來源：醫(yī)藥投資部落
2020年12月，FDA向Paradigm RE LLC發(fā)出“Warning Letter” 。
FDA發(fā)現(xiàn)該網(wǎng)站銷售胸腺素α1，并聲稱可以減輕、預(yù)防、治療或治愈新冠。胸腺素α1未經(jīng)FDA批準，這是虛假宣傳/冒牌（misbranded），違反了一系列法律；FDA要求該公司48h內(nèi)做出回應(yīng)，FDA同時警告消費者不要購買未經(jīng)批準的、沒有預(yù)防/治療新冠證據(jù)的藥物。
“The FDA has observed that your website offers “Thymosin Alpha 1” for sale in the United States and that this product is intended to mitigate， prevent， treat， diagnose， or cure COVID-19[1] in people． Based on our review， this product is an unapproved new drug sold in violation of section 505（a） of FD&C Act， 21 U.S.C． § 355（a）． Furthermore， this product is a misbranded drug under section 502 of the FD&C Act， 21 U.S.C． § 352． The introduction or delivery for introduction of this product into interstate commerce is prohibited under sections 301（a） and （d） of the FD&C Act， 21 U.S.C． § 331（a） and （d）． … Within 48 hours， please send an email to COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.govdescribing the specific steps you have taken to correct these violations． … FDA is advising consumers not to purchase or use certain products that have not been approved， cleared， or authorized by FDA and that are being misleadingly represented as safe and/or effective for the treatment or prevention of COVID-19． ”
https：//www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/paradigm-re-llc-612014-12072020
胸腺肽到底是何方神藥？
2000年胸腺肽α1取得了FDA的“孤兒藥”認證，意思是該藥物仍處于研究階段，而研究的適應(yīng)癥是罕見病。20多年后的今天，胸腺肽α1仍沒有在美國上市、也沒有得到FDA的認可。類似的，胸腺肽也不能在歐洲銷售。
1996年胸腺肽被賽生藥業(yè)（Sciclone）引入中國市場，在中國的銷售額占其”全球總額的97%“。所以說，胸腺肽是不折不扣的中國神仙藥！2021年一年就賣了近20億元，年增長率26%。
即使在中國市場，胸腺肽批準的適應(yīng)癥只有：乙型肝炎、長期血透等免疫力低下的患者。
胸腺肽是什么？
胸腺肽（又稱胸腺多肽、胸腺激素、胸腺素，Thymosins）是胸腺所分泌的蛋白質(zhì)，是一組小分子多肽類激素，存在于胸腺和許多其他器官組織中。胸腺肽有兩種結(jié)構(gòu)：α1和β4。
體外研究認為，胸腺肽產(chǎn)生GM-CSF，繼而刺激白細胞的顆粒球的生成、促進T細胞分化成熟、促使退化的淋巴細胞再生。除此之外，胸腺肽也可以抑制運動神經(jīng)末梢合成和釋放乙酰膽堿、抑制運動神經(jīng)的興奮；胸腺肽還可以可刺激表皮細胞（keratinocyte）產(chǎn)生keratin等蛋白，促進細胞骨架形成、抗皮膚衰老。
胸腺五肽是什么？
20世紀60年代，從哺乳動物體內(nèi)提取了一組未經(jīng)分離純化的物質(zhì)，成為胸腺肽組分5（Thymosins Fractiong 5，TF5），從中分離出一個5個氨基酸組成的多肽（胸腺生成素II）。而目前市售的胸腺五肽是人工合成的、由精氨酸、賴氨酸、天門冬氨酸、纈氨酸和酪氨酸組成的、短肽片段。
胸腺法新又是什么？
胸腺法新，就是胸腺肽α1，含有28個氨基酸，來源于包括113個氨基酸的胸腺肽前體α（prothymosin α），被認為是胸腺肽的主要活性成分。
胸腺肽治療新冠到底有沒有證據(jù)？
在pubmed上搜索“thymosins”和“covid”，目前只有不到10項臨床研究，除了1個來自印度，其余均來自中國。
這幾篇文章發(fā)表在International Immunopharmacology（2021影響因子5.7分）、Frontiers in Immunology（2021年影響因子7.5）、Frontiers in Medicine（影響因子5.0）和Indian Journal of Critical Care Medicine（影響因子1.09）。
讓我們來具體看一看。
2021年《Frontiers in Immunology》上發(fā)表了一篇多中心隊列研究 （1），討論了胸腺肽α1治療新冠肺炎的效果。研究共納入了2336例患者，胸腺肽α1治療組306例，對照組1976例。胸腺肽α1的未康復(fù)率更高（21% vs 14%，風(fēng)險比1.5）、住院死亡率更高（20% vs 13%）、插管率更高（10% vs 5%）、ARDS發(fā)生率更高（33% vs 25%）、急性腎損傷發(fā)生率更高（8% vs 3%）。尤其，危重患者使用胸腺肽α1的未康復(fù)率更高（最大序貫器官衰竭評估SOFA評分≥2、ICU、PaO2/FiO2比值低）。
同樣，2021年《Frontiers in Immunology》上發(fā)表了另一篇文章，認為胸腺肽α-1對幫助COVID-19患者CD4+和CD8+ T細胞計數(shù)恢復(fù)、或者病毒清除沒有意義 （2）。
2021年《Frontiers in Medicine》上發(fā)表了一篇傾向性評分匹配的回顧性隊列研究，討論了胸腺肽治療門診新冠患者的療效。作者回顧性納入1388例非重癥COVID-19患者，其中232人接受了胸腺肽α1治療。兩組進展為重癥的比例分別為2.2%和2.7%，死亡率分別為0.54%和0%，沒有顯著差異。胸腺肽α1組的病毒排出時間更短（13天 vs 16天）、住院時間更短（14天 vs 18天）。因此作者認為胸腺肽不能阻止門診患者疾病進展、或降低死亡率，可能縮短病毒排出時間。
2020年《International Immunopharmacology》發(fā)表了一篇多中心回顧性隊列研究 （3），胸腺肽α1組的28天病死率更低，但是60天病死率和總體生存時間與對照組無差異。亞組分析認為胸腺肽α1可改善危重癥患者28天死亡率減輕急性肺損傷。
2021年《International Immunopharmacology》又發(fā)表了一篇多中心回顧性研究 （4），也討論了胸腺肽α1對危重COVID-19患者死亡率的影響，共納入771例患者，傾向性評分匹配后共有522例被納入分析。胸腺肽組28天病死率與對照組相似（51.0% vs 52.9%）。作者認為胸腺肽α1不能降低危重COVID-19患者死亡率。
胸腺肽預(yù)防新冠到底有沒有證據(jù)？
2021年Journal of Medical Virology（2021年影響因子21分）發(fā)表了一篇包括了435名醫(yī)務(wù)人員的回顧性研究 （5），探討胸腺肽在預(yù)防新冠肺炎中的作用。這篇來自武漢市第一人民醫(yī)院，作者發(fā)現(xiàn)在相似的暴露環(huán)境下，胸腺肽的使用對暴露前、暴露后的新冠肺炎沒有顯著影響，且不良反應(yīng)增加，尤其是與α -干擾素聯(lián)用時。
文章來源：Journal Club 前沿醫(yī)學(xué)報導(dǎo)；作者：Dr沈羽
責(zé)任編輯：常福強
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