市場準入條件高

　　歐美發達國家的有完善的法律和行政體系對藥品的安全作出了詳細的規定，其市場準入不僅僅包括了制劑生產線的認證還包括諸如原料藥、環保等多種軟件和硬件。

　　3.2中國原料藥企業具備了制劑轉型的基礎

　　印度制藥業的成功轉型是基于其低成本和高度的國際化水平。雖然印度企業在國際化水平、語言、技術實力以及人才儲備上占據了優勢，但是我國的原料藥企業通過不斷的投入正在迎頭趕上，并且在基礎設施、成本和科技投入上逐漸占據了優勢。因此當中國原料藥企業在低成本的基礎上逐漸強化國際化水平時，復制印度模式甚至超越印度模式成為了可能。生產轉移的浪潮和仿制藥市場的不斷擴大則為中國原料藥企業的轉型提供了契機。

　　政策鼓勵：國家政策在原料藥企業產業升級的影響主要是通過兩方面實現的。一方面對大多數的化學原料藥出口退稅由13%調低到5%，未來不排除進一步調低的可能；另一方面，國家對化學制藥企業的環保標準也愈加嚴格，提高了原料藥的生產成本。

　　成本驅動的生產轉移：與歐美發達國家相比，中國在生產成本上的優勢是全方位的。Tomson的調查報告顯示，中國制藥企業的人力成本不到發達國家的10%，新設廠的成本為1/4，管理成本不到1/3，環保成本則不足1/10。全面的生產成本優勢使得國際制藥企業的生產環節向中國轉移成為可能。

　　企業基礎的提高：經過多年的發展，原料藥企業在技術水平、認證能力以及企業規模等方面也得到了極大的發展。向歐美發達國家出口原料藥的敲門磚——DMF文件數在過去的十年中，由無到有急劇增加。據不完全統計，2006年為止中國的原料藥企業在歐洲和美國的有效DMF文件數分別達到了121件和345件。

　　3.3制劑轉型初期的主要方式

　　在國際醫藥產業鏈中，中國依靠低成本在原料藥制造環節占據了優勢，但是在面向終端消費者的市場銷售環節幾乎是空白。因此國內原料藥企業在向制劑轉型過程中不可避免的需要尋找國際合作伙伴開拓市場。

　　OEM：通過制劑加工的形式向規范市場出口制劑。由于OEM的形式生產的制劑主要是國際制藥廠將其制劑加工的生產環節轉移，因此這種出口形式類似于來料加工，其生存的基礎是低人力成本。

　　制劑代工：這種形式的制劑出口是通過和國際制藥巨頭在研究、生產的合作，國際制藥巨頭將其高附加值的原研藥的生產轉移。這種形式的制劑出口受到產品的技術壁壘限制，因此競爭相對不激烈。

　　合作生產：主要是基于國內原料藥廠在原料藥和制劑生產的避專利工藝，與國際的醫藥企業進行合作開發保護失效的制劑。研發和生產是在國內完成的，銷售則由國際藥企進行，雙方進行銷售分成。由于技術壁壘較高，而且產品的市場價值高，因此這種形式的出口對于原料藥企業的成長是最佳方式。

　　合作開發：國內藥企與國際制藥巨頭合作研制新的專利藥物。合作的雙方是平等的，研發成功后的銷售收入則依照雙方的約定進行利潤分成。由于新藥研制的難度遠高于原料藥的研發，因此國內藥企能夠開展合作開發的寥寥無幾。