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如果是陰性繼續就地觀察
如果是陽性再采樣和轉運至發熱門診
本刊記者/霍思伊
3月11日，國家衛生健康委員會正式發布了《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（簡稱《方案》）。從2021年年底開始，隨著疫情防控態勢的升級，關于中國即將“放開”抗原檢測的消息就不斷釋出。“（2022年）春節后，其實行業內就收到一些信號，而且這種信號越來越明確，直到今天，我們看到這個通知，并不是很意外。”一位檢測行業人士3月11日對《中國新聞周刊》表示。
《方案》指出，為進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。
3月以來，國內多地疫情出現聚集性暴發，單日本土新增確診連日以來都有數百例，“外防輸入、內防反彈”壓力驟增。根據國家衛健委數據，3月11日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團共報告新增本土確診病例476例。其中，疫情較嚴重的是山東和吉林。山東在24小時內就增加了159例，吉林省新增134例、天津新增35例，廣東新增33例。此外，陜西、河北、浙江、上海、深圳、黑龍江、北京、云南、遼寧、內蒙古、河南和青海等地也均有疫情，且一些地區的疫情正處于快速上升期。
華中科技大學同濟醫學院公共衛生學院流行病與衛生統計學系教授魏晟對《中國新聞周刊》指出，在當下，針對奧密克戎傳播快、傳播的隱匿性強，輕癥或無癥狀感染多，以及多數情況下源頭不明等特點，及時而快速的檢測顯得越來越重要，因此，適當放開抗原檢測，是為了更好地滿足當前防控的需要。
央視新聞最新消息：3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。
口子還沒有開得太大
根據《方案》，目前國家主要對三類人員放開抗原檢測：一、到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。二、隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。三、有抗原自我檢測需求的社區居民。
對于基層醫療衛生機構，《方案》強調，基層醫療衛生機構在接診有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員時，具備核酸檢測能力的機構，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。“所以這個口子沒有開得太大，因為首選的仍然是核酸檢測，抗原檢測只是補充措施。”一位公衛專家對《中國新聞周刊》說。
具體而言，無論對基層醫療衛生機構的患者，還是隔離觀察人員，都要求在前5天每天進行一次抗原檢測，如果其間發現結果為陽性，則立刻轉運并進行核酸檢測。如果一直是陰性，對第一類在基層醫療機構就診的患者，可以直接就地觀察、對癥治療，直到癥狀消失；對隔離人員，按原本的隔離政策處置。
需要強調的是，隔離期間仍按要求開展核酸檢測，也就是說，未來，為了提高檢出率，對包括密接、次密接等在內的隔離觀察重點人群，實行的是“核酸+抗原”的雙重“保險”。
事實上，抗原檢測并不是一個新鮮事物，其原理是利用病毒抗原和抗體相結合的過程，去檢測人體分泌物內是否有病毒抗原，在英國、德國、美國、新加坡和以色列等國，早就開始大規模使用。
一位專門從事核酸檢測的國家重點實驗室研究員告訴《中國新聞周刊》，與核酸檢測相比，抗原檢測的主要優點是快速，操作簡便，但最大的問題是靈敏度低，核酸檢測靈敏度是99.9%，而各國抗原檢測靈敏度的要求一般是在80%以上。“這個差別是非常大的，因此，核酸檢測仍然是金標準，抗原檢測易造成漏檢，只能作為輔助或補充手段。”他說。
眼下在歐美國家，人們可以很方便地在超市或藥店購買到一個裝有抗原檢測試管的“套裝”，主要是采用鼻拭子。取樣時，人們需要用長條棉簽，仔細地捅入自己的鼻腔深處，然后再旋轉幾下，也有的是從咽喉采樣，一般是10~15分鐘出結果，并且要求三天兩測，兩次之間間隔在24~36小時。
與國外不同的是，中國要求在五天內連續每天進行一次檢測。寧波大世生命科技有限公司銷售總監唐柏林對《中國新聞周刊》表示，一方面，國內出于提高檢測率的目的，對檢測的頻率要求更高，另一方面，更重要的一點是，《方案》針對的是“專業版檢測”，也就是由專業的醫療機構和檢測人員來為患者進行檢測，而不是國外普遍流行的“家庭自測”，“兩者是不同的。”他說。
魏晟也指出，從目前的方案來看，對前兩類人員，即到基層醫療衛生機構就診的患者和隔離觀察人員，都是由機構來組織檢測，方案也給出了詳細的處置措施，但對第三類社區自測人員，方案雖然規定“可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”，但尚沒有規定更細化的處置措施。比如，自檢中發現陽性，如果不報告，如何有效管理，誰來管理，假陽性怎么處理。
在魏晟看來，眼下相關的防控方案和指南上還沒有“加入”抗原檢測，未來，國家還會進一步出臺相應的細則。基層在執行時可能會面臨的難題是，“政策本身也強調首選核酸，如果地方使用了抗原檢測后出現漏檢或誤檢，如何應對，還需要更詳細的細則來規范。”
他進一步表示，國家之所以現在要放開抗原檢測，是因為在奧密克戎的流行帶來的防疫壓力下，為了更好地實現“動態清零”目標，必須要更快的實現“早發現，早隔離”，“這就是增加抗原檢測的根本目的，也就是為了提高檢出率。”但現在只是放開了專業機構的抗原檢測，而沒有真正放開個人自檢。
前述國家重點實驗室研究員也指出，新政策雖然鼓勵人們去藥店購買抗原產品并自測，但如果未來各地的通行證明還是以健康寶綠碼為依據，而抗原檢測不和健康寶綁定，“誰能證明你是健康的，誰敢放你過關？根據現有政策，抗原檢測還是不能作為出行的法定依據。”
狡猾的BA.2和基層檢測的“不可承受之重”
專家指出，抗原檢測在中國的登場適逢其時，因為隨著奧密克戎亞種BA.2在國內各地的傳播，基層核酸檢測的壓力激增。
3月6日，吉林農業科技學院出現了第1例確診病例，之后短短四天內，在同一個校園里，又發現了68例新增確診。截至3月11日13時，吉林省已經累計報告了確診526例，無癥狀感染者590例。“破千”之后，吉林省衛健委副主任張艷11日指出，通過病毒全基因組測序分析，本次吉林省疫情病毒株為奧密克戎變異株BA.2進化分支。結合基因組測序和前期報告感染者的流行病學調查情況分析，初步判斷此次疫情為2月下旬輸入該省并在本地傳播。
她表示，本次疫情的感染者臨床癥狀不明顯，主要是無癥狀或表現出輕微癥狀，感染者早期難以發現。目前報告的感染者中，無癥狀感染者占比為52.87%；確診病例中，主要為輕型病例。個別感染者在感染病毒后，經多次核酸檢測才檢出新冠病毒。
與此同時，在北京、浙江、江蘇、山西、陜西等地暴發的疫情中，經溯源發現，其“罪魁禍首”都來自BA.2。
根據世界衛生組織在過去一個月中收集的樣本數據，奧密克戎的感染者已經占到了全球新增病例的99.7%，而世衛組織的最新聲明則表示，目前，BA.2變種處于迅速蔓延階段，占全球所有已進行測序的新病例的35%，已經在74 個國家被發現，在東南亞、非洲和歐洲國家尤為突出，并逐漸取代奧密克戎的原始變種，成為丹麥、新加坡、印度、南非和奧地利等國的主要流行毒株。
顯然，在奧密克戎的三個主要亞種BA.1、BA.2和BA.3中，BA.2迅速在傳播中占據了優勢。世衛組織表示，BA.2的傳播率比奧密克戎的原始毒株BA.1增加了30%左右，它們之間雖然是“兄弟”，但二者之間有28個突變不同，其中一些BA.2“特有的突變”被認為是它傳播力增強的重要原因。
丹麥科學家則稱，BA.2的傳播能力是原始奧密克戎毒株的 1.5 倍。哥本哈根大學的多位研究員在詳細調研了丹麥從2021年12月到2022年1月的全國確診病例后發現，BA.2不僅比 BA.1 具有更高的傳播性，還會進一步降低疫苗接種對感染的保護作用。不過，多項來自真實世界的研究顯示，目前還沒有證據表示BA.2會引發更嚴重的疾病。
專家對BA.2在全球的傳播憂心忡忡，因為它不僅傳播力大大增強，而且變得更“狡猾”了，即由于其特有的基因突變導致核酸檢測的漏檢率增高。
這對中國當下的疫情防控帶來了兩個直接后果。首先，漏檢率增加，意味著實驗室需要采取額外的步驟對病毒進行測序，拉長檢測周期。其次，流調和溯源難度進一步加大，一些地區的核酸檢測壓力比以往要大。
魏晟則指出，我國各地核酸檢測能力并不均衡，尤其是在農村地區，不是“把錢投下去”就可以馬上建成符合條件的實驗室。因此，在短期內，在很多基層機構檢測能力有限的情況下，在面臨傳播很快且隱匿性更強的BA.2時，就會面臨巨大的檢測壓力。此時，放開抗原檢測正是為了更好地適應當前的疫情防控的需要。
一位縣級公衛機構前負責人對《中國新聞周刊》指出，增加了抗原檢測這個選項后，可以在很大程度上緩解基層的核酸檢測壓力。據他介紹，因為村鎮一級的基層醫療機構都不具備核酸檢測能力，按照現在的規定，是“村發現、鎮采樣、縣檢測”，所有樣本必須送到縣城去檢測，考慮到人力、距離等因素，一般而言，一天最多送一次樣本，整個檢測流程和周期相對較長，“經常無法及時完成送檢。”他說。
在基層防控中，如果有患者出現發熱、咳嗽、呼吸道等癥狀，必須將患者轉運到設有發熱門診的醫療機構確診。但有些基層醫療衛生機構沒有設立發熱門診的條件，為了不關閉發熱患者在基層就診的通道，2020年12月初，國務院聯防聯控機制印發《關于加強基層醫療衛生機構發熱診室設置的通知》，要求按照“可設盡設”的原則，在有條件的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心設置發熱診室，確保各地在疫情防控常態化下都可以實現對發熱患者的登記、篩查、隔離、報告、治療、轉診等功能。
根據規定，基層醫療衛生機構應當成為新冠篩查的“神經末梢”。但前述負責人表示，理論上，縣級醫療機構中，至少有一家設有發熱門診，在鄉鎮則是設立具有“哨點”功能的發熱診室，但實際上，因為發熱診室或門診要設置專門的隔離區和通道，對建筑布局、設備等都有要求，很多縣的硬件條件達不到，一般是新建的醫療機構容易達標。即使如此，在實踐中，尤其對一些距離縣城有上百公里的偏遠鄉鎮，檢測、轉運在很多情況下都難以完成。“很多病人也不愿意去，所以就導致基層里很多病例不能及時被發現，等到發現的時候已經傳染了一大片。”他說。
已在國外上市的新冠抗原家庭自檢試劑盒。（圖片來源：網絡視頻截屏）抗原檢測在未來推廣后，依據《方案》，對一些沒有核酸檢測能力的基層醫療衛生機構，在接診有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員時，可以首先進行抗原檢測。
前述縣級公衛機構負責人指出，有了抗原檢測以后，只需15分鐘就可出結果，如果是陰性繼續就地觀察和治療，如果是陽性，再采樣和轉運至發熱門診。“這樣做無論對個人還是醫療機構，都便利了很多。”
他還表示，實際上，真正對基層核酸檢測帶來負擔的，并非主動就診患者或隔離管控群體，而是在高速路等關鍵的進出卡口，要對外來返鄉人員進行核酸檢測，以及一輪又一輪大規模的全員檢測。
未來的千億或萬億市場？
《方案》于3月11日晚間在國家衛健委官網正式上線，但當日一早開始，這份文件已經在體外檢測和生物醫療相應板塊的各行業群內，被廣為轉發和討論。受此影響，3月11日，九安醫療、東方生物、可孚醫療等擁有抗原檢測試劑盒產品的上市公司紛紛漲停。體外檢測市場普遍將其視為一個重大的利好消息，一些投資人想到疫情以來中國核酸檢測市場的“火爆”，開始蠢蠢欲動，甚至有人稱，抗原檢測可能是下一個千億級，甚至萬億級的“藍海”。
但在行業內部，短暫的興奮過后，人們要冷靜得多。唐柏林指出，真正的市場是家庭檢測市場，企業看重的也是這個，而在當下，最關鍵的如何盡快通過國家藥監局的審批。
據了解，雖然疫情已經走過了兩年，但截至3月12日，國家藥品監督管理局一共才批準了五款抗原檢測產品，分別來自廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大因源、北京華科泰生物和南京諾唯贊生物。另據媒體報道，國家藥監局網站12日發布的醫療器械批準文件（變更）待領取信息顯示，由萬孚生物、深圳華大因源、北京金沃夫生物和南京諾唯贊生物4家公司研發的4款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更，即不再限定該檢測試劑“僅由專業技術人員使用”，也就是說也可用于家庭自檢等場景。唐柏林指出，這意味著，在國家對抗原檢測放開之后，未來一段時間，可能會允許一些“專業版”產品直接轉為“自檢版”。
據他介紹，自檢版和專業版雖然在產品的核心技術上沒有根本差別，但在審批的一些具體指標和流程上，前者比后者更加繁瑣復雜，要求也更高。因為在家庭自檢的情景中，患者由于自身操作規范、口腔或鼻腔內干擾物的存在等因素，可能會影響檢測結果，因此“自檢版”產品送審時要求必須有臨床報告，要去評估在各種不同情況的人群中測試時，產品的合格率是否仍可以保證。“舉個例子，自檢時，如果你剛好喝了一杯咖啡或濃茶，再去從口腔中取樣時，原本的抗原含量就會降低，這就是一個干擾的過程，因此自檢產品要求抗干擾能力更強一些。而一般審批專業版產品時，都是用統一的標準病毒進行測試，無法反應出現實中的各種干擾情況。”他解釋道。
按國家法規，抗原檢測試劑屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫療器械中的最高審查級別，程序繁瑣，周期長，也需要臨床數據。唐柏林指出，此前，由于中國一直沒有放開抗原檢測，國內沒有形成市場，因此，企業大多數去“國外拿（審批）證”，比如美國和歐盟，產品以出口為主，大多數企業都沒有去國家食品藥品監督管理總局申請，這也是目前國內只有四款產品通過審批的原因。但現在，政策風向已經轉變，“我們看到文件后，大家都在討論如何更快地準備好材料，將文件遞交上去，并且，大家都在期待，國家藥監局未來是否可能設置綠色通道，讓已經在國外通過審批的企業在國內免于再做臨床。”他說。
如果中國真的徹底對家庭自檢放開，未來的市場可能有多大？據唐柏林估算，抗原檢測試劑的生產成本大概只有幾元，未來，在國內市場的銷售價格應該在10元左右，假設14億人口中只有大約二分之一要定期進行抗原自檢，這樣算下來，一年下來，也有上千億元的市場。
根據公開資料，目前國內有能力生產抗原檢測產品的企業大約有三、四十家。據介紹，國內中等企業的日產能都是百萬量級的，而規模較大的幾家頭部企業，日產能都在上千萬套。唐柏林說，“哪怕要求在未來一兩個月內，全國每個人每天都要做一次抗原檢測，只要審批沒有問題，這個量我們也拿得出來。”
責任編輯：常福強
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