■CUBN記者 劉杰 北京報道

　　近日，瑞士制藥巨頭羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死病例和6.5萬例“超適應癥”報告正被歐洲藥品監管部門緊急調查。

　　羅氏再曝“超適應癥”

　　所謂“超適應癥”推廣是指制藥企業故意誘導超出藥品說明書適應癥范圍的用藥行為，由于超出的治療適應癥沒有經過大范圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風險而被世界各國的法律普遍明文禁止。此次被調查不是羅氏公司第一次因“超適應癥”東窗事發，2010年，羅氏公司生產的用于治療結直腸癌、非小細胞肺癌等疾病的“安維汀”在國內被應用于眼科疾病治療導致致盲事件頻繁發生，這一因“超適應癥”用藥問題導致的致盲事在國內曾經引起廣泛關注。但是最后導致這一屬于“超適應癥”用藥的行為，最終卻被定性為“假藥門”，引發輿論嘩然。

　　7月7日，據英國媒體報道英國藥品和健康產品管理局(MHRA)正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。

　　根據歐洲藥品委員會的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應報告，其中包括1.5萬份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是隱瞞起來。

　　在MHRA列示的8款涉嫌藥物中，有6款藥物在中國市場銷售，但是羅氏稱與中國市場無關。實際上包括羅氏公司和美國制藥巨頭葛蘭素史克在中國“超適應癥”用藥的情況十分普遍，但是其漠視中國消費者的合法權益的行為讓國人憤慨。

　　為此，中國食品藥品監督管理局要求羅氏公司說明該事件有關情況，并表示將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。同時，中國食品藥品監督管理局還表示，將加強對羅氏相關藥品不良反應監測工作，深入分析有關監測數據。

　　這次事件也迅速在中國民眾中引起強烈反響，有病患既擔心藥品的安全問題，又擔心如果藥品被中國食品藥品監督管理局禁售，自己將面臨無藥可吃的境地。

　　監管之困

　　由于“超適應癥”推廣新藥是廣大藥企擴大銷量的重要途徑，即使面對巨額罰金乃至嚴重醫療事故官司，眾多外資制藥巨頭為了經濟利益仍然不惜冒險進行“超適應癥”推廣。目前國內“超適應癥”用藥的情況普遍存在，只要不被調查出來都不會有事。而國內目前尚無一起針對“超適應癥”用藥的處罰案例，這讓外資制藥企業在國內更加有恃無恐。而在歐美國家，因非法營銷而對國際制藥巨頭處以巨額罰金屢見不鮮。

　　今年7月2日，美國司法部宣布，世界制藥巨頭葛蘭素史克公司已就非法銷售未經核準的藥物等指控認罪，并同意支付30億美元和解相關案件。此案被認為是美國歷史上最大的一起醫藥欺詐和解案，打破2009年10月美國制藥巨頭輝瑞創下的支付23億美元罰款以解決對其止痛藥“伐地考昔”等四款藥物銷售欺詐的指控和相關刑事和民事責任的處罰紀錄。

　　6月11日，因美國制藥巨頭強生公司推銷幾款藥品用于治療未經批準的“超適應證”，美國政府根據對強生生產的精神病治療藥物Risperdal和其他幾款藥物非法營銷對強生處以22億美元罰金。

　　目前中國市場上，羅氏官司的抗癌藥物多為各自領域銷售冠軍，根據中國化學制藥工業協會對在2009年醫院藥品銷售前10名中的統計，上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無法估計，也難以監管。

　　一位制藥界人士評價，羅氏公司即便有重大責任，確定起來也可能需要花費大量時間，但是此事將警示我們必須進一步建立健全大型制藥企業的不良反應監測網。