“美國中皇公司借FDA認證騙取中國400家企業錢財”一事經媒體爆炒后，“FDA”一詞登時成了燙手山芋，被采訪的人紛紛表示“與自己無關”。

　　本報記者趙紅 自國內南北媒體紛紛報道“北京腦康公司揭露美國中皇公司的FDA認證是場大騙局”(以下簡稱“FDA騙局”)一事以來，記者采訪所到之處幾乎都是談“FDA”色變。

　　同仁堂原本是中藥出口的楷模，在接到記者關于“中藥國際化”的采訪要求時卻說“這個話題我們以后會說，現在不是時候”；原本是相關的政府部門，卻在接待記者采訪時說，是否要申請FDA認證、是否要進入國際市場是企業經營方面的問題，我們不便出面回答；此次事件的當事雙方——北京腦康生物科技有限公司和美國中皇國際有限公司更是避之不及地要躲開這個話題，不想再談。究竟是什么原因使“FDA認證”的話題一時間成了燙手山芋呢？

　　從企業關心的角度關注FDA事件

　　據記者了解，以上被采訪的公司或機構大多抱著“多一事不如少一事”的心理，不想為“中皇公司是否在騙錢”一事而花費時間幫助記者求證，有道是“三緘其口并非未聞天下事，避而不談只緣不愿是非多”。

　　但求證中皇公司是否騙了中國企業的錢，卻并非本報記者的主要采訪意圖。試想，如果中皇公司騙了北京腦康公司的錢，腦康公司愿意的話，會將其告上法庭，司法方面的事情用司法程序解決；如果中皇公司欺騙400家企業被證明是事實的話，北京市工商局自然會采取措施取締中皇公司在北京的一切活動，工商方面的事情用工商法規來規范。但是，經過這樣一場“FDA認證”的鬧劇，中國的中藥保健品企業卻更如霧里看花、不知道美國FDA認證是何物了，誰又能從企業關心的角度出發，關注“FDA騙局”引發的思考和教訓呢？因此，在這個關鍵時刻，“美國FDA認證程序”和“中藥如何國際化”的問題才真正是企業想要了解的。本報記者更想多方采訪取證從而給渴望了解真相的中國企業們吃上一顆定心丸。

　　FDA認證把守美國食品及藥品市場大門

　　美國FDA即美國食品與藥物管理局，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部(負責保健食品的審批)和國家藥品監督管理局(負責藥品的審批)兩個行業管理機構。

　　嚴格意義上來講，美國FDA是一個隸屬于美國健康和人類服務部的公共衛生事務署的政府衛生管制和監控機構，主要致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA由近萬名醫師、藥學家、化學家、微生物學家、統計學家和律師組成，約有40個實驗室，分布在華盛頓特區和157個城市。FDA每年批準百余種新藥上市，由其監控的企業有9萬多家其中每年有1.5萬家被常規抽查，只要有不符合法規的，都將被逐出市場。

　　FDA的總部負責監督和執行由國會通過的各項有關法律，下屬的藥物評估和研究中心(CDER)、生物制品評估和研究中心(CBER)、食品安全和營養品中心(CFSAN)、醫療用品和輻射健康中心(CDRH)、獸用醫藥中心(CVM)和全國毒理學研究中心(NCTR)等6個分中心，具體執行FDA的各項法令，負責審批新藥，觀察、監督和抽查產品，以及從事科學研究，同時負責對要求進入美國市場的產品進行法律法規解釋。在此需要提及的是CDER主要負責評審藥品，保證批準上市的藥品安全有效，說明書、標簽與藥品內在的質量、功效應當相符。所以說，FDA一絲不茍地把守著美國食品和藥品市場的大門，要想進入美國這個世界上最大的市場，必須嚴格按美國的游戲規則去做。

　　據了解，美國FDA制定的食品藥品管理法規具有很高的水平，堪稱是世界上最為完善和最為嚴格的管理制度，這也為該機構在國際上贏得了極高的聲望。因此有人說，獲得了FDA的批準，就等于拿到了通往世界各國醫藥市場的“通行證”。

　　中國企業申請美國FDA認證有多種選擇

　　自從“FDA騙局”曝光以來，很多人對“營養補充劑”有了印象。因為到目前為止，中國還沒有一個新藥通過美國FDA的新藥認證，所以國內很多中藥產品或保健品是以“營養補充劑”的身份進入美國市場的，因為美國FDA對營養補充劑的審批方式與新藥是不一樣的，相對來說容易一些，繞開FDA新藥認證，而選擇“營養補充劑”也不失為一個權宜之計，何況美國“營養補充劑”的市場也有46億美元之巨，相當誘人。

　　據了解，中藥或保健品類產品進入美國市場可以通過以下幾種方式：健康食品、營養補充劑、非處方用藥、化妝品、中草藥外用藥物、國家新藥和醫療器械。不同的分類，有著不同的門檻。

　　對“如果以營養補充劑進入美國市場是不需要FDA認證的”的說法，可以這樣去理解。產品上市不必得到FDA的批準，但產品要在美國上市，在產品成分、產品標簽、產品包裝等方面都要符合美國FDA對于營養補充劑的管理標準，如果達不到這一標準，還是不能進入美國市場。據統計，自1987年以來，我們每年被美國海關扣留的出口食品批次中，有25%左右的批次是因為標簽不合格，另有8%的批次是因為使用了未經美國FDA許可的添加劑。

　　有人把美國在技術認證方面的苛刻稱為是“像貓爪一樣”的技術壁壘，意思是說，技術壁壘不像關稅壁壘那樣明顯地把你拒之門外，但卻打著保護消費者的旗號時不時地給你一下子。所以，所謂的以“營養補充劑的身份進入美國市場就不必申請FDA認證”的說法應該嚴謹地加以理解。

　　根據《中國中醫藥報》5月10日的一篇報道，中藥產品也可以以非處方藥(即OTC)的身份進入美國市場，不需要做新藥論證，但需要提供充分的材料，依據法規認定其有效成分。在達到FDA各項非處方藥的要求獲得美國藥品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

　　國產中藥已進入美國FDA藥品認證程序

　　以前，美國FDA專長化學藥及生物藥的研究和檢測，而在西藥領域西方國家是一統天下，中國制藥企業難有一席之地，所以從未有正式的中國化學新藥通過美國FDA的新藥認證。雖然中藥有幾千年的歷史，但由于中藥的劑型和用藥方法很難讓西方人理解和接受，更由于美國FDA對植物藥的關注也是剛剛開始，所以中藥也從未打過美國FDA的主意。但現在情況不同了，植物藥日益受到世界醫藥行業的重視，美國FDA也出臺了《關于天然植物藥品研究指南》和《植物藥在美國上市批準法》，中藥企業開始有了機會。我國已有兩家中藥企業吃起了螃蟹，向美國FDA申請植物藥品的新藥認證。

　　一家是天津天士力集團有限公司，其總裁助理朱永宏先生告訴記者，天士力的復方丹參滴丸是中國第一個通過美國IND臨床研究申請階段并已經進入二三期臨床階段的中藥產品。至于天士力申報FDA認證的原因，朱先生認為：第一，中藥是個好東西，是中華民族的瑰寶，應該成為現代制藥技術的組成部分，我們應該把中藥的文化優勢轉化為經濟優勢；第二，企業在國內市場做到一定程度，自然而然就想到國外發展，復方丹參滴丸在國內市場已經做到心血管類藥物的前三名，擴展國外市場是早晚的事。朱先生說：“復方丹參滴丸能否最終通過新藥認證我們還不知道，結果要在2至3年后才能出來，但我們很有信心。一方面，天士力擁有全國第一個丹參GAP生產基地，另一個丹參GAP基地正在山西建設，原料不規范，藥材品種不能標準化，藥品的標準化也談不上，所以我們很注重從原料到生產各個環節的標準化。另一方面，復方丹參滴丸已經作為處方藥品進入俄羅斯、韓國、越南、阿聯酋幾個國家，正在審批過程中的有巴西、澳大利亞和芬蘭。”

　　另一家到美國FDA申請新藥認證的是上海杏靈科技藥業公司生產的“銀杏靈”(中國注冊名是“杏靈顆粒”)。記者在采訪中得知，“杏靈顆粒”是我國2000年獲國家藥監局批準的二類新藥，在治療和預防治療心腦血管疾病方面有顯著療效。由于對產品療效的十足信心，杏靈公司才打起美國市場的主意。據介紹，申請FDA新藥認證需要投入巨額費用，每個臨床即每個病人就需要1萬美元左右的花費，而一期臨床實驗至少需要幾百個病人，三期臨床實驗下來需要花費上億美元資金。對此，上海杏靈科技公司的有關人士解釋說，他們會想辦法吸引一些聯合投資來共同完成這個耗費巨大的項目。

　　至于申請美國FDA認證是否需要第三方咨詢機構相助，記者在采訪中得知，天津天士力公司是與國家科委聯手進行這一項目的，沒有通過第三方中介，而上海杏靈公司則與美國昆泰公司簽訂了正式合同，由昆泰公司幫助杏靈公司做新藥認證的各種手續、各種英文資料的準備工作。據說昆泰公司的總部在香港，其在上海的辦事處已經取消，杏靈公司每次都是直接與美國的一個辦事人員聯系。

　　截至記者發稿時止，北京腦康公司與美國中皇公司的是是非非還沒有了斷。美國中皇公司辦公室的張主任在接受記者采訪時說，該公司總裁烏巴特先生將在近期內接受媒體的采訪，以“把這事說個清楚”。而北京腦康公司則在此期間召開了一個小型新聞發布會，對“FDA事件”只字未提，卻請醫學專家們對其名為“腦力智寶”的腦保健品進行了一番論證。