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（來源：梧桐樹下V）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司（874289）申報北交所IPO于2023年12月29日獲得受理，現已完成兩輪問詢。公司本次IPO擬募資3億元。

丹娜生物曾于2020年11月期間申報科創板上市，但在收到首輪問詢后不久即撤回科創板上市申請。

公司注冊地天津市濱海新區，成立于2014年3月10日，于2023年10月16日在全國股份轉讓系統掛牌，并同步進入創新層。公司證券簡稱為“丹娜生物”，證券代碼為“874289”，公司目前注冊資本4,739萬元。

截止最新披露，ZHOU ZEQI（周澤奇）直接和間接共控制公司39.4465%的股份，為公司控股股東、實際控制人。

丹娜生物致力于侵襲性真菌病血清學早期診斷及其它病原微生物體外診斷產品領域的研發創新。

值得注意的是，自2023年以來，IVD無疑已經淪為上市失敗的重災區，過去一段時間，就有包括翌圣生物、菲鵬生物、世和基因在內的多家IVD企業IPO折戟，“零上市”的記錄保持了許久。

一、2023年凈利潤大幅增加，但公司認為高增速不具有可持續性

發行人2022年度、2023年度歸屬于母公司股東的凈利潤（扣除非經常性損益前后孰低數）分別為4,226.20萬元、6,847.45萬元。

報告期內，公司營業利潤分別為8,062.04萬元、6,131.02萬元、8,950.00 萬元和4,442.43萬元，占營業收入的比重分別為34.45%、20.78%、37.81%和37.73%；凈利潤分別為7,033.63萬元、4,461.99萬元、7,759.55萬元和3,856.73萬元，凈利率分別為30.06%、15.12%、32.78%和32.76%。

2023年發行人凈利潤為7,759.55萬元，同比增長73.90%。2023年發行人扣除非經常性損益后的凈利潤為6,847.45萬元，同比增長 62.02%。增長主要系常規業務收入增加，進而貢獻的毛利增長所致。

2023年，發行人營業收入同比下降 19.78%，境外收入占比下降至 2.38%，主要系發行人應急業務收入較 2022 年大幅下降 97.51%所致。報告期內，發行人應急業務產品收入分別為 8,117.85萬元、13,507.71萬元、336.99萬元和 8.65萬元，占營業收入的比例分別為34.69%、45.78%、1.42%和0.07%。

結合弗若斯特沙利文行業報告，2022年中國侵襲性真菌病檢測試劑市場中，公司市場占有率約為30%，進口品牌美國伯樂Bio-Rad在國內的市場份額約為13%、美國IMMY市場份額約為10%。

根據弗若斯特沙利文行業報告，中國侵襲性真菌病診斷試劑行業市場規模2024年預計為7.9億元，到2030年可達30.3億元。

2024年1-9月，公司常規主營業務收入為17,606.18萬元（未經審計），同比增長4.57%。公司凈利潤為6,052.32萬元，同比增長5.21%，公司扣非后凈利潤為5,772.62萬元，同比增長 17.40%。公司銷售產品發貨周期較短，訂單金額與收入金額時間差異較小。公司2024年 1-9 月收入增幅低于 2023 年，主要系2022年12月市場需求大幅增加導致2023年常規銷售業務銷售收入基數較高。

據披露，公司開拓終端客戶數量持續增加，公司2024年1-9月業績保持一定的增長趨勢，但增幅低于2023年，與同行業可比公司趨勢相同，公司常規業務業績增長具有可持續性，但高增速不具有可持續性。

報告期內，公司與同行業可比公司收入變動情況如下：

報告期內，公司常規業務主營業務收入增速分別為 29.11%、4.70%、44.05%和 5.11%，呈現 2021 年和 2023 年增速較高、2022 年和 2024 年 1-6 月增速較低的趨勢，與同行業可比公司整體平均增長趨勢相同，2023 年增長速度與浩歐博、亞輝龍、新產業等同行業可比公司相近，與透景生命、科美診斷有所不同。2024 年 1-6 月增長速度與浩歐博、科美診斷相近，高于透景生命，低于亞輝龍和新產業。

二、主要產品之一核心原料為鱟血細胞，鱟系國家二級保護動物，面臨無原料供應風險

發行人主要產品真菌（1-3）-β-D 葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）（G 試驗）等酶動力學系列試劑產品使用的核心原料為鱟血細胞，報告期內收入合計占比分別為 24.78%、21.34%、38.09%和 38.41%。2021年2月鱟升級為國家二級保護動物，國家對鱟相關利用行為的監管更為嚴格。在鱟相關資質許可辦理具體政策出臺之前，發行人能否取得鱟相關獵捕證以及取得時間存在一定不確定性，目前國內市場上暫無增量鱟血細胞獲取渠道。發行人持有鱟血及其制品的經營利用許可證，可以合法使用現存的鱟血細胞。2020 年以來，發行人不存在對鱟的采購及采血行為，使用的鱟血細胞為庫存原材料。發行人庫存鱟血細胞充足，可滿足未來 5 年以上生產需求。

公司《水生野生動物經營利用許可證》《水生野生動物人工繁育許可證》的具體許可內容如下：

根據天津市農業農村委員會水生野生動物利用特許證件許可的辦理規定，出售、購買、利用國家重點保護水生野生動物或其產品許可（變更）申請條件包括：（1）出售、收購、利用的水生野生動物物種來源清楚或穩定；（2）不會造成水生野生動物物種資源破壞；（3）不會影響國家野生動物保護形象和對外經濟交往。公司目前庫存鱟血細胞符合上述條件，預計《水生野生動物經營利用許可證》到期后續期不存在實質性障礙。

2021年2月之前，鱟為廣西壯族自治區、福建省、廣東省重點保護動物。2020 年之前，公司在廣西開展短期養殖鱟、采集鱟血的行為，根據相關規定辦理并持有廣西壯族自治區農業農村廳、廣西壯族自治區水產畜牧獸醫局等部門頒發的《水生野生動物經營利用許可證》、《水生野生動物特許獵捕證》、《水生野生動物人工繁育許可證》等鱟相關資質許可。自 2021 年 2 月鱟升級為國家二級保護動物后，鱟相關資質許可辦理具體政策尚未出臺。根據向鱟主要分布地廣西壯族自治區、廣東省、福建省、海南省等地省級主管部門網上留言或者電話咨詢，除對部分科研機構因科研需要發放鱟相關獵捕證、繁育許可證、經營利用許可證外，相關主管部門尚未對鱟試劑經營企業發放新的獵捕證，僅針對歷史上合法獲取的存量鱟或鱟血制品發放繁育許可證、經營利用許可證。

公司《水生野生動物人工繁育許可證》、《水生野生動物特許獵捕證》到期后均有續期計劃，自 2021 年 2 月鱟升級為國家二級保護動物后，鱟相關資質許可辦理具體政策尚未出臺，公司暫無法續期或辦理《水生野生動物人工繁育許可證》、《水生野生動物特許獵捕證》。

公司目前暫無鱟血及鱟血細胞獲取渠道的具體原因是由于鱟升級為國家二級保護動物后，鱟相關資質許可辦理具體政策尚未出臺，相關主管部門尚未對鱟試劑經營企業發放新的獵捕證，國內市場上暫無增量鱟血細胞獲取渠道。

公司鱟試劑替代產品于2022年末到 2023年中陸續上市。2023年及2024年1-6月，公司鱟試劑替代產品銷量及銷售收入如下：

鱟試劑替代產品與鱟試劑的銷售收入、銷量差異較大。

值得注意的是，本次新產品研發募投項目中仍然包括與鱟試劑有關的研發項目。

本次新產品研發募投項目中與鱟試劑相關的研發方向具體情況如下：

三、尚未納入集采，毛利率逾90%，高于同行業可比公司

發行人主要產品為侵襲性真菌病血清學診斷試劑，具有臨床應用仍在快速拓展階段、市場競爭尚不充分、產品同質化水平較低等特點，集采風險較小。截至最新披露，尚未有針對發行人主要產品的集中帶量采購政策。

根據申請文件，發行人常規業務試劑類產品毛利率分別為93.55%、93.61%、91.77%和92.26%，高于可比公司試劑類產品平均水平（79.91%、80.13%、77.26%、88.91%）；應急業務毛利率分別為55.50%、36.87%、39.09%、32.17%，低于同行業可比公司平均水平（76.40%、48.22%、50.83%）。

報告期內，公司常規業務試劑產品毛利率與可比公司對比具體如下：

報告期內公司應急業務毛利率、收入與同行業可比公司對比情況如下：

此外，在醫保控費的背景下，體外診斷產品醫療機構收費標準呈下降趨勢，導致終端客戶采購產品價格面臨下降壓力，通過經銷商在一定程度上傳導至產品生產廠家，進而導致體外診斷產品出廠價格下降。以曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯免疫法）和真菌（1-3）-?-D 葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）為例，部分省份收費標準變動情況列示如下：

公司的終端客戶醫療機構收費標準雖呈下降趨勢，但是在經銷模式下，價格傳導通過經銷商進行。經銷商將與終端客戶進行議價，由于不同經銷商與終端客戶的議價能力不同，調價壓力將在一定程度上傳導至經銷商采購環節。

公司與經銷商簽訂的銷售合同雖未涉及銷售單價調整機制，但在實際經營過程中，公司會根據相關因素及其變化與經銷商商業談判后調整銷售單價。隨著近幾年終端客戶收費標準下降和市場競爭加劇，公司與經銷商協商確定的銷售均價呈現下降趨勢。

在我國侵襲性真菌病血清學診斷市場中，10 余家國內外企業擁有侵襲性真菌病診斷試劑相關產品注冊證，包括丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美國伯樂、美國 IMMY 等。終端客戶在選擇診斷試劑廠家時，價格是其考量的重要因素之一。公司所在市場競爭對手數量雖較少，但仍面臨一定程度競爭，市場銷售價格因市場競爭激烈程度增加而呈現一定的下降趨勢。隨著市場競爭中競爭對手調低價格，公司產品亦面臨降價壓力。

綜上所述，公司常規業務試劑產品價格下滑的原因為：在醫保控費的背景下，體外診斷產品價格降低將是長期趨勢，一定程度上傳導至生產廠家；同時，市場競爭加劇等亦導致公司產品價格下降。

四、報告期內有較大比例應急業務，且2023年末應急業務存貨余額較高

公司應急業務主要發生在2020-2022年，銷售區域以境外為主。其中 ODM 模式僅在境外發生，直銷模式僅在境內發生。境外應急業務2020年主要銷售抗體檢測產品，2021 年開始主要銷售抗原檢測產品，均用于應急業務檢測，應用領域未發生變化。

2020 年至 2024 年 1-6 月，公司應急業務按照銷售模式、銷售區域列示如下：

2020-2022 年，公司境外應急業務收入主要客戶銷售情況如下：

報告期內，公司應急業務對財務狀況的影響情況如下：

報告期各期末，應急業務類存貨余額分別為538.22萬元、2,909.71萬元、3,568.54萬元和3,397.47萬元。2022年末，應急業務存貨上漲主要系 2022年12月公司開始生產并銷售國內抗原產品，由此進行了相應的備貨，導致存貨余額較2021年末大幅上漲。2023 年應急業務產品市場需求大幅下降，截至2022年末應急業務存貨未被大量消耗且同武漢睿奇等供應商于2022年12月已簽訂但尚未執行的履約合同，2023 年繼續履行，導致 2023 年末應急業務產品存貨余額繼續上升。

報告期各期末，應急業務類存貨賬面價值分別為 339.21萬元、567.81萬元、25.22萬元和24.32萬元。公司已對應急業務類存貨充分計提跌價準備，2022年末未計提跌價準備的應急業務類存貨為發出商品、預計未來可實現銷售及預計可用于生產常規業務類產品，無需計提跌價準備。2023年末、2024年6月末未計提跌價準備的應急業務類存貨為可用于生產常規業務類產品的相關原材料，無需計提跌價準備。

依據丹娜生物后續公告，公司對全部庫存的應急業務相關產成品、半成品和原材料進行了報廢處理。

此外，2024年8月29日，北京證券交易所上市審核中心出具了《關于對丹娜（天津）生物科技股份有限公司及相關責任主體采取口頭警示的送達通知》（上市審核中心發[2024]監管3號），因發行人對申報財務報表進行了會計差錯更正，包括調整原材料成本、調整現金流量表列示、調回新冠業務相關存貨跌價準備，導致發行人2022年、2023年1-6月申報財務報表凈利潤調整80.56萬元、-80.56萬元，調整金額占當期凈利潤的比重為1.84%、-2.18%。

發行人申請文件中記載的凈利潤數據存在錯報。鑒于上述違規事實和情節，對發行人、董事長ZHOU ZEQI（周澤奇）、財務負責人劉雄志采取口頭警示的自律監管措施。

五、報告期，銷售費用率分別為14.75%、13.02%、21.64%和21.59%

公司主要通過參加國內外醫學學會、展會、行業協會組織或自行組織學術會議、產品培訓等方式進行市場推廣。同時，公司銷售人員通過客戶拜訪和售后服務等方式進行市場維護。

報告期內，公司學術會議推廣模式主要包括參與會議和主辦會議，會議場次分別為 49 場、53 場、57 場和 22 場。

報告期內，公司銷售費用各項目金額及占營業收入的比例如下：

公司銷售費用主要為職工薪酬，除職工薪酬外，銷售費用其他項目主要包括差旅費、廣告宣傳費、市場維護及會務費、業務招待費和股份支付。2021-2022年，上述其他項目合計占營業收入比例分別為 5.09%、4.67%，較為穩定，2023年、2024 年 1-6 月上升至 7.98%、7.61%，主要系因應急業務收入大幅下滑，公司持續加大常規業務市場推廣力度所。2023 年至 2024 年 1-6 月，銷售費用各主要項目占營業收入的比例比變動較小。

報告期內，公司銷售費用率與同行業可比公司對比情況如下：