上市速度和療效（創新等級）是決定公司產品價值的核心的因素。

　　當前我們國家的新藥研發扎堆現象非常普遍，為了解決這樣的一個困境，CDE于2021年7月份發布了一個文件，這個文件非常關鍵，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥臨床研發指導原則》指出，需要與目前最佳臨床治療方案去做頭對頭的對照，這樣的話為抗腫瘤領域的創新藥的研發大幅提高了門檻，后續Me—too管線開發時長、成本以及難度都會大幅度地提升，很難上市，預計大量的同質化的管線會被終止，其實我們已經觀察到已經出現這樣的現象，創新藥開發會出現一定程度的降溫，出現一些出清的情況。

　　此外，為了進一步規范藥物臨床試驗設計，CDE在2022年也先后發布了多個指導原則，核心的主旨就是進一步與國際接軌，參照美國FDA對新藥臨床的一些指標，提高研發的門檻。這是一個方面。

　　另一個方面，從醫保的角度我們來談一談，因為國內是一個相對比較特殊的，以國家醫保為主要支付方式的一種覆蓋體系，創新藥在上市之后主要還是要在量和價之間去進行一個抉擇，怎么去跟醫保進行博弈，因為醫保是我國整個醫藥市場最大的單一支付方，其它的支付體系當然也有，作為補充，并不完善，像商保等等。所以，國家醫保局在價格談判上的話語權是極強的。

　　為了滿足患者的臨床需求，近年來新藥進入醫保的速度是大幅度提升的，然而醫保的高覆蓋率讓它承擔價格昂貴的創新藥肯定是存在一定的壓力的。為了緩解醫保資金的壓力，納入醫保談判的創新藥的平均降幅保持在了一個相對較高的水平，大概在50%左右，并且目前整個的降幅還是比較穩定的，當然在續約的情況下，降幅會逐年下降。企業自主定價能力不是特別強，會影響到創新藥回報的速度，降低單個產品專利期內收入的峰值。所以，僅僅依賴國內的醫保市場很難打造一個非常重磅的單品，對企業的業績表現、持續的造血能力都會有一個影響。以PD—1的單抗來看，2020年有四款國產的單抗順利進入到醫保當中，價格的平均降幅是78%，這是什么概念？比其它品類的創新藥的降幅要大很多。對應的年治療費用降低到了5萬元以下。所以，在2021年醫保談判的時候，年治療費用又進一步下探，到了4萬元左右。此外，以患者數量少，但單價特別昂貴為特點的一些罕見病的藥物，在醫保談判當中也是降幅顯著，比如諾西那生鈉注射液2021年被納入醫保，單價當時定了一個全球的最低價，大概在33000/支，之前的價格接近70萬/支，降幅非常巨大。

　　醫保談判的政策在今年6月份已經明確下來，一定程度上能夠緩解資本市場對于創新藥在面臨醫保的靈魂砍價的相對比較悲觀的情緒，2022年6月份醫保局發布了2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案的征求意見稿等幾個文件，幾個文件應該說把規則得到了進一步的明確，有望進一步規范整個行業的價格體系，臨床的資源將會更多地向臨床急需的品種和獨家品種去傾斜，一定程度上緩解對于創新藥進入醫保后降價的悲觀預期，因為我們現在對于后續續約的降價幅度做了一定的明確。

　　從公布的規則來看，醫保將會重點針對一些大品種或者是臨床端存在一些濫用的品種進行進一步的降價，進一步收緊醫保控費的天花板。

　　我們剛剛為什么要提醫保的問題？本質上就催生出下一個話題，就是為什么要“出海”？因為我們知道美國和歐洲是全球醫藥最主要的一個市場，北美和歐洲五國占據了65%的全球醫藥市場，并且仍然繼續保持一個相對較高的增速，這是藥物出海的一個主要目的地。我們國家醫保的支付體系難以支撐產生全球重磅的品種。所以，在這樣的基礎上，如果產品能夠做到出海，尤其能夠打入美國和歐洲主要國家的市場，尤其是美國，對于企業來講一定是非常重要的一步跨越式發展。對于美國來講，它有一個非常大的定價優勢，美國藥物的平均價格顯著高于全球的其它國家，同款產品的銷售價格基本上是其它國家的幾倍，中國目前的定價應該是遠遠低于全球的平均水平。所以，如果能夠進入到美國市場，這是投資者選擇標的，選擇未來有良好預期企業的很核心的一個標準。

　　2022年各家企業已經陸續地在“出海”這個領域做出努力，也看到了這樣的一些反饋，是一個“出海”的大考之年，多款國產的創新藥迎來了FDA的審批意見，國產創新藥的出海邏輯也逐步落地。當然我們看到國內的創新藥產業起步較晚，大多數都是已經相對比較成熟，海外已經有同靶點藥物上市，所以我們更多的是做fast  fallow，并且因為出海經驗不足，對美國FDA審評標準的理解也不是特別充分，所以上半年出現了一些失敗的案例，當然也有部分成功的。另外，一定程度上受到疫情的影響，審批節奏上受到一定的擾動。

　　目前資本市場對于創新藥出海這一塊整個的預期并不是特別高，國產創新藥的出海上半年遇到了一些挫折，也引發了整個對于國際化進程的擔憂，內部存在醫保控費，對外出海又受到各種阻力，這樣的一個局面使得國產創新藥企業的利潤兌現的信心并不是特別足。所以，我們認為目前市場對于創新藥整個的情緒還是屬于偏悲觀的，一些龍頭企業、先行者也在摸索，為行業去探路，明確FDA的審評標準。對比標準，我們看到國內也有部分企業的自研管線獲得了一些階段性的成就。隨著臨床的持續推進，后續還會有比較多的國產的創新藥在美國獲批，會逐步地修復市場的悲觀情緒。

　　我們看了當時美國FDA對于幾家國產的創新藥企業品種的反饋，實際上FDA更多地還是出于臨床的需求角度出發，對地緣政治因素、國際政治因素的考慮其實并不是主要的。所以，從這個角度來說，我們國內的創新藥企業如果真正能做出臨床急需并且在同靶點，或者是能夠搞出新的靶點，或者是同靶點，你的療效更有優勢或者是更有臨床價值，這樣的一些企業是能夠獲得FDA認可。

　　雖然前面初步的探索面臨一些坎坷，但是我們認為整個國產的創新藥出海之路才剛剛啟航，已經有一些企業在提早布局全球的多中心臨床，有望進一步打開海外的非醫保市場，因為美國是一個以商保為主要支付方式的體系，它的支付能力非常強，對產品的收入天花板的打開是非常關鍵的。我們國家創新藥行業肯定是未來充滿希望的，逐步向好。所以，整體來看雖然有一些難題，但是我認為目前已經基本處在一個黎明前的黑暗。當然從現狀來看，部分未盈利的Biotech企業，我們要重點觀察一下它的賬面現金是不是足以支撐它至少三年左右的運營。由于我國整個創新藥企業尤其是Biotech大量地處在研發階段，或者是商業化的起始階段，資金投入是必不可少的，并且還要花錢去做市場推廣、銷售團隊的初步建設。所以，在產品即將上市的階段，也是燒錢需求量最大的階段，我們可以去重點觀察一下科創板和港股的一些公司，它們三年平均凈虧損和研發投入的情況，和目前賬面現金的儲備充足度。如果賬面現金儲備比較充足，在2024年之前，部分企業可能會面臨資金不足而出現難以持續經營的情況。但是如果資金充足，有可能熬過這段寒冬，就會看到新的希望。

　　按照我國整個創新藥的投資邏輯，近年發生了這樣一些比較大的變化，行業一二級估值也出現倒掛，整體的投資進入到冷靜期，資本市場流動性的一些下降也導致包括其它融資處在困難的情況下，企業更多地會通過license—out或者是縮減開支，包括過去自建的這樣一個生產設施可能會出售，有限的資源會進一步向優質的企業集中，實際上這也是一個大浪淘沙的過程，可以稱之為整個創新藥行業的二次出清。

　　雖然說目前整體出清比較困難，但是我們從歷史走勢來看，創新藥整體的回報收益也是非常可觀的。從長期來看，創新藥標的之間投資回報率的收益差別是很大的，行業整體會有一個比較大的彈性，但是個股間的差異會比較大。從標普創新藥指數的成分股來看，有一大部分其實上市以來，整個收益率超過10倍的只占到2%，2倍以上收益的占到20%。盡管美國標普的創新藥指數整體有300%以上的漲幅，但是也存在一些公司相比于上市價格出現下跌的情況，甚至有些公司出現倒閉。

　　所以，我們認為在行業迎來長期布局這樣的一個節點的時候，整個標的之間的回報率會出現明顯的分化，需要關注能夠穿越周期成長起來的企業，這樣能夠帶來更高的超額回報。

　　在目前的創新藥行業面臨資金流緊張、融資困難的一個情況下，企業造血能力和融資能力是能不能在分化當中活下來的關鍵。首先，造血能力，一般來講是指企業以商業化的重磅產品，能夠產生比較充足的現金流。第二，融資能力，跟企業的綜合形象包括臨床階段產品的潛力有很大的關系。

　　我國創新藥整體發展時間不超過十年，大部分創新藥企業主要通過復刻國外成熟的技術或者靶點進行Me—too類的創新，解決國內可用藥物較少的問題，整體的底層技術整體還并不是特別強。所以，伴隨著研發能力的提升，我們國家已經逐步出現了一些企業步入到創新藥的2.0階段，逐步地與國際接軌，填補尚未滿足的適應癥的空白，議價能力會更強一些。

　　這里面我們建議重點關注幾個方向：

　　1．作為一些尚未驗證的新靶點的企業，當然布局開發難度較大的創新靶點的企業，靶點有望革新治療方式，具備很高的學術和臨床的價值。同時，也會出現一定的風險，因為靶點的成藥性能不能得到一個很好的確證，這樣的標的相對較少。

　　2．具備高壁壘的創新技術平臺，布局一些新分子或者是前沿技術，尤其是平臺類技術的一些企業。相比于靶點方面的創新，會蘊藏更多現實性的機會。這一類創新一般會依賴于需要前期有較多的積累，這樣的領軍企業一般會建立比較明顯的優勢，專利的護城河也比較高，一些新的技術領域，比如ADC、基因治療、細胞治療等等也是可以長期觀察。

　　3．技術的迭代升級能夠打破現有藥物格局的企業，伴隨著基礎科學的探索和研發技術的進步，治療手段也逐步從無靶向藥物一步步邁進靶向藥、多重靶向，包括基因治療，療效和給藥間隔都在持續地提升，從臨床的需求，無論是治療效果還是順應性都在不斷地進步，目前比如說雙抗、ADC這些藥物逐步迎來收獲期，景氣度在不斷提升的過程中，像小核酸和基因療法也正在進入到研發的爆發期，部分產品已經展現出比現有抗體藥物更顯著的療效和更長的作用時間，也有可能出現一定程度的迭代。

　　從企業的角度，未來肯定是逐步分化的，我們建議重點關注商業化和出海創新藥投資的主線。

　　在國內外審評和支付環境改善之前，整個投融資的熱度很難快速得到提升。因此，在當前市場對于創新藥公司業績兌現信心不足，以及行業整體面臨出清和洗牌的背景下，兩類企業值得重點關注。一類是已經實現商業化了，并且產品具有較大市場潛力的企業，這些企業能夠迅速地供血，降低對于資本市場投融資的依賴度。隨著業績的持續兌現，市場表現肯定是可以不斷走高。第二類是能夠實現產品出海或者說有潛力實現產品出海，從數據來看，跟現有療法相比有顯著優勢的，在FDA審評標準逐步被國內創新藥企業充分認識的背景下，具有臨床價值和壁壘的創新藥的企業有望走出國門，加入一個全球化的競爭，去探索自主定價的、高溢價、高附加值的市場。

　　以上是關于創新藥投資方面給大家做的一個簡單的匯報，謝謝大家！

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責任編輯：常福強