A股代碼：688428 A股簡(jiǎn)稱：諾誠健華 公告編號(hào)：2024-025

港股代碼：09969 港股簡(jiǎn)稱：諾誠健華

諾誠健華醫(yī)藥有限公司

自愿披露關(guān)于奧布替尼臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

諾誠健華醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“諾誠健華”）于近日成功完成與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）關(guān)于奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥（以下簡(jiǎn)稱“MS”）臨床開發(fā)的“臨床2期結(jié)束后”（以下簡(jiǎn)稱“EOP2”）會(huì)議。公司已與FDA就啟動(dòng)奧布替尼在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（以下簡(jiǎn)稱“PPMS”）患者中啟動(dòng)三期臨床研究達(dá)成一致。現(xiàn)將主要情況公告如下：

一、奧布替尼臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況

近日，公司成功完成與FDA關(guān)于奧布替尼治療MS臨床開發(fā)的EOP2會(huì)議，并與FDA就啟動(dòng)奧布替尼在PPMS患者中啟動(dòng)三期臨床研究達(dá)成一致。這是公司致力于開發(fā)創(chuàng)新有效療法，以滿足MS患者未被滿足臨床需求的一個(gè)重要里程碑。

FDA還建議公司啟動(dòng)第二項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，針對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）。

公司將加速上述項(xiàng)目的進(jìn)展，致力于將這些急需的療法盡快帶給MS患者以改善他們的生活質(zhì)量。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于新藥研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床研究到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

諾誠健華醫(yī)藥有限公司董事會(huì)

2024年9月9日

海量資訊、精準(zhǔn)解讀，盡在新浪財(cái)經(jīng)APP