國家藥監局發布加強藥用輔料監管規定

　　新京報訊 (記者蔣彥鑫 實習生徐晗)毒膠囊事件至今讓公眾心有余悸，類似行為將得到監管。

　　昨日，國家食品藥品監督管理局發布規定，對輔料的監管將參照藥品原料的模式，提高其標準，嚴格處罰尺度。對于新輔料和風險較高的輔料，將實行許可制。

　　藥用輔料占比可達九成

　　有的藥物中，輔料的占比可高達八九成，其安全性對藥品質量的影響可想而之。然而當前對藥用輔料的監管手段欠缺、標準不全、企業守法意識不強。同時，我國的藥用輔料生產企業中，除了400家有藥品生產許可證的之外，還有一些是化工企業、食品企業等，企業規模、水平參差不齊。

　　高風險輔料實行準入制

　　國家藥監局表示，將根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制。

　　據介紹，我國將盡快明確實施許可管理的品種名單，對應用量大、應用范圍廣、同時對生產實際情況評估認為存在安全風險的品種，以及已經出現過摻雜使假情況的品種，要實施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產存在的隱患，這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”藥品注冊司張偉司長說。同時，預計在今年年底，將公布第一批實施許可管理的名單。之后，將根據監管工作的需求和科學評估的結果，陸續發布許可管理的品種名單。

　　規定中提出，要實現藥品生產全過程監管，對輔料生產企業延伸檢查。對于不讓檢查的企業，張偉表示，其生產的產品禁止使用。

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　　我國將建藥用輔料數據庫

　　新京報訊 (記者蔣彥鑫)我國將建立藥用輔料數據庫，這些信息中除涉秘的之外，其他的都對公眾公開。同時還建立生產企業的信用檔案。

　　張偉介紹說，建立藥用輔料數據庫是加大監管力度的基礎工作。數據庫包括藥品生產企業生產每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源(生產廠家)、質量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生產。通過掌握這些信息，方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。

　　建立這樣的數據庫，需要各級監管部門的努力和各藥品生產企業、輔料生產企業的配合。目前，數據庫整體設計已基本完成。國家局和省級藥品監督管理部門匯總相關信息，建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。