緣起：羅氏涉嫌隱瞞上萬死亡病例丨上線時間：7月10日丨制作人：劉萬里
羅氏始創(chuàng)于1896年，在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新為驅(qū)動的健康醫(yī)療公司之一。
上海羅氏制藥有限公司是全球十大制藥企業(yè)之一的瑞士羅氏集團在中國建立的第一家合資企業(yè)，創(chuàng)建于1994年。
適用于治療HER2過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌等癥狀。
對糖尿病患者黃斑水腫（DME）作用的Ⅲ期試驗中的第二項研究已實現(xiàn)其主要終點。
赫賽汀
美羅華
派羅欣
安維汀
特羅凱
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預(yù)計不會對醫(yī)療用藥造成沖擊 |
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業(yè)內(nèi)分析：10日，羅氏公司對本報發(fā)來聲明稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該項目。業(yè)內(nèi)專家認為，“這一次的消息應(yīng)該不會對醫(yī)療用藥造成很大沖擊和改變，因為這些藥物使用已久，醫(yī)生比較清楚使用的實際情況。”中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科主任黃紅兵介紹說，致死的不良反應(yīng)沒有聽說過，說明書以外的不良反應(yīng)也較為少見。
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派羅欣是絕對“大佬” |
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“在長效干擾素領(lǐng)域，沒有國產(chǎn)藥參與競爭，羅氏的派羅欣是絕對的‘大佬’；即使是整個干擾素領(lǐng)域，派羅欣也起碼占據(jù)了半壁江山。”廣州市第八人民醫(yī)院院長尹熾標昨日對本報記者表示，廣州包括省醫(yī)、南方醫(yī)院、中山三院等大醫(yī)院都在用派羅欣，而且它早幾年已被納入廣州丙肝門特醫(yī)保報銷藥品之列。
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近年來媒體報道的羅氏藥物不良反應(yīng)事件 |
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2005年：據(jù)日本媒體報道，有2名少年因服用“達菲”造成精神異常，并最終死亡。 2010年：據(jù)報道，中國上海數(shù)十位老人用安維汀治療黃斑變性，引發(fā)暫時性失明。 2012年：據(jù)報道，美國一個患者援助項目涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)，涉及死亡病例15161人，藥物8款。 |
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對于國內(nèi)外對上述藥物不良反應(yīng)均有不同，是否這些藥物在國內(nèi)更安全？專家表示：稱不上絕對“安全”，但醫(yī)生的把關(guān)和監(jiān)控的完善可以避免藥物使用出現(xiàn)嚴重“脫軌”。
一般正常人最多發(fā)生些輕癥不良反應(yīng)，但如果有基礎(chǔ)疾病，像糖尿病、甲亢、血液病等在身，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，甚至致死的風(fēng)險會高很多。
此外，我國用藥會根據(jù)患者體重計算實際藥物劑量，相對于國外，中國人的總體用藥劑量還是偏小的，專家認為，這或也是不良反應(yīng)報告出現(xiàn)較少的原因之一。
據(jù)介紹，此次報告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。8種藥品中，5種已經(jīng)在中國上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣，都在中國廣泛使用。
羅氏制藥公司是全球范圍內(nèi)的制藥巨頭之一，因此為了保證此次調(diào)查不會擾亂民心，歐洲藥物監(jiān)管局發(fā)表聲明，稱此次的調(diào)查結(jié)果并不能證明羅氏制藥公司的藥物會對患者產(chǎn)生過激副作用，死亡案例存在自然死亡的可能性。因此醫(yī)師和患者在接受治療以及開處方藥單時，無需有過多憂慮。
記者查閱資料獲悉，在中國，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應(yīng)2009年就出現(xiàn)過，雖然超出了說明書的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年，上海也被曝出有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴重者甚至失明。
有業(yè)內(nèi)人士分析，對于這類事件，國外的處理方法可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。但是在中國，2004年最新出版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定“藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。
羅氏(中國)有關(guān)負責(zé)人表示，瞞報死亡報告事涉歐洲市場，中國的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)和歐洲并不相同，目前暫無發(fā)現(xiàn)中國存在類似問題。但對中國與歐洲地區(qū)的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)分別是如何運行的，羅氏(中國)并沒有給出明確答案。
