◎問(wèn)題狂犬疫苗后續(xù)

　　□綜合新華社、人民日?qǐng)?bào)、新快報(bào)報(bào)道

　　上月中旬驚動(dòng)全國(guó)的“山西疫苗事件”，由此激起的波瀾至今未平，并且還有擴(kuò)展的趨勢(shì)。江蘇延申、河北福爾的疫苗問(wèn)題也因此再被推出水面。事實(shí)的核心是，兩家企業(yè)21萬(wàn)余份疫苗流向了27個(gè)省區(qū)市，而從事發(fā)的2009年12月至今的4個(gè)多月里，國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查結(jié)果仍未出臺(tái)。

　　與此同時(shí)，“江蘇延申疫苗造假致全國(guó)超100萬(wàn)人受害”等消息又開(kāi)始傳播。還有消息稱負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)內(nèi)疫苗進(jìn)行上市前“把關(guān)”的中國(guó)藥品生物制品鑒定所相關(guān)人員也涉案。圍繞著“問(wèn)題疫苗事件”的種種聲音幾成“亂象”。

　　進(jìn)展

　　江蘇延申昨承認(rèn)疫苗不合格但否認(rèn)與山西疫苗事件有關(guān)

　　昨天，記者從疫苗生產(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認(rèn)其生產(chǎn)的4批次狂犬疫苗不合格。根據(jù)規(guī)定，中國(guó)人用狂犬病疫苗的效價(jià)是每劑量2.5個(gè)國(guó)際單位(2.5I－U／劑)。江蘇延申總經(jīng)理劉武承認(rèn)，該公司2008年生產(chǎn)的4個(gè)批次人用狂犬病疫苗效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無(wú)法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用，屬于不合格產(chǎn)品。

　　但針對(duì)近期導(dǎo)致15名兒童死亡的山西“問(wèn)題疫苗”事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而“延申從未生產(chǎn)過(guò)乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒(méi)有任何關(guān)系”。

　　“2008年7月至10月間，我們共有4個(gè)批次、總計(jì)17.9952萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。”劉武介紹說(shuō)。

　　劉武同時(shí)表示，自2009年11月30日以來(lái)，“公司沒(méi)有生產(chǎn)、銷售過(guò)任何一個(gè)種類的任何一支疫苗”。這一方面是國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查還沒(méi)有結(jié)論，產(chǎn)品拿不到生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)必須持有的批簽發(fā)，“產(chǎn)品無(wú)法上市銷售，企業(yè)當(dāng)然不會(huì)堅(jiān)持生產(chǎn)”。另一方面，延申流感疫苗的GMP認(rèn)證已于今年2月份到期，目前申請(qǐng)認(rèn)證的工作仍在進(jìn)行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒(méi)有生產(chǎn)”。

　　調(diào)查

　　21萬(wàn)疫苗流向27個(gè)省區(qū)市調(diào)查四個(gè)多月仍沒(méi)有結(jié)果

　　4個(gè)多月前的 2009年 12月 3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題，并責(zé)令其停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。此外，調(diào)查顯示，問(wèn)題疫苗已流向27個(gè)省區(qū)市的364個(gè)疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。此后，江蘇延申和河北福爾被勒令停產(chǎn)整頓。國(guó)家藥監(jiān)局派出調(diào)查組督導(dǎo)地方局開(kāi)展調(diào)查工作，河北、江蘇兩地食品藥品監(jiān)督管理局已分別對(duì)兩企業(yè)立案調(diào)查。

　　而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國(guó)超100萬(wàn)人受害，該公司7名高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪被批準(zhǔn)逮捕，江蘇延申疑似復(fù)工。對(duì)于輿論指稱，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，目前有關(guān)案件正在調(diào)查中，還沒(méi)有得出最終調(diào)查結(jié)論，藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)有向任何媒體公布過(guò)所謂的調(diào)查結(jié)果。

　　2009年，作為中國(guó)8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)之一，延申拿到了630萬(wàn)份訂單，排名全國(guó)前三。

　　透視

　　江蘇延申公司疫苗問(wèn)題疑出在批簽發(fā)檢定環(huán)節(jié)

　　業(yè)內(nèi)權(quán)威人士透露，江蘇延申公司的問(wèn)題懷疑出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上。據(jù)了解，批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般是由藥品監(jiān)管部門(mén)抽取樣本送到中國(guó)藥品生物制品檢定所，由后者出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過(guò)程均由地方藥監(jiān)部門(mén)和企業(yè)完成，一旦地方藥監(jiān)部門(mén)失察，留給企業(yè)的操作空間就會(huì)變大。批簽發(fā)制杜絕了大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，不過(guò)，這一制度也存在漏洞。按照規(guī)定，狂犬病疫苗期效短、效價(jià)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)，因此產(chǎn)品可以一邊申請(qǐng)一邊銷售。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來(lái)時(shí)，市場(chǎng)銷售的藥品往往已被用完。

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