原標(biāo)題：創(chuàng)新藥出海新角度：Biotech如何進(jìn)入歐洲市場(chǎng)？    來源：新康界

　　事件：信達(dá)ODAC評(píng)審會(huì)議后，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海的難度陡增，眾多尚未盈利的Biotech更是難上加難。在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)遇阻后，不少企業(yè)開始考慮進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的可能性，但在具體做法上仍存在較多盲點(diǎn)。本文以德勤《Deciding on the right path-How biotechs should expand in（to） Europe》報(bào)告為基礎(chǔ)，介紹歐洲藥物市場(chǎng)的概況、EMA相關(guān)規(guī)定和2015-2020年以來主要企業(yè)的實(shí)現(xiàn)路徑。

　　歐洲市場(chǎng)概況：一個(gè)復(fù)雜而分散的市場(chǎng)

　　歐洲是Biotech推出新藥的重要市場(chǎng)，占全球藥品總市場(chǎng)的20%。無論是在美國(guó)還是在歐洲國(guó)家，Biotech和Biopharma都將尋求在歐洲市場(chǎng)的擴(kuò)張作為他們的重要任務(wù)。然而現(xiàn)實(shí)是，不少企業(yè)在歐洲擴(kuò)張的嘗試中難以取得成功。最近的例子是位于美國(guó)的藍(lán)鳥生物公司，在與德國(guó)等主要國(guó)家機(jī)構(gòu)就在歐洲推出其首個(gè)基因治療藥物Zynteglo的談判失敗后，公司決定將業(yè)務(wù)重點(diǎn)放在美國(guó)。

　　歐洲市場(chǎng)既復(fù)雜又分散，涵蓋了英國(guó)和瑞士在內(nèi)的31個(gè)細(xì)分市場(chǎng)。生物制藥產(chǎn)品上市需要獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）的監(jiān)管批準(zhǔn)，一些國(guó)家（如意大利）需要得到本國(guó)地方或地區(qū)監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。每個(gè)市場(chǎng)都有不同的醫(yī)療系統(tǒng)、獨(dú)立的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估（HTA）和報(bào)銷流程。此外，最近歐盟法規(guī)的變化和其他市場(chǎng)不確定性，如臨床試驗(yàn)法規(guī)、跨境合作及其對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入的潛在影響，使得Biotech越來越難以推進(jìn)。

　　即使如此，歐洲仍然是眾多Biotech拓展合理的下一步，原因如下：

　　·歐洲整體商業(yè)潛力巨大

　　·強(qiáng)大的研究熱點(diǎn)和行業(yè)專業(yè)知識(shí)支持創(chuàng)新

　　·大量高素質(zhì)人才

　　·專注于先進(jìn)治療藥物（ATMPs）

　　·歐洲患者比美國(guó)患者更愿意接受創(chuàng)新藥物和技術(shù)。

　　回顧以往，Biotech在歐洲市場(chǎng)的擴(kuò)張模式可以總結(jié)為以下幾種形式，需要具備的相關(guān)要求如下：

　　·獨(dú)自進(jìn)入：Biotech需要在至少五個(gè)主要的歐盟市場(chǎng)建立商業(yè)運(yùn)營(yíng)和支持能力，如物流配送。

　　·合作進(jìn)入：可以進(jìn)一步細(xì)分為更多模式，包括對(duì)外授權(quán)，即Biotech企業(yè)將歐洲的專利權(quán)或特許權(quán)賣給一家大型制藥公司；共同推廣，Biotech企業(yè)與合作伙伴共同將產(chǎn)品商業(yè)化，共同分享收益、風(fēng)險(xiǎn)和成本；外包一些商業(yè)能力，與專業(yè)分銷商建立合作關(guān)系。

　　·商業(yè)化前獲得批準(zhǔn)：包括獲得post-EMA批準(zhǔn)但產(chǎn)品尚未在歐洲上市的Biotech企業(yè)。

　　·待上市：擁有在歐洲尚未商業(yè)化的產(chǎn)品。

　　Biotech繼續(xù)推動(dòng)新藥EMA批準(zhǔn)

　　過去的六年里，Biotech和Biopharma尋求EMA批準(zhǔn)的絕對(duì)數(shù)量有所波動(dòng)，但Biotech占比一直以來都是最多，占據(jù)平均每年33%的EMA藥物的批準(zhǔn)。在已擴(kuò)張至歐洲的Biotech中，約52%來自美國(guó)，其次是日本或加拿大。

　　圖1：2015-2020年尋求EMA批準(zhǔn)的Biotech和Biopharma數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：EMA，德勤

　　圖3：2015-2020年獲得EMA批準(zhǔn)的各領(lǐng)域Biotech產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：EMA，德勤

　　在那些獨(dú)自進(jìn)入的Biotech中，超過一半的公司向歐洲市場(chǎng)推出了一種孤兒藥。推出孤兒藥有很多優(yōu)勢(shì)，包括：

　　·這是一個(gè)更有說服力的價(jià)值主張，旨在解決嚴(yán)重的未滿足的臨床需求

　　·這是一種由更少的目標(biāo)患者群體和一組處方者驅(qū)動(dòng)的更精簡(jiǎn)、資源更少的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，

　　·有機(jī)會(huì)利用早期治療方案和創(chuàng)新性的合同，有助于減少病人治療時(shí)間。

　　許多選擇獨(dú)自進(jìn)入模式的企業(yè)沒有獲得EMA孤兒認(rèn)證，但仍然推出了一種“創(chuàng)新”療法。這些Biotech追求獨(dú)自進(jìn)入模式的一個(gè)可能原因是，這些療法要么是一種有效的一流藥物（如作用機(jī)制一流），要么是一種先進(jìn)療法產(chǎn)品（ATMP），或者兩者兼而有之。這些采用獨(dú)自進(jìn)入模式的非孤兒藥Biotech中，有80%后來被另一家生Biopharma收購(gòu)（一般在一到兩年后），這進(jìn)一步證明了這種療法的創(chuàng)新性和它所提供的商業(yè)機(jī)會(huì)。

　　圖5：2015年-2020年進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的Biotech入場(chǎng)方式

數(shù)據(jù)來源：德勤

　　地點(diǎn)的選擇會(huì)影響到一個(gè)組織在一個(gè)地點(diǎn)為不同市場(chǎng)的客戶提供服務(wù)的效率。例如，荷蘭的一個(gè)樞紐可以為比利時(shí)的客戶提供服務(wù)。

　　將治療的權(quán)利授權(quán)給已建立的歐洲商業(yè)合作伙伴可能有助于避免單獨(dú)行動(dòng)的運(yùn)營(yíng)、監(jiān)管和商業(yè)陷阱。但是，正如之前大多數(shù)Biotech所證明的那樣，獨(dú)立擴(kuò)張模式仍然是他們的首選。

　　然而，盡管之前的成功擴(kuò)張可以為其他公司提供參考，但對(duì)歐洲市場(chǎng)的深刻理解、現(xiàn)實(shí)的預(yù)期和清晰的戰(zhàn)略愿景仍然至關(guān)重要。

　　在歐洲推出和商業(yè)化第一種藥物的任務(wù)是具有挑戰(zhàn)性的。它要求生物技術(shù)管理人員考慮的關(guān)鍵因素，如商業(yè)潛力（包括市場(chǎng)準(zhǔn)入）、總成本（在歐洲，最初幾年從零開始建立業(yè)務(wù)所需的投資一般在6000萬歐元到1.5億歐元之間）、利潤(rùn)共享、管理復(fù)雜性、稅收和風(fēng)險(xiǎn)。

　　Biotech如何才能做到這一點(diǎn)？

　　盡管歐洲市場(chǎng)復(fù)雜而充滿挑戰(zhàn)，但這個(gè)市場(chǎng)提供了一個(gè)抓住巨大商業(yè)潛力的機(jī)會(huì)，同時(shí)也為Biotech提供了一個(gè)平臺(tái)，通過提供新療法來改善患者的療效。

　　對(duì)此，計(jì)劃在歐洲擴(kuò)張的高管們可以采取以下三個(gè)步驟來進(jìn)行拓展前準(zhǔn)備：

　　1、評(píng)估潛力：在開始市場(chǎng)探索之前，關(guān)鍵的第一步是就歐洲業(yè)務(wù)的愿景和原則達(dá)成一致。具體包括：

　　·愿景和抱負(fù)是什么？

　　·機(jī)會(huì)是什么？

　　·選擇是什么？

　　2、考慮選擇：在評(píng)估了所有可能的進(jìn)入市場(chǎng)的選擇之后，下一步是開始排除那些與產(chǎn)品或產(chǎn)品組合和公司不太相關(guān)的選擇，包括：

　　·潛在市場(chǎng)選擇的成本影響是什么？

　　·將在什么時(shí)間框架內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品或產(chǎn)品組合的價(jià)值？

　　·上市風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

　　3、建立業(yè)務(wù)：必須選擇在歐洲成功建立業(yè)務(wù)的最佳途徑，可以通過合作或授權(quán)的方式，也可以選擇獨(dú)自進(jìn)入。也可以針對(duì)每個(gè)市場(chǎng)或細(xì)分市場(chǎng)做出單獨(dú)的決策，包括：

　　·如何合作？

　　·如何建立？

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責(zé)任編輯：李桐