21世紀經濟報道記者韓利明 上海報道 ?2015年被業內公認為是中國醫藥創新的元年。從那時起，在多重利好因素推動下，我國踏上從拼數量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼質量（Me-better）、拼創新（First-in-class）的進階征程，并逐漸在全球醫藥生態圈嶄露頭角。

如今，站在即將開啟2025年的節點回望，我國創新藥“反擊”的注解已越寫越長。一批創新藥企依靠大單品逐漸實現盈利，越來越多的跨國藥企（MNC）在國內尋找BD（商務合作）項目，百濟神州迎來首個國產“十億美元分子”，康方生物依沃西頭對頭擊敗k藥（Keytruda，帕博利珠單抗）……

總結我國創新藥行業的發展趨勢，中日（蘇州）協同發展創新中心副主任馬超在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，我國正加速從傳統藥物研發模式向靶向藥、免疫治療、基因治療等新型藥物研發模式轉變，研發重點逐步轉向罕見病、兒童用藥、老年用藥等領域。

“同時，人工智能技術在新藥研發中的應用范圍不斷擴大，藥物研發周期大大縮短。生物技術研發不斷增長，生物技術新藥審批數量不斷攀升。國際合作研發得到深化，中外合資研發機構增加。”馬超補充。

CIC灼識咨詢創始合伙人侯緒超向21世紀經濟報道記者比喻，“中國創新藥行業目前處于高考前的‘青春期’，即會面臨各種困擾、煩惱、自我懷疑等，但整體來講還是朝氣蓬勃的，而且一些優秀的企業已經展現出了‘人中龍鳳’的資質，未來可期。”

市場規模已達千億元

得益于過往多年的政策支持和研發投入，近年來，我國創新藥獲批上市的數量不斷增多。《醫藥工業“十四五”期間產業升級突出進展和產業技術未來發展重點領域》顯示，“十四五”以來，我國國產創新藥“量”“質”齊升，共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。

方正證券以19家A股（恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、邁威生物等）和18家H股（中國生物制藥、和黃醫藥、亞盛醫藥、康方生物等）上市藥企為樣本分析指出，今年上半年，核心產品放量與BD項目，共同推動藥企營收和凈利潤增速提升，創新發展穩步向前。

具體來看，創新產品獲批上市后的銷售放量，正持續增厚藥企業績。百濟神州是依靠創新產品收入逐步實現扭虧的代表性企業，自研產品澤布替尼上半年全球銷售超過11億美元，同比上漲122%，是中國首個“十億美元分子”。今年第三季度，澤布替尼再次同比增長93%，實現全球銷售6.9億美元。

此外，BD項目也成為多家藥企扭虧為盈的關鍵。其中，百利天恒憑借同百時美施貴寶（BMS）開發與商業化BL-B01D1的許可協議，將8億美元首付款確認為今年第一季度收入，公司業績扭虧為盈；亞盛醫藥同樣通過與武田簽署的奧雷巴替尼獨家選擇權協議，獲得7.2億元選擇權付款及5.4億元股權投資款項，成為盈利的重要來源。

就合作模式而言，《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》顯示，中國創新藥行業在2023年共發生58起license-out事件，首次超過了license-in項目數量。今年以來，藥物管線資產分拆新設的NewCo模式交易呈增長趨勢，成為嘉和生物、康諾亞、岸邁生物等本土藥企拓展國際市場、推進產品上市進程的又一新策略。

“全球頂尖大藥企的成長都伴隨著BD，甚至并購。BD也是中國創新藥企業進化的必經之路，從早年的License-in到現在License-out，充分說明了我國創新藥行業的進步。”侯緒超表示，“創新藥企應積極推動BD項目，數量增多的同時，金額會相對小規模一些。作為BD的下一步，未來并購將逐漸增多。

馬超認為，license-out超過license-in的趨勢將愈發明顯。ADC仍將會是BD的熱點領域之一。TCE（T細胞接合器）領域中，未來實體瘤和自免領域有望具有大額BD機會。此外，催化劑賽道受到普遍矚目。

“在當下中國醫藥資本市場寒冬中，創新藥企的IPO之路遇阻，同質化藥企高度過剩，背后的投資人也無法順利實現退出，醫藥行業的并購潮已然拉響，未來在相當長的一段時間內將處于一種并購重組、資源整合調整的歷史時期中。”馬超強調，“BD確實已經成為創新藥的重要資金來源。但創新藥產業歸根結底就是一種高級的制造業。制造業的長久競爭力終究還是要靠產品的競爭力說話。”

尋找下一個“十億美元分子”

無論是已獲批上市的新藥，還是已達成的BD合作項目，都是我國創新藥領域過往研發的成績。而以在研新藥管線為代表的中國創新藥的未來，無疑是值得期待的。

醫藥魔方數據庫統計顯示，截至2024年8月，中國在研新藥管線數量高達5380，在全球占比超過三分之一。

侯緒超分析，我國創新藥管線方面不再扎堆腫瘤這個擁擠小組，而是代謝、麻醉、自免、皮膚、眼科、心血管、抗病毒、疫苗等領域全面開花，甚至也有涉及中樞神經系統和罕見病等深海領域。

產品競爭力上，不少成果脫穎而出。今年5月，康方生物的依沃西成為全球首個，且唯一在一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）III期單藥頭對頭臨床研究中，證明療效顯著優于帕博利珠單抗（K藥）的藥物。此前百濟神州也“頭對頭”完勝過全球第一款BTK抑制劑伊布替尼。

隨著我國醫藥創新能力持續加強，下一款“重磅炸彈藥物”花落誰家被寄予期待。侯緒超認為，下一個國產“十億美元分子”必須要出現在一個大賽道，而且是難治疾病，這樣最有利于中國企業彎道超車，“我期待能出現在帕金森癥或者阿爾茨海默癥賽道，這是全人類目前還沒有攻克的領域。”

在馬超看來，一款新藥只有真正具備全球性競爭力，才有資格考慮“十億美元分子”的問題。此外，聚焦重大疾病領域以滿足巨大市場需求，或解決未被滿足的臨床需求，緊貼患者需求及購買力；具備卓越的療效和安全性、廣泛拓展適應癥范圍以及有效的市場推廣策略等也是必須滿足的條件。

國際化，無疑是我國藥企成長的關鍵路徑。《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，2020—2023年，我國新藥在國際多中心試驗的數量從207項增長至286項。今年以來，恒瑞醫藥、邁威生物構建“A+H”股雙融資架構；百濟神州啟用新的英文名稱，均被業內認為是加快全球市場業務拓展的重要一步。

而在全球化浪潮中，隨著美國國會參眾兩院軍事委員會在今年12月初公布《2025財年國防授權法案》（NDAA），《生物安全法案》試圖通過NDAA的立法途徑未能成功。對于經歷《生物安全法案》風波半年之久的中國創新藥企而言，風險正在褪去。

侯緒超指出，“我國生物醫藥行業經歷了前兩年的‘寒冬’，觸底反彈需要看到市場化的資金，這個需持續觀察。而‘A+H’是個大趨勢，政策層面非常支持，短期會看到很多機會。同時，《生物安全法案》已經是過去式，不會對創新藥企業國際化布局造成影響。”

在馬超看來，短期內，（《生物安全法案》落定）對于中國創新藥企國際化是個利好消息。但從長遠角度看，隨著中國生物醫藥研發能力的提升、市場的擴大，中美在產業層面的競爭及國際地緣博弈的日漸激烈，中國創新藥企國際化之路仍然面臨較大的不確定性。

“當前國產創新藥企普遍需進行‘組合式創新’，或者說差異化創新，這種模式介于Fast follow和First in class之間。比如ADC藥物，通過重新的排列組合，產生Me-better的結果，重塑中國創新藥的綜合競爭力。”馬超認為，中國創新藥企還需要不斷修煉內功，強大自身競爭力。

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