0證券代碼：6004200證券簡稱：國藥現代0公告編號：2024-086

上海現代制藥股份有限公司

關于全資子公司獲得化學原料藥上市申請批準通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業有限公司（以下簡稱國藥威奇達）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準原料藥氨芐西林上市申請，現將相關情況公告如下：

一、化學原料藥基本信息

化學原料藥名稱：氨芐西林

登記號：Y20230000630

化學原料藥注冊標準編號：YBY75852024

包裝規格：25.00kg/桶

生產企業：國藥集團威奇達藥業有限公司

企業地址：山西省大同市經濟技術開發區高新技術產業園區

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

二、藥品研發及市場情況

氨芐西林為廣譜半合成青霉素類β-內酰胺抗生素，臨床上主要用于治療敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及腦膜炎、心內膜炎等感染性疾病。

根據CDE網站顯示，目前氨芐西林原料藥登記狀態為“A”的國內企業主要還有華北制藥集團先泰藥業有限公司、聯邦制藥（內蒙古）有限公司、內蒙古常盛制藥有限公司等。根據PDB數據庫數據顯示，氨芐西林原料藥2023年全球消耗量為681,916.22kg。

截至目前，國藥威奇達用于開展氨芐西林原料藥的累計研發投入約人民幣635萬元（未經審計）。

三、對公司的影響及風險提示

本次國藥威奇達的氨芐西林原料藥獲得上市申請批準，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，將進一步豐富公司青霉素類原料藥的產品線，有助于拓展公司相關業務領域。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。

因原料藥銷售易受到行業政策、市場供需變化、終端制劑產品等多重因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

特此公告。

上海現代制藥股份有限公司董事會

2024年12月17日

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