市場份額分布

　　羅氏涉嫌隱瞞暢銷藥不良反應 5款涉事藥物在國內有售 專家稱國內暫未發現嚴重不良反應

　　據報道，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)日前正在緊急調查瑞士制藥巨頭羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人，涉及的藥物有8款，其中5款藥在中國有售。昨日，羅氏公司給本報發來聲明稱，媒體報道中提及的不良反應事件僅限于美國一個患者援助項目。經過目前評估，未發現對羅氏產品的安全性產生影響。

　　有專家表示，相對于國外，中國人的總體用藥劑量偏小。在國內暫時還未發現使用上述藥物致死等嚴重的不良反應，事件應該不會對醫療用藥造成很大沖擊和改變。

　　文、表/記者肖小蓓、涂端玉

　　羅氏中國：不良反應

　　事件僅限于美國

　　昨日，羅氏公司對本報發來聲明稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該項目。

　　回應還解釋，該事件緣于該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現漏報事件。在事件發生后，羅氏正在與相關衛生監管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。羅氏公司基于目前的評估，未發現對羅氏產品的安全性產生影響。同時6月12日，歐盟藥監局在其官方網站的通告中表示，現階段未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關。

　　該公司還對本報記者表示，上海羅氏制藥公司遇到不良反應事件時，公司將按照中國的相關法律規定進行收集并報告給政府機構。

　　業內：

　　預計不會對醫療用藥造成沖擊

　　羅氏制藥是全球制藥巨頭之一，其藥物的不良反應事件已經不是第一次見諸報端。

　　昨日，廣州市第八人民醫院院長尹熾標對本報記者表示，“停藥之后跟蹤發現，八成以上患者會出現可持續性轉陰，這意味著體內丙肝病毒被清除，達到臨床治愈標準。”但他也指出，不良反應還是隨處可見的。“一過性轉氨酶升高、白細胞和血小板降低、掉頭發、打針后出現發燒、骨頭痛等副作用，都是比較常見的，有些要停藥，有些則不必。致死等嚴重的不良反應暫時還未發現。”他表示，使用藥物前醫生會明確告知患者用藥可能出現的不良反應，經同意之后才會使用。

　　“這一次的消息應該不會對醫療用藥造成很大沖擊和改變，因為這些藥物使用已久，醫生比較清楚使用的實際情況。”中山大學附屬腫瘤醫院藥劑科主任黃紅兵介紹說，致死的不良反應沒有聽說過，說明書以外的不良反應也較為少見。

　　市場：派羅欣

　　是絕對“大佬”

　　記者從羅氏中國獲悉，此次涉及的藥物赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀、特羅凱等五款藥在中國都有售。而據了解，美羅華2011年全球銷售額高達約30億美元，是全球抗癌藥物銷售冠軍，安維汀和赫賽汀分列第二、三位。

　　“在長效干擾素領域，沒有國產藥參與競爭，羅氏的派羅欣是絕對的‘大佬’；即使是整個干擾素領域，派羅欣也起碼占據了半壁江山。”廣州市第八人民醫院院長尹熾標昨日對本報記者表示，廣州包括省醫、南方醫院、中山三院等大醫院都在用派羅欣，而且它早幾年已被納入廣州丙肝門特醫保報銷藥品之列。

　　記者還從中山大學附屬腫瘤醫院得知，涉事的另外四種抗腫瘤藥物也都在被普遍使用。

　　分析：

　　國內不良反應少或因用藥劑量小

　　對于國內外對上述藥物不良反應均有不同，是否這些藥物在國內更安全？對此，專家表示：稱不上絕對“安全”，但醫生的把關和監控的完善可以避免藥物使用出現嚴重“脫軌”。

　　昨日，廣州市第八人民醫院院長尹熾標介紹說，羅氏藥物在國內上市前已經進行了本土三期臨床試驗，試驗過程中發現的并發癥會一應寫入說明書。“一般正常人最多發生些輕癥不良反應，但如果有基礎疾病，像糖尿病、甲亢、血液病等在身，出現嚴重不良反應，甚至致死的風險會高很多。”他表示，用藥前評估患者是否適合，對于用藥安全與否起著非常重要的作用。

　　此外，我國用藥會根據患者體重計算實際藥物劑量，相對于國外，中國人的總體用藥劑量還是偏小的，專家認為，這或也是不良反應報告出現較少的原因之一。

　　據記者了解，臨床醫生或護士如果發現較為嚴重的藥物不良反應患者，必須上交報告，最終遞交至國家藥物不良反應監測系統，而根據多家醫院收到的定期反饋信息得知，國內出現羅氏用藥嚴重不良反應的事件的確不算太多。

　　“不能說我們的監測系統一定比別人差或是門檻較低，所以導致不良反應報告數也不如人家。”尹熾標認為。而黃紅兵主任則表示，各醫院自己的監測流程是否完善、醫護人員把關是否嚴格，也直接影響著不良反應報告的出爐。

　　近年來媒體報道的羅氏藥物不良反應事件

　　2005年

　　據日本媒體報道，有2名少年因服用“達菲”造成精神異常，并最終死亡。

　　2010年

　　據報道，中國上海數十位老人用安維汀治療黃斑變性，引發暫時性失明。

　　2012年

　　據報道，美國一個患者援助項目涉嫌隱瞞嚴重不良反應，涉及死亡病例15161人，藥物8款。