【編者按】根據規定，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位。江蘇延申總經理劉武承認，該公司2008年生產的4個批次人用狂犬疫苗效價低于國家標準，可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用，屬于不合格產品。[全文][評論][相關報道]>>查看全部企業觀察
2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月－10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，并責令其停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。[全文]
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江蘇延申承認4批次狂犬疫苗不合格 |
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記者從疫苗生產商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認其生產的4批次狂犬疫苗不合格。江蘇延申總經理劉武承認，該公司2008年生產的4個批次人用狂犬疫苗效價低于國家標準，可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用，屬于不合格產品。 [全文] |
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否認與山西疫苗事件有關 |
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劉武同時表示，自2009年11月30日以來，“公司沒有生產、銷售過任何一個種類的任何一支疫苗”。這一方面是國家藥監局的調查還沒有結論，產品拿不到生物制品出廠上市或者進口時必須持有的批簽發，“產品無法上市銷售，企業當然不會堅持生產�！绷硪环矫�，延申流感疫苗的GMP認證已于今年2月份到期，目前申請認證的工作仍在進行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產”。 [全文] |
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國家藥監局：事件尚在調查中 |
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記者就《香港明報》有關“江蘇延申生物科技股份有限公司被國家藥監局查實在疫苗生產過程中長期故意造假”的報道，電話采訪國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛，她表示，目前有關案件正在調查中，還沒有得出最終調查結論，藥監部門沒有向任何媒體公布過所謂的調查結果。 [全文] |
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疫苗生產企業是業界明星
江蘇延申2008年在中國狂犬疫苗批簽發數據榜上排名第四位，占據了國內11%的市場。2009年，作為中國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產資質的企業之一，江蘇延申拿到了工信部630萬份訂單，排名全國前三。
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大連金港安迪疫苗造假倒閉 |
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2009年2月11日，國家藥監局通報，大連金港安迪2008年共生產人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗共計36.02萬人份違法添加的核酸物質，涉嫌故意造假。 [全文] |
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河北福爾已全面停產整頓 |
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2009年12月3日國家食品藥品監督管理局公布信息，稱在對人用狂犬病疫苗進行監督檢查中發現，河北福爾制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司2008年7月—10月生產的7批次問題人用狂犬病疫苗效價低于國家標準。其中福爾生物制藥股份有限公司有3個批次的產品存在質量問題。 [全文] |
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山西疫苗事件迷霧重重 |
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各大網站日前陸續轉載題為《山西疫苗亂象調查：近百名兒童注射后或死或殘》的報道，引起公眾強烈反應。山西衛生廳迅速做出反應，稱未接到接種疫苗出現異常反應的報道。衛生部高度關注此事件，要求山西省衛生廳盡快報告預防接種異常反應監測新情況，并立即開展有關調查工作。 [全文] |
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免疫系統每天都在面對不同的外來抗原。據有關研究表明，嬰幼兒的免疫系統并不像人們想象的那么弱，足以安全有效地應付疫苗對免疫系統構成的挑戰。疫苗不會削弱嬰幼兒的免疫系統。
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危害有多大？ |
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一位資深醫學界人士表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時必須注射的。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，至案發時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會如山西疫苗案那樣集中顯現，但其可能產生的危害讓人擔心。”該人士表示。 [全文] |
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是無心之過還是有意為之？
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造成產品出現質量問題原因有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產工藝出現差錯；三是庫存溫度異常�！翱袢呙缬袔资甑纳a歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業偷工減料是造成劣質的主要原因。”[全文] |
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如何逃脫監管？ |
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有業內權威人士向記者透露：“延申問題就是出在批簽發的檢定環節上，它送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致�！迸灠l是指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥監部門抽取樣本，送到中國藥品生物制品檢定所(簡稱“中檢所”)，由中檢所出具檢定結果合格后，企業才能將相應批次產品上市銷售。 [全文] |
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