12月24日晚間，翰宇藥業發布公告稱，公司已于12月23日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，由翰宇藥業及Hikma聯合向FDA申報的規格為18mg/3mL(6mg/mL)利拉魯肽注射液新藥簡略申請（以下簡稱“ANDA”）已獲得批準證書。

公告指出，截至目前，公司與Hikma已簽署累計合同金額為4640萬美元（折合3.38億元（含稅））。此次FDA批準意味著利拉魯肽注射液擁有美國合法銷售資格，將有助于公司與合作伙伴共同開拓美國市場，提升產品市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點，促進健康長遠穩定的發展。

根據資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）的類似物，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島 β 細胞、延遲胃排空降低食欲等。截至今日，FDA短缺藥目錄仍顯示處于供不應求的短缺狀態。

翰宇藥業方面表示，利拉魯肽注射液目前仍處于美國短缺藥品目錄內，此次首仿登陸美國將幫助到更多有需要的患者。這一成就不僅標志著公司在多肽制劑領域的國際領先地位，也為公司進一步開拓國際市場打下堅實基礎。

據悉，翰宇藥業目前已打造完成多肽藥物從原料藥到制劑的研發與生產全產業鏈開發平臺。除利拉魯肽外，公司已布局有司美格魯肽、司美格魯肽(重組)、替爾泊肽、瑞他魯肽、利拉魯肽、格拉替雷等。

在市場推廣方面，翰宇藥業已經與多家公司達成了合作。目前已經與Hikma、Mullan就利拉魯肽制劑全球市場拓展達成授權合作，覆蓋美國、加拿大、德國、法國、新加坡等全球超過30多個國家及地區；與三生蔓迪就司美格魯肽注射液（減重適應癥）產品在中國、墨西哥、巴西、中東等國家和地區展開合作；與輝凌醫藥就輔助生殖領域達成戰略合作，合作范圍覆蓋全球78個國家和地區。

方正證券分析師周超澤表示，利拉魯肽生物類似藥獲批，標志著翰宇藥業在美國的海外商業化步伐顯著加速，為其進一步拓展國際市場奠定了基礎。目前來看，翰宇藥業GLP-1出海持續兌現，公司布局全球多肽市場成果顯著。根據翰宇藥業三季報顯示，2024年前三季度，國際業務收入占比高達49.87%，同比增長132.82%。

“除GLP-1制劑外，在原料藥方面，翰宇藥業今年已兩次向海外出口GLP-1原料藥。此外，9月26日，公司司美格魯肽原料藥在美國獲得DMF備案號，提高了翰宇藥業在國際市場上的競爭力，為公司長期發展帶來積極的影響。”周超澤說。

在此背景下，周超澤認為，預計翰宇藥業2024-2026年營收同比增速分別為147.81%、60.52%、39.86%，歸母凈利潤分別同比增速將分別達到114.52%、253.28%、112.72%。

（文章來源：經濟參考網）

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