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轉(zhuǎn)自：醫(yī)學(xué)界

創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要有“買方”思維，換位思考才能規(guī)避創(chuàng)新的窘境和困境。

撰文丨陳朝陽

進院難、進醫(yī)保難，一直是藥械企業(yè)需要面對的“老問題”。

如今，這些“老問題”是否依舊存在？

在國家層面，一直鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的大背景之下，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)卻依舊存在“甜蜜的煩惱”。

上會、走流程……這讓中小型醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)很煎熬，商業(yè)化之路道路多崎嶇。

手握“全球首證”難以叩開醫(yī)院“大門”

A公司是一家頂著“光環(huán)”的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。

該公司率先研制的一款介入治療代謝類疾病的支架產(chǎn)品是全球首創(chuàng)，并獲批國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（全球首證），同時獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械認定”。

自信滿滿的A公司團隊卻在入院進院環(huán)節(jié)困難不少。

“進院最重要的一關(guān)是藥事會，部分醫(yī)院藥事會是一拖再拖。”A公司負責(zé)人也很無奈。

A公司負責(zé)人所說的藥事會是藥械進入醫(yī)院的“大門”，這扇“大門”何時打開決定權(quán)在醫(yī)院手里。

相關(guān)部門也出臺政策，推動藥事會常態(tài)化召開。

2024年1月1日起，新版醫(yī)保目錄正式執(zhí)行，為推動國家醫(yī)保談判藥品落地，讓更多患者用上國談藥品，多個省份明確了建議藥事會啟動的時限，要求醫(yī)院藥事會原則上應(yīng)每季度召開一次，每年召開不少于兩次。

“這只是建議，關(guān)鍵還是要看醫(yī)院愿不愿意開?！贬t(yī)院為什么不愿意開藥事會呢？A公司負責(zé)人表示這里邊有很多原因。

相關(guān)法律裁判文書顯示，藥械企業(yè)進院環(huán)節(jié)存在較高滋生腐敗風(fēng)險。

對A公司負責(zé)人而言，除了藥事會之外，作為創(chuàng)新醫(yī)療器械如果想要入院還需要通過倫理審查的環(huán)節(jié)，何時召開倫理審查會也是未知數(shù)。

上會、走流程，對A公司這樣的中小型創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)來說，他們等不起、耗不起。

“現(xiàn)在醫(yī)院都在說要過苦日子，醫(yī)院擁抱新事物的熱情似乎也沒有以前高，醫(yī)療機構(gòu)可能會有維持現(xiàn)狀的心態(tài)。”A公司負責(zé)人坦言。

進院最后一公里“多歧路”

一邊是企業(yè)迫切等待產(chǎn)品進院落地，另一方面科室也期待新器械的使用改變臨床治療效果，然而，這些期待并不容易滿足。

最近，A公司成功進入一家全國知名的三甲專科醫(yī)院，其中的關(guān)鍵因素是醫(yī)院院長認可產(chǎn)品臨床價值，積極推動產(chǎn)品進院。

“這樣的伯樂可遇不可求，從企業(yè)經(jīng)營角度來看，我們期待的是常態(tài)化的暢通進院渠道?！?/p>

A公司負責(zé)人認為，國家層面政策一直很“給力”，關(guān)鍵是如何落地。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械落地的關(guān)鍵是地方醫(yī)保部門和醫(yī)療機構(gòu)，各地對創(chuàng)新器械的理解不太一樣，在醫(yī)保認定和醫(yī)院準入方面有很大的不同?！?/p>

A公司負責(zé)人的感受并非個例，業(yè)內(nèi)另外一家器械企業(yè)準入團隊負責(zé)人給“藥創(chuàng)新”發(fā)來如下信息：

創(chuàng)新醫(yī)療器械進入醫(yī)保難主要有三點原因：

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)療服務(wù)項目價格相對要貴，各省醫(yī)保局擔(dān)心增加醫(yī)保支出，故而不愿意納入醫(yī)保。

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請醫(yī)保的前提是有物價，一般創(chuàng)新醫(yī)療器械新增物價需要1～2年的時間，新增物價試行兩年后方可申請醫(yī)保，時間周期長，難度大。

3.大環(huán)境：各省醫(yī)保局并沒有那么多醫(yī)保基金，很多醫(yī)保局寧愿一刀切，即一個醫(yī)保項目都不批，以求維穩(wěn)。

進入醫(yī)院難有以下幾點原因：

1.價格制定問題。涉及物價局和醫(yī)保局，溝通流程較長。

2.如果創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有醫(yī)保，患者少。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認為，與創(chuàng)新藥相比創(chuàng)新器械進院有更多需要考慮的地方?！搬t(yī)療器械的費用相對比較高，除一次性投入之外，還需要物理空間、人員配套，投資成本較高，醫(yī)院需要綜合考慮投入產(chǎn)出的問題，決策過程和周期較長?！?/p>

對醫(yī)療機構(gòu)而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械能不能進院，醫(yī)院會算清楚賬。

“醫(yī)院召開藥事會也是積極的，如果占用醫(yī)保份額，醫(yī)院面臨超支問題肯定不愿意引進新器械。”某縣域健共體集團院長告訴“藥創(chuàng)新”。

“創(chuàng)新的價值要被看到”

一紙證件不完全是進院“通行證”和“敲門磚”

“創(chuàng)新醫(yī)療器械進院難，關(guān)鍵是臨床價值如何被體現(xiàn)和被認可，如何讓醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)保甚至是患者看到創(chuàng)新的作用?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒睍L高惠君告訴“藥創(chuàng)新”，創(chuàng)新醫(yī)療器械不能僅停留在“紙面”，創(chuàng)新醫(yī)療器械證不是進院的“通行證”。

對比國外創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，高惠君發(fā)現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)存在一個共同的問題：重視專利和證件的申請，不重視學(xué)術(shù)教育和商業(yè)推廣，在醫(yī)生教育和公眾宣傳上存在很大不足。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械的認證機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局，不排除部分企業(yè)為了拿證，按照評審標準研發(fā)產(chǎn)品，忽視了臨床實際應(yīng)用，為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，最終會導(dǎo)致商業(yè)化之路異常艱難。”

國外創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)學(xué)術(shù)傳播和商業(yè)推廣給高慧君留下深刻的印象，她也一直在呼吁國內(nèi)藥械企業(yè)創(chuàng)新要從“臨床到臨床”。

“他們的產(chǎn)品手冊很厚很好看，企業(yè)不厭其煩地對醫(yī)生進行輔導(dǎo)和講解，企業(yè)能夠非常清晰、生動地讓醫(yī)生感受到產(chǎn)品創(chuàng)新和臨床的結(jié)合點，真正打動了醫(yī)生和醫(yī)院。”

與創(chuàng)新藥相比，創(chuàng)新醫(yī)療器械的使用需要醫(yī)生投入更多的學(xué)習(xí)成本，還需要醫(yī)生改變原有的治療習(xí)慣……這些事無巨細的工作，并不能靠一張專利證來實現(xiàn)。

高惠君認為，達·芬奇機器人的學(xué)術(shù)和商業(yè)推廣是值得關(guān)注的經(jīng)典案例。創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要有“買方”思維，換位思考才能規(guī)避創(chuàng)新的窘境和困境。

創(chuàng)新價值的共識和認可在行業(yè)是稀缺的。

“醫(yī)療器械創(chuàng)新具有組合性，把幾個功能性能組合在一起，這可能就是一個新產(chǎn)品，這種替代性的創(chuàng)新醫(yī)保和醫(yī)院會不認同?！?/p>

國家醫(yī)保局在《帶來的發(fā)展新增量》一文中，給出創(chuàng)新藥械新方向：

國家醫(yī)保局正在謀劃探索推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商業(yè)保險公司、醫(yī)?；鹋c商業(yè)保險同步結(jié)算以及其他有關(guān)支持政策，預(yù)計在大幅降低商保公司核保成本，推動商保公司提升賠付水平的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)商保公司和基本醫(yī)保差異化發(fā)展，更多支持包容創(chuàng)新藥耗和器械。

更多提供差異化服務(wù)，吸引更多客戶投保，促進商保市場與基本醫(yī)保形成積極正向的良性互動，從而激活更多潛在資金投入商保，促進更多新的高端醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品投入應(yīng)用。

（轉(zhuǎn)自：醫(yī)學(xué)界）

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