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證券代碼：000661 證券簡稱：長春高新 公告編號：2024-133

長春高新技術產業（集團）股份有限公司

關于控股子公司凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗

臨床試驗申請獲得批準的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司一一長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗的臨床試驗申請獲得批準。具體情況如下：

一、《藥物臨床試驗批準通知書》的主要信息

受理號：CXSL2400676

通知書編號：2024LP02998

藥品名稱：凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗

結論：建議批準開展用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）的臨床試驗。

批準日期：2024年12月25日

二、凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗的簡介

流感嗜血桿菌（Hi）是導致人類侵襲性疾病的主要致病菌，是導致5歲以下嬰幼兒腦膜炎和細菌性肺炎的主要病因，主要通過唾液飛沫傳播。研究顯示，在Hi造成的嚴重疾病中，約95%是由b型流感嗜血桿菌（Hib）引起。

本次百克生物獲批臨床的凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，接種后可刺激機體產生免疫應答，用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。百克生物采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產品質量的批間一致性和免疫原性。此外，該疫苗品種采用凍干劑型，有利于提高產品穩定性，同時便于儲運。

該疫苗的成功研發將推進公司百白破Hib聯合疫苗管線研發進度，將更大程度的滿足市場需求。

三、對公司的影響

如控股子公司臨床試驗進展順利，將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

特此公告

長春高新技術產業（集團）股份有限公司

董事會

2024年12月26日

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