其中5款藥物在中國(guó)廣泛使用，多為暢銷抗癌藥物

　　國(guó)際制藥巨頭近來(lái)頻頻“栽跟頭”。繼葛蘭素史克因非法營(yíng)銷被美國(guó)FDA處以史上最高的30億美元罰款后，日前據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，瑞士制藥巨頭羅氏因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查，或?qū)⒚媾R巨額罰款。

　　隱瞞不良反應(yīng)報(bào)告15年

　　據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。

　　報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過(guò)卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對(duì)于其中的原因，報(bào)道稱不清楚。

　　報(bào)告中涉及至少8款藥物，包括乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”和“赫賽汀”、牛皮癬藥物“Raptiva”、中風(fēng)藥物“阿替普酶”、B型肝炎藥“派羅欣”、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥“托珠單抗”、非何杰金氏淋巴瘤新藥“美羅華”、腸癌藥物“特羅凱”。但目前還沒有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。

　　目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。

　　對(duì)此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定，并稱會(huì)以最快速度處理好所有的問(wèn)題。

　　曾在我國(guó)引發(fā)藥物不良反應(yīng)

　　據(jù)記者了解，報(bào)告中提及的藥物有5款已經(jīng)在中國(guó)上市并廣泛使用，分別是“阿瓦斯汀”、“赫賽汀”、“特羅凱”、“美羅華”、“派羅欣”。其中，作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。

　　據(jù)了解，早在2010年，上海有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。雖然超出了說(shuō)明書的使用范圍，并出現(xiàn)了不良反應(yīng)案例，但因其在臨床上對(duì)眼科疾病有不錯(cuò)的療效，許多醫(yī)生在征求患者的同意后，仍然將“阿瓦斯汀”應(yīng)用于眼科疾病。

　　業(yè)內(nèi)人士稱，羅氏抗癌藥物多為銷售冠軍，此次事件造成的影響尚無(wú)法估計(jì)。數(shù)據(jù)顯示，美羅華在全國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達(dá)21%，2011年全球銷售額更高達(dá)30億美元左右。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)表示，此次事件曝光之后，國(guó)外的處理方法有可能是對(duì)制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償。而在中國(guó)2004年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條文規(guī)定“藥企應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償”，也就是說(shuō)中國(guó)目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償。

　　據(jù)了解，在以往中國(guó)的藥品不良反應(yīng)事件中，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、藥監(jiān)部門、患者在法律機(jī)構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個(gè)賠償數(shù)額，對(duì)于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒有任何規(guī)定。

　　羅氏中國(guó)公司的公關(guān)部人士早前表示，公司已經(jīng)獲悉此事，部分涉事藥品在中國(guó)地區(qū)確實(shí)有銷售，但同時(shí)強(qiáng)調(diào)，每款藥物在不同地區(qū)不同市場(chǎng)的適應(yīng)癥不同，因此不會(huì)引發(fā)類似不良反應(yīng)。目前公司由總部負(fù)責(zé)解釋此事。羅氏中國(guó)正在與全球總部進(jìn)行積極溝通，才能給一個(gè)明確的回復(fù)。而國(guó)內(nèi)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)正在了解過(guò)程中，暫時(shí)無(wú)法對(duì)外發(fā)布。

　　多家制藥巨頭曾因非法營(yíng)銷被課以重罰

　　羅氏是一家跨國(guó)制藥公司，總部位于瑞士巴塞爾，成立于1896年，1926年來(lái)到中國(guó)，業(yè)務(wù)范圍主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細(xì)化工、香精香料等四個(gè)領(lǐng)域。

　　此次被查，瑞士制藥巨頭羅氏“并不孤單”，就在一周前，美國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克承認(rèn)未經(jīng)美國(guó)食品藥物管理局的批準(zhǔn)，就非法銷售和推廣安非他酮和帕羅西汀兩款藥物，以及涉嫌向FDA隱瞞明星藥品文迪雅的臨床數(shù)據(jù)等原因被罰款30億美元。

　　這一史上最高罰款，也打破了美國(guó)另一制藥巨頭輝瑞在2009年創(chuàng)下的23億美元的罰款紀(jì)錄，罰款理由為“在營(yíng)銷13種藥品時(shí)故意夸大適用范圍”。而在此前，強(qiáng)生也因?yàn)榉欠�營(yíng)銷其精神病藥物維思通而被FDA處以22億美元的重罰。

　　巨額罰款的鍘刀隨時(shí)有可能落在脖子上，制藥巨頭們?yōu)楹芜�前赴后繼地進(jìn)行非法營(yíng)銷，即使出現(xiàn)不良反應(yīng)也隱瞞不報(bào)？

　　對(duì)此，醫(yī)藥行業(yè)人士分析，制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。因?yàn)橹挥型茝V得越快，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤(rùn)。而對(duì)于制藥公司來(lái)說(shuō)，超適應(yīng)癥推廣新藥是借機(jī)擴(kuò)大銷量的一種重要途徑。一份來(lái)自美國(guó)研究機(jī)構(gòu)2003年發(fā)布的報(bào)告指出，所調(diào)查的15個(gè)類別銷售額均排在前3名的藥物，銷售額的21%來(lái)自非適應(yīng)癥用藥。

　　南方日?qǐng)?bào)記者 趙兵輝 牛思遠(yuǎn)