11月30日，2022新浪財(cái)經(jīng)創(chuàng)新藥研討會(huì)舉行，活動(dòng)主題為“創(chuàng)新崛起，引領(lǐng)未來，新形勢(shì)下醫(yī)藥創(chuàng)新與投資”，活動(dòng)聚焦中國醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與投資，邀請(qǐng)醫(yī)藥上市公司高管、金麒麟醫(yī)藥分析師和頂流醫(yī)藥基金經(jīng)理等，圍繞中國創(chuàng)新藥大變局以及2023醫(yī)藥投資策略等多個(gè)時(shí)下熱點(diǎn)話題展開對(duì)話交流，共同探路未來。

　　興業(yè)證券醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)席首席分析師黃翰漾發(fā)表主旨演講，針對(duì)老靶點(diǎn)藥物如何界定有比較好的潛力？他表示，有兩個(gè)前瞻的指標(biāo)可以考慮，就是突破性療法和快速通道。

　　針對(duì)快速通道，主要是針對(duì)早期的數(shù)據(jù)，可能是在臨床前的數(shù)據(jù)，假使展現(xiàn)出療效或者在安全性方面有優(yōu)勢(shì)，跟FDA溝通可以獲得快速通道的資格。獲得資格之后可以有以下的優(yōu)勢(shì)，比方可以更頻繁地跟FDA做溝通，可以比較有效地規(guī)避臨床當(dāng)或者在各方面潛在的困難或障礙。如果符合一定標(biāo)準(zhǔn)，它是可以去獲得優(yōu)先審批和加速審批的資格。

　　突破性療法相對(duì)比快速通道有一個(gè)更實(shí)質(zhì)性的突破，基于它當(dāng)前的臨床數(shù)據(jù)去申請(qǐng)這個(gè)資格，核心的標(biāo)準(zhǔn)在于它有一項(xiàng)是臨床有意義的終點(diǎn)，這個(gè)終點(diǎn)相較于當(dāng)前現(xiàn)有的療法或者是藥物是有一個(gè)實(shí)質(zhì)性的改善。如果可以獲得突破性療法的資格，前面提到的快速通道的優(yōu)勢(shì)它都具備。同時(shí)，它可以在相對(duì)比較早的階段就獲得FDA比較深入的指導(dǎo)，F(xiàn)DA可能會(huì)委派一位比較資深的經(jīng)理級(jí)別的專家去協(xié)助項(xiàng)目的研發(fā)和開展，意味著后續(xù)FDA和藥企共同促進(jìn)這個(gè)藥物上市。

　　所以，突破性療法和快速通道是后續(xù)去界定比較有潛力的品種的一個(gè)很重要的前瞻指標(biāo)。

炒股開戶享福利，入金抽188元紅包，100%中獎(jiǎng)！

海量資訊、精準(zhǔn)解讀，盡在新浪財(cái)經(jīng)APP

責(zé)任編輯：常福強(qiáng)