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（來源：國元研究）

醫藥：集采出清+出海戰略，胰島素行業迎來新發展——胰島素行業深度報告

糖尿病患者數量龐大，用藥市場空間廣闊

2021年全球成年糖尿病患者已經達到了5.37億，中國成年糖尿病患者已經達到約1.41億人，龐大的患者基數為糖尿病用藥奠定堅實的市場基礎。根據YH Research數據，2023年全球糖尿病用藥市場規模達到了974億美元，預計2029年將達到1844億美元，復合增長率超過10%。2023年我國糖尿病用藥市場規模達到了751億元。胰島素是糖尿病治療的最后一道防線，有悠久的發展歷史，在糖尿病治療藥物中占據重要地位。

我國胰島素滲透率較低，具有較大提升空間

近年來，我國糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢，從而帶動我國糖尿病用藥市場快速增長，同時，胰島素市場增長也相對較快，雖然2022年開始受集采等因素影響市場規模有所下降，2023年中國胰島素市場規模為193億元，2024年中國胰島素市場有望迎來恢復，規模預計將達到223億元。中國有1000萬左右糖尿病患者使用胰島素，糖尿病患者總數約為1.4億人，滲透率約為7%。美國糖尿病患者胰島素使用的滲透率超過了20%，相比之下，我國仍有較大提升空間。

三代胰島素占比持續提升，帶量采購加速進口取代

目前我國已經針對胰島素進行兩次國家層面帶量采購，從而帶動三代胰島素銷售量占比的快速提升，預計未來仍將持續提升。同時，集采前我國胰島素市場三代胰島素主要由海外企業占據，集采加速了進口取代，甘李藥業和通化東寶等企業的三代胰島素份額快速提升，未來仍有較大提升空間。

胰島素出海持續加速，進軍歐美打開成長新空間

2023年全球胰島素市場規模在211億美元，且主要集中在美國和歐洲市場，胰島素主要生產企業數量也相對較少，市場集中度高，競爭格局好。2023年開始，美國胰島素價格大幅下降，但仍遠高于高內市場價格，整體來看，出海成為我國胰島素企業發展的必經之路。目前甘李藥業和通化東寶均已經將三代胰島素在歐洲和美國申報注冊，同時在新興國家市場也在穩步推進，海外市場有望成為我國胰島素企業的新增長點。

糖尿病患者數量龐大，用藥市場空間廣闊

1.1糖尿病患者數量龐大，持續呈現上升趨勢

糖尿病是一種由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損引起的一種以高血糖為特征的代謝性疾病，臨床上常把糖尿病分為1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病四種類型。長期糖尿病引發的并發癥是多且嚴重的，糖尿病是引發慢性腎病及終末性腎病的主要原因之一，此外糖尿病也可能導致眼、心臟等器官組織的功能性障礙。

根據IDF發布的第十版全球糖尿病地圖提供的數據，2021年全球成年糖尿病患者已經達到了5.37億，而在2030年這一數字被預測增加到6.43億，2045年成人糖尿病患者將會達到7.83億。而對于中國，成年糖尿病患者已經達到約1.41億人，而到了2045年這一數字將會達到約1.74億。

1.2龐大的患者基數為糖尿病用藥奠定市場基礎

龐大的患者基數為糖尿病用藥奠定堅實的市場基礎。根據YH Research數據， 2023年全球糖尿病用藥市場規模達到了974億美元，預計2029年將達到1844億美元，復合增長率超過10%。根據灼識咨詢提供數據，2023年我國糖尿病用藥市場規模達到了751億元，預計2030年將達到1323億元。整體來看，受益于龐大的患者基數，糖尿病用藥市場規模較大，且仍將持續快速增長。

現階段市場上的糖尿病治療藥物主要可分為胰島素類藥物和GLP-1受體激動劑兩種注射用藥以及口服降糖藥，其中口服降糖藥種類較多，包括常見的雙胍類、磺脲類、噻唑烷二酮類等等，近幾年相對較新的是二肽基肽酶- 4（DPP-4）抑制劑和鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2（SGLT2）抑制劑。胰島素發展歷史也比較悠久，從最早使用到現在已經接近100年，GLP-1受體激動劑出現時間相對較晚，也是目前市場研發的熱點。

由于2型糖尿病患者占全部糖尿病患者90%以上，作為臨床上最為常見的糖尿病類型，臨床藥物治療路徑指導多針對于2型糖尿病。2020年11月中國醫學會發布了中國2型糖尿病防治指南（2020版），2型糖尿病首先應該通過飲食控制，運動鍛煉以及戒煙戒酒等生活方式干預來控制血糖。如果這種方式并不能使患者的血糖達標，應首先使用二甲雙胍作為首選藥物進行單藥治療，二甲雙胍作為二型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯合中的基本用藥，通過降低空腹血糖和餐后血糖，改善胰島素抵抗來發揮作用。若HbA1c仍然不達標，則需要進行二聯治療，根據個體化原則選擇促泌劑、糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、TZD或SGLT2抑制劑作為二聯加用藥物，也推薦使用GLP-1和基礎胰島素進行治療。經過二聯治療后，若患者的HbA1c仍不達標，則需要在上述二聯治療藥物的基礎上再增加使用一種藥物來進行三聯治。如果經三聯治療后患者的HbA1c仍然不達標，則需要采用胰島素多次注射的治療方案，有基礎胰島素+餐時胰島素方案或者預混胰島素這兩種方案。

從全球來看，胰島素占據糖尿病用藥市場的最大份額，其次是GLP-1，其次是新型的口服用藥。從我國來看，胰島素也占據糖尿病用藥市場的最大份額，之后是DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑以及GLP-1受體激動劑三大類新型藥物。

胰島素是糖尿病終極用藥，市場規模有望持續提升

2.1糖尿病的終極用藥，近些年快速發展

胰島素是糖尿病治療的最后一道防線，有悠久的發展歷史，在糖尿病治療藥物中占據重要地位。作為糖尿病患者最后的防線，通過直接補充外源性胰島素的方法適用于所有的1型糖尿病患者以及大部分病程較長的2型糖尿病患者。19世紀20年代，人類第一次分離了胰島素，它的應用極大的提高了糖尿病患者的生存時間和生活質量，隨后胰島素的發展逐步進入了快車道，逐步發展出了人胰島素、人胰島素類似物等等，種類逐步豐富，適應更多患者的實際需求，為糖尿病患者的生存做出極大貢獻。

2.2胰島素發展歷史較長，目前研發已到第四代

經過近100年的發展，目前胰島素的研發已經到了第四代。第一代胰島素是從動物的胰腺中提取，價格便宜但可能引發免疫性反應。二代胰島素即為重組人胰島素，是利用基因重組技術，將人的胰島素基因導入到細菌或酵母細胞中，使其表達出大量的人胰島素，再經過提純等工藝制備而成，相較于第一代作用時間延長且大大降低了免疫原性。第三代胰島素則是在人胰島素的基礎上，通過改變胰島素的氨基酸序列或結構，使其在作用時間、吸收速度等方面與人胰島素有所不同，從而更好地滿足臨床治療需求。三代胰島素也是通過基因重組技術生產的，相較于上一代能夠在在有效控制血糖的同時，降低了低血糖發生的風險，提高了治療的安全性。第四代胰島素則是在第三代胰島素上進行更長效等特點的進一步研究。

按照作用時間，胰島素可以分為超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素和預混胰島素。一般而言，速效胰島素早、午、晚餐各注射一次，補充進餐后的胰島素，可較好控制三餐后血糖；預混胰島素每日注射兩次，補充兩餐后的胰島素，可較好控制兩餐的餐后血糖，并兼顧一部分基礎血糖；長效胰島素每天給藥一次，可補充基礎胰島素的分泌，較好控制空腹狀態下的血糖。

2.3全球胰島素市場規模保持平穩，我國胰島素市場有望快速增長

全球胰島素市場規模較大，2018年市場規模約為196億美元，2021年市場規模增長到220億美元，2022年受疫情等影響，市場規模略有下降至211億美元，2023 年市場規模為210億美元，預計2024年市場規模為220億美元，相比2023年有一定恢復。總體來看，全球胰島素市場規模較大，且基本維持平穩。

近年來，我國糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢，從而帶動我國糖尿病用藥市場快速增長，同時，胰島素市場增長也相對較快，雖然2022年開始受集采等因素影響市場規模有所下降，2023年中國胰島素市場規模為193億元，2024年中國胰島素市場有望迎來恢復，規模預計將達到223億元。

我國胰島素市場空間廣闊，帶量采購加速進口取代

3.1我國胰島素使用滲透率較低，未來提升空間較大

根據國家醫保局數據，2024年，中國有1000萬左右糖尿病患者使用胰島素，糖尿病患者總數約為1.4億人，滲透率約為7%。2021年美國18歲以上的糖尿病患者達到了3810萬人，其中超過840萬人需要每天注射胰島素，胰島素使用的滲透率超過了20%。相對于美國，我國未來胰島素的滲透率仍有較大的提升空間。

3.2胰島素集采帶動三代胰島素占比提升，進口取代持續推進

2020年1月，武漢市藥械集中帶量采購服務平臺發布《關于武漢市胰島素類藥品帶量議價的通知》，啟動了胰島素專項帶量議價的全國“第一談”。此次議價的采購總量達到170.569萬支，總市場規模1.3億元，涉及諾和諾德、禮來、通化東寶、聯邦制藥、譽衡制藥、賽諾菲、甘李藥業等多家企業。

整體來看，武漢胰島素相對溫和，企業的降價壓力也不大，但是進一步拉近了國產胰島素和進口胰島素的價格差距，價格仍有進一步下降空間，同時也充分了患者長期用藥以及醫生和患者自身用藥習慣的多種因素，采購量分配也與前期的化藥采集有較大不同。

2021年11月，全國第六批集采（胰島素專項集采）正式啟動，且于同月開標并公布擬中選結果，這是針對胰島素領域的第一次全國范圍集采，對于行業發展具有重大影響。首次胰島素集采主要涉及六大類、16個胰島素品種，采購周期2年，2022年5月，胰島素集采在全國各省市正式執行。2024年3月，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件》，宣布開展胰島素專項國采接續采購，此輪集采的采購周期到2027年12月31日。2024年5月，第六批胰島素專項集采品種已到期，4月底已完成胰島素專項接續集中采購，7月部分省市已發通知開始執行接續采購結果。

從第一次全國范圍胰島素集采情況來看，中選產品合計42個，藥品平均降價47.67%，最高降幅達72%。整體來看，降價幅度大于武漢的胰島素集采，但是采購量也遠大于武漢集采，對比仿制藥集采來看，降價水平相對溫和，也為后期的續約集采留有一定降價空間。

全國第六批胰島素專項集采需求量為2.15億支，接續集采需求量為2.41億支。以需求量和中選價格計算的第六批胰島素專項集采采購金額為82.98億元，接續集采采購金額為93.29億元。需求量和采購金額接續集采相比第六批集采均有所增長。

從采購需求量上看，兩次采購中，第二代產品以預混人胰島素為主，占據了主要的需求量。第三代產品中，預混胰島素類似物產品的需求量最高，其次為基礎胰島素類似物。第六批國家集采，第二代產品需求量占到了采購總量的42.44%，第三代產品總需求量占到了57.56%。而在接續采購時，第二代產品總需求量占比為31.39%，第三代產品總需求量占比為68.61%，相比于第一次集采，顯著減少了第二代產品的采購，增加了第三代產品的采購。

從平均單價上看，第三代產品的平均單價高于第二代產品。從采購金額上看，全國第六批集采，第二代產品采購金額占全部金額的42%，第三代產品占了58%。接續采購時，首次集采第二代產品采購金額占總金額的30%，第三代產品采購金額占比為70%。第三代產品的采購金額占全部采購金額的占比進一步提升，反映出集采快速推動了三代胰島素類似物滲透率的提升，

從兩次集采對不同胰島素企業的總需求量來看，第一次集采中，諾和諾德、禮來和賽諾菲三家外企的占比達到68%，到了接續集采，諾和諾德、禮來和賽諾菲三家外企的占比已經減少到55%，而以通化東寶和甘李藥業為主的國產企業的市場份額得到顯著提升，國產替代趨勢顯著。

從兩次集采對不同胰島素企業的三代胰島素產品需求量來看，第一次集采諾和諾德、禮來和賽諾菲三家外企占比合計達到83%，到了接續集采，諾和諾德、禮來和賽諾菲三家外企的占比已經減少到66%，甘李藥業作為三代胰島素國產企業需求量占比從14%提升到24%。整體來看，帶量采購加速了國內胰島素整體進口取代，在三代胰島素領域進口加速趨勢更加顯著，國內三代胰島素企業顯著受益。

胰島素出海持續加速，進軍歐美打開成長新空間

2023年全球胰島素市場規模在211億美元，其中諾和諾德2023年胰島素銷售額為65.87億美元，賽諾菲2023年胰島素銷售額為14.91億美元，禮來2023年胰島素銷售額為32.43億美元，整體來看，全球胰島素市場空間廣闊，且市場分額集中，諾和諾德、禮來和賽諾菲三家企業占據了市場50%的份額。

從地域分布來看，根據諾和諾德2023年年報，公司在全球實現胰島素收入65.87億美元，其中美國地區13.75億美元，歐洲地區25.60億美元。根據禮來2023年年報，公司在全球實現胰島素收入32.43億美元，其中美國地區19.16億美元，非美國地區13.27億美元。整體來看，全球的胰島素市場規模十分龐大。

多年來，美國市場上的胰島素標價一直維持在較高的水平，2022年8月，美國國會通過的《通脹削減法案》，要求醫療保險部分覆蓋患者的胰島素自付費用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。為了保住自身的市場份額，禮來、諾和諾德和賽諾菲相繼主動大幅降價。禮來的賴脯胰島素注射液Humalog和二代人胰島素Humulin均降價70%；諾和諾德不同品種胰島素降價幅度在65%-75%之間；賽諾菲將其在美國廣泛使用的甘精胰島素注射液Lantus的標價下調78%。雖然美國胰島素價格下降幅度較大，但仍遠高于國內市場胰島素價格，海外市場仍具有較高的性價比。

我國胰島素企業出海布局較早，甘李藥業的海外業務以新興市場地區為主，早在2014年，甘李藥業就開始布局巴西市場，2023年4月，甘李藥業甘精胰島素注射液在玻利維亞獲批，2023年10月，甘李藥業的門冬胰島素注射液在哈薩克斯坦中標。整體來看，甘李藥業海外收入已經形成一定規模，2023年達到4.26億元，2024Q1-3達到3.77億元。

2018年甘李藥業與山德士簽訂商業和供貨協議，根據協議約定，在三款生物類似藥獲得批準后，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區域的商業運作，由甘李藥業負責藥物開發（包括臨床研究）及供貨等事宜。目前，甘李藥業的甘精、賴脯和門冬三款胰島素注射液類似藥的上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）的受理，未來在山德士的助力下，公司在歐美市場有望取得重大收獲。

我國另外一個胰島素企業通化東寶也在逐步開啟國際化進程，2019年海外收入超過1億元，之后因疫情等因素海外收入逐步下降。公司人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局正式受理，2023年9月，通化東寶與健友股份達成合作，共同推進甘精、門冬和賴脯三種胰島素注射液在美國市場的開發和生產工作，健友股份獲得上述產品上市后在美國的獨家商業化權益。健友股份子公司Meitheal作為美國本土化注射劑產品醫藥公司，擁有無菌注射劑的注冊、質控、市場營銷能力，同時擁有美國本土專業的采購、制藥與注射劑銷售一體化的成熟團隊，能夠全面覆蓋美國注射劑市場的各類渠道。

進軍歐美市場的同時，通化東寶的甘精胰島素已在多個發展中國家開展注冊資料的準備及申請工作，同時完成了門冬胰島素在發展中國家進行注冊申請的前期準備工作。

重點公司

5.1甘李藥業：三代胰島素領先企業，出海有望加速

甘李藥業股份有限公司成立于1998年，2020年在上交所主板掛牌上市。公司是中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的公司，2001年研制出中國第一支速效人胰島素類似物速秀霖，2002年研制出中國第一支長效人胰島素類似物長秀霖，隨后還有預混胰島素等多種胰島素陸續研發上市，甘李藥業在研發生產生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領先地位。

近年來公司經營發展穩步推進。2019年公司營業收入28.95億元，2021年公司營業收入36.12億元，年均復合增長率11.7%。2022年公司受到醫藥集采的影響，營收和利潤出現一定程度下滑。2023年公司業績企穩回升，公司營業收入規模為26.08億元，較去年同期增長52.31%，2023年歸母凈利潤由負回正，為3.4億元，同比增長率177.37%。

公司是一家主要從事胰島素類似物原料藥及注射劑研發、生產和銷售的高新技術企業。公司主要產品包括甘精胰島素注射液（長秀霖?）、賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）多個胰島素類似物和人胰島素品種，產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場；其中公司明星產品——“長秀霖?”的面世使得我國成為世界上少數能進行胰島素類似物產業化生產的國家之一。同時，公司產品也涉及相關醫療器械領域，包括可重復使用的筆式胰島素注射器、不可重復使用的筆式注射器、一次性使用注射筆用針頭及一次性胰島素筆用針頭等。

受到醫藥集采政策影響，公司毛利率和凈利率均有一定程度下降。2023年公司毛利率為73.26%，凈利率為13.05%，較去年集采剛落地時，已經具有企穩回升跡象。公司加強經營管理，管理費用率呈現下降趨勢，2024Q1-3公司管理費用率7.57%。同時公司加強研發投入比例，2019年公司研發費用率8.14%，2024Q1-3公司研發費用率已經達到17.97%。

國產三代胰島素領先企業，品類齊全。公司上市產品以三代胰島素類似物為主，覆蓋長效、速效和預混三個功能細分市場。同時，公司產品覆蓋配套相關的胰島素注射器和筆用針頭等。

公司作為中國首家掌握產業化生產胰島素類似物技術的公司，先后成功研發出多款第三代胰島素類似物產品，涵蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。公司也在積極參與肥胖/超重、降脂等與糖尿病相關的內分泌代謝疾病藥物研發工作，旨在為糖尿病患者帶來更多更優質的治療選擇。公司堅持深耕糖尿病以及相關適應癥的新藥研發領域，還同時進行其他適應癥的藥物研發工作。同時，迅速推動創新藥和仿制藥的研發進程，不斷拓展化學藥、真核及原核蛋白質工程、腫瘤和心血管及代謝病等研發管線，為公司的持續長遠發展注入新活力。

5.2通化東寶：集采影響出清，創新研發引領新發展

通化東寶藥業股份有限公司始建于1985年，是集藥品研發、生產及銷售為一體的國內著名藥品生產企業。1994年8月，公司在上交所掛牌上市。多年來，公司以“堅持自主創新，創造世界品牌”為發展理念，組建科技研發團隊，致力于糖尿病等治療領域藥物的研發。1998年，成功研制出我國第一支重組人胰島素——“甘舒霖”，不僅填補了國內空白，而且使我國成為世界上繼美國、丹麥之后，第三個能生產重組人胰島素的國家，改變了我國重組人胰島素長期依賴國外進口的局面，該項成果榮獲國家科技進步二等獎，入選“98中國十大科技進展新聞”之一。公司先后榮獲國家技術創新示范企業、國家高新技術企業等稱號，“東寶”和“甘舒霖”商標分別于2002年和2013年被認定為中國馳名商標。

公司總體業績增長穩定。公司2019年到2023營業收入總體呈現穩定增長態勢。2022年公司業績受醫藥集采政策的影響，出現一定程度下降，2023年企穩回升，營業收入30.75億元，同比增長10.69%。公司2023年歸母凈利潤11.68億元， 2024年前三季度歸母凈利潤為-0.66億元，主要受到營收收入下降以及可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液研發項目終止的影響，與其相關的研發資本化金額及預付的商業化權利款確認為損失。

公司主要從事藥品研發、生產和銷售，主要業務涵蓋生物制品、中成藥、化學藥，治療領域以糖尿病及內分泌、心腦血管為主。公司擁有國家級企業技術中心、國家GMP和歐盟GMP認證的生產車間。被國家認定為高新技術企業、國家技術創新示范企業、ISO14001環境體系認證企業。

從盈利能力來看，公司毛利率、凈利率分別從2019年的74.02%、29.15%穩步增至2021年的82.38%、40.04%，公司盈利能力持續提升；2022年由于胰島素產品集采降價，公司毛利率有所下降。從費用端來看，公司在集采前，銷售費用率、管理費用率以及財務費用率均呈現下降趨勢。

公司擁有治療糖尿病領域的系列產品，以發展糖尿病治療領域為核心，豐富糖尿病治療領域產品線。治療領域以糖尿病及內分泌、心腦血管為主，主要產品包括人胰島素原料藥、人胰島素注射劑、甘精胰島素原料藥、甘精胰島素注射液、門冬胰島素原料藥、門冬胰島素注射液、預混型門冬胰島素（門冬胰島素30注射液與門冬胰島素50注射液）、利拉魯肽注射液、鎮腦寧膠囊、糖尿病相關的醫療器械等。

公司采用以臨床需求為導向，自主研發和對外合作相結合的研發模式。為推進新產品研發，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研發機構，主要職能涵蓋新藥研發、成果轉化、注冊申報、海外事務及國際注冊、產業化生產等。公司視研發效率為生命線，圍繞糖尿病以及內分泌治療領域的前沿治療技術，不斷推動公司科技創新，提高新藥研發創新能力。