證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：臨2023-062
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
關于子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發關于SHR-2106注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-2106注射液
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXSL2300113
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年2月8日受理的SHR-2106注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于預防器官移植術后的移植物排斥反應的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-2106注射液是公司自主研發的單克隆抗體藥物，臨床靜脈注射給藥，擬用于預防器官移植術后的移植物排斥反應。目前國內外無同類產品上市。截至目前，SHR-2106注射液相關項目累計已投入研發費用約為2,518萬元。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會
2023年5月23日
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