毒膠囊事件：藥用輔料的又一次丑聞
作者 吳琪
如果將2006年藥用輔料的第一次大丑聞回顧一下，它像極了表現荒誕社會的一出黑色幽默：江蘇人王桂平偽造了系列文件，將工業用二甘醇冒充為丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥廠。“齊二藥”只注重了書面材料，化驗室也沒有分辨出真偽就將材料入庫，并且貼上了合格標簽。此后這5桶假冒輔料一路順風地被用在了“齊二藥”的5種制品中，發往全國各地，其中就包含了在廣州中山醫院置人于死命的注射用“亮菌甲素”。于是出現了震驚全國的“齊二藥”事件，在醫院診治普通疾病的患者，因為假藥命喪黃泉。
50多歲的采購員鈕忠仁忠厚老實，卻是個曾在車間工作和當過門衛的工人，不具備基本的化學知識。實驗室主任陳桂芬只有初中一年級文化水平。副總經理郭興平說，“齊二藥”用于藥品生產的原材料有1000多種，丙二醇是一種小輔料，沒有考慮過要安排對供貨商進行實地考察。
正是這種毫不起眼的輔料丙二醇，在毒性高出若干倍的工業原料二甘醇的代替下，成為殺手。衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實向本刊記者提到，這次“毒膠囊”事件是“齊二藥”事件之后，公眾又一次注意到藥用輔料帶來的丑聞。
4月16日，浙江紹興儒岙鎮問題膠囊被曝光后，全鎮所有膠囊制造企業均停業整頓藥用輔料曾在相當長時期內，沒有受到中國制藥行業的重視。用中國食品藥品檢定研究院研究員金少鴻的話來說，原來中國企業認為能生產原料了，說明這個藥已經有了，實際上并不是這樣。藥品的原料僅僅是其中一部分，另外還有輔料，兩個合在一起才稱為藥品，還要加一點包裝材料，整個才是藥。給病人吃的不僅僅有活性成分，還有輔料，還有內包裝、外包裝都得算，這對我們藥品就提出了新的概念。藥品研發的時候就要把原料藥、輔料、處方、試劑，所有的東西都考慮進去。從輔料的功能、處方組成、相融性各個方面控制質量。
這背后更大的背景，是中國制藥行業近些年來的更新換代。安徽山河藥用輔料股份有限公司總經理尹正龍告訴本刊，國內制藥企業大部分是中小企業，生產的產品基本上都是普藥，利潤低，所以成本壓力大。隨著醫藥行業轉型升級，產品結構也在不斷調整，一些中小企業被重組或淘汰，企業向生產新型藥品方面發展，在藥品做成劑型的過程當中，用什么樣的輔料顯得越來越重要。歐美和日本等國的藥用輔料比我國早發展了四五十年的時間，藥用輔料在我國是近十年來才慢慢受到重視。原本在國有藥廠做技術員的尹正龍看好這個新興市場，創辦了專門的藥用輔料企業。
但是行業的發展速度很快超出了監管速度。中國制劑使用的藥用輔料有500多種，2010年版《中國藥典》中收載藥用輔料為132種，僅占總數的25%左右，其他大部分為相關的行業標準和企業標準。而在美國約1500種輔料中，約有50%收載于美國藥典和法國藥典；歐洲藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載也已經達到50%。也就是說，中國市場上使用的藥用輔料超過70%缺乏標準支持，沒有批準文號。尹正龍說，曾有地方監管部門向國家食品藥品監管局請示，遇到標準不清的藥用輔料該怎么執法監督。國家相關部門的答復是，只能送到當地藥檢部門，看質量是否過關。
2010年國家食品藥品監督局下發征求意見的《藥用原輔材料備案管理規定》，但沒有正式實施。早在2005年就開始征求意見的《藥用輔料管理辦法》也未見實施。這些都使得對藥品輔料的管理基礎薄弱，執法標準不明確。我國一部分技術水平低的藥用輔料，產品還停留在淀粉、糖粉、糊精等“老三樣”上。很多種類的藥用輔料用量少，尹正龍舉例說，比如羥丙基甲基纖維素，它主要用做建筑上的黏合劑，但是也可以提高標準作為藥用輔料，“但是藥用的量非常小，就相當于餐飲行業里的鹽和味精”。企業如果專門生產藥用輔料，不僅量小，而且設備投入和環境要求都變得嚴格，成本會變得很高，并不劃算。所以中國實際情況是，一些化工廠或是傳統制藥企業改造出一個車間，在生產化學原料的同時捎帶做點藥用輔料，專業化程度不高。
可是如果簡單照搬西方嚴格的管理條例，又會出現“一管就無輔料可用的局面”。中國人民大學公共管理學院教師劉鵬提到，由于化工原料品種繁多，每種都建立監管體系并不現實，但監管部門應當對一些在工業和健康用途過程中容易混用或濫用的化工原料進行相對較為嚴格的監管，例如對工業明膠和食用明膠、工業氯化鈉和食鹽、工業酒精和食用酒精等。另外對于一些容易摻入食用物質的非食用物質(如吊白塊、工業甲醛、硼酸及硼砂)也要進行嚴格的監管。
翻開《中華人民共和國藥品管理法》，南開大學的宋華琳說第52條對藥品包裝材料有規范，“直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求”。但是“藥用輔料”這樣的概念還沒出現在藥品管理法里，而且如果有人違反了第52條對藥品包裝材料的規定，在這部法律里找不到相應的處罰條款。宋華琳注意到，從1998年化工部撤銷后，我國化學化工產品在某種程度上處于監管真空。這次曝光的“毒膠囊”事件中，明膠生產那塊屬于質監部門管理，膠囊生產才屬于食品藥品監督來管理。再加上跨省跨市打假的難度，都需要整個監管體制的捋順。尹正龍作為企業經營者，非常希望能成為推動行業立法的一部分，“除去監管，一個好的市場環境還是有賴于我們這些企業的誠信守法”。
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