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新京報訊（記者張秀蘭）3月16日，港股上市公司金斯瑞生物宣布，美國食藥監局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）以11票對0票，支持金斯瑞生物科技旗下傳奇生物自主研發的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法產品——CARVYKTI（西達基奧侖賽）風險獲益評估。這標志著西達基奧侖賽在國際腫瘤免疫治療領域再進一步。
多發性骨髓瘤是一種惡性血液腫瘤，嚴重影響患者生存。針對復發或對傳統治療無反應的患者，是醫學界的研究重點和難點。此次ODAC的積極建議，是西達基奧侖賽近期再次得到的權威認可。今年2月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準擴大西達基奧侖賽的適應癥范圍，以納入既往至少接受過一線治療（包括一種免疫調節劑和一種蛋白酶體抑制劑）的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一線治療中出現疾病進展且對來那度胺耐藥。該產品由此成為首個在復發或難治性多發性骨髓瘤患者二線治療中獲得歐洲藥品管理局CHMP積極意見的CAR-T療法。
傳奇生物先前公布的西達基奧侖賽3期CARTITUDE-4臨床研究數據顯示，在中位隨訪16個月時，與標準治療方案（SOC）相比，西達基奧侖賽降低了既往接受過1-3線治療且來那度胺耐藥的多發性骨瘤成人患者74%的疾病進展或死亡風險。這一數據表明，西達基奧侖賽在延長患者生存期和減緩疾病進展等方面具有顯著優勢。
2023年，西達基奧侖賽全球銷售額突破5億美元。預測數據顯示，西達基奧侖賽產品的峰值年銷售將達到至少50億美元。
校對 盧茜
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責任編輯：王許寧
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