11月26日，國家醫保局在上海進行第六批國家組織胰島素集中帶量采購工作，是胰島素首次進入國家集采，也是國家組織藥品集采首次拓展到生物藥領域。據央視報道，本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素共16個品種，42個產品中選，內資外資主流產品均中選，擬中選產品平均降價48%。全國醫療機構首年采購需求量約2.1億支，按照集采前價格計算，涉及采購金額約170億元，節約超90億元。

　　這也將進一步影響我國胰島素市場格局。首創證券認為，此次集采“品種+廠牌”報量，一定程度上壓縮了胰島素新進入者的空間，利好胰島素行業產能充沛、終端醫療機構覆蓋率高的龍頭企業。

　　但是否會如業界所期的進一步加速國產替代，患者的接受度如何，這些問題仍需進一步觀察。一位北京三甲醫院內分泌科主任向21世紀經濟報道記者表示，這其中涉及患者用藥習慣、藥品可及性等多個問題。

　　與此同時，值得注意的是，因為集采的制度化常態化，企業在產能方面都有所準備。如甘李藥業相關負責人向21世紀經濟報道介紹稱，其目前擁有一條胰島素原料生產線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產品的充足供應。此外，山東臨沂生產基地一期項目工程主體結構已于2020年12月封頂，現進展順利，未來可滿足更多市場需求；賽諾菲北京工廠負責人也表示，企業為參與集采已經提前規劃好相關產能擴建問題。

　　最高降幅超過70%

　　根據國家組織藥品聯合采購辦公室此前發布的《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》，此次胰島素集采品種包括餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組。此次最低中選價格的胰島素就來自預混人胰島素。

　　據21世紀經濟報道記者不完全統計，此次集采共涉及81個品種，其中二代胰島素產品43個（占53%）、三代胰島素產品38個（占47%），品種數量最多的是預混人胰島素產品組（有18個品種），最少的是基礎胰島素和預混胰島素類似物兩個產品組，都只有12個品種。從企業角度看，本土與外企基本持平，本土41個、外企40個。

　　此次集采根據各單位報量情況，共覆蓋59個胰島素產品，涉及到諾和諾德、禮來、賽諾菲、波蘭佰通、通化東寶、珠海聯邦、甘李藥業、江蘇萬邦（復星醫藥子公司）、合肥天麥、宜昌東陽光等11家內外資企業。

　　除了江蘇萬邦的基礎人胰島素未中選以外，其余參與報量的產品全部中選，擬中選品種平均降幅48.75%，全場降價幅度最大的產品是來自禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R），中選價格為18.89元，降幅達到73.76%。

　　其他企業降幅普遍在50%以上，最高在70%以上，例如甘李藥業的門冬胰島素注射液、禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）。值得關注的是，甘李藥業的降幅普遍在60%以上，海正藥業的門冬胰島素注射液降幅為67%，佰通/億帆、天麥大降幅約55%。

　　糖尿病每年有很多新的藥物上市，給臨床治療帶來很多的選擇，但沒有一個藥物能把胰島素趕下神壇，為什么？

　　同濟大學附屬東方醫院教授馮波向21世紀經濟報道記者指出，因為這些藥物都是通過對體內的胰島素產生作用，能延長胰島素使用時間，如果體內沒有胰島素，那么任何藥都沒有效果。

　　一位參與上述集采的糖尿病企業負責人向21世紀經濟報道記者表示，此次結果較為符合預期，而且歷經去年的武漢以及后續其他地區的帶量采購，包括對幾次國家集采的觀察，企業在報價等方面都有預期，其中很多企業在產能方面也作好了準備。

　　相較于此前區域集采，此次參與的企業數量及降幅都有所增加。2020年1月9日，武漢在全國率先啟動胰島素帶量采購議價談判有諾和諾德、通化東寶、聯邦制藥、甘李藥業等9家藥企參加，主要以二、三代胰島素為主，集采中胰島素類藥品總采購量達170.57萬支，最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降43%，促成降價市場規模達13億元。

　　繼武漢市醫保局首次試水后，2020年3月，黑龍江省醫保局也宣布，已通過藥品招采制度改革，促進部分糖尿病用藥降價，最高降幅達到73%。其中，諾和諾德德谷胰島素注射液［3ml：300單位（筆芯）］單支價格從215.76元降到181.54元，降幅約16%。

　　市場格局或謀變

　　在業內人士看來，這是集采改革進程中一個重要的里程碑，不僅促使胰島素價格回歸合理水平、惠及更多患者，對于完善集采制度、實現改革目標也具有重要意義。

　　據2020年市場IMS數據，全國胰島素類藥物市場規模已超280億元，參加集采的81個品種涉及其中156.5億元份額。結果顯示，81個入圍品種中有42種中選，意味著42種產品將分割此前約156.5億元的市場份額。

　　在競爭格局上，我國的胰島素市場目前由原研藥廠商諾和諾德、禮來、賽諾菲，以及國產廠家甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥維持“3+3”格局。但主要以諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企主導，三家企業市場份額合計占比84%。

　　興業證券表示，我國胰島素市場目前仍為進口主導，國產占比31%，特別是在三代胰島素市場中，國產占比僅為16%。

　　對于此次集采，市場較多的聲音認為將加速我國胰島素國產替代進程。國家醫保局前不久公布的數據顯示，此前幾次集采中已經有大量產品實現了國產替代，如第一批集采涉及的阿托伐他汀，原研藥使用占比已經從2015年的67.7%，降到了2021年1-3月份的20.2%，仿制藥占據了七成以上的市場。

　　首創證券認為，此次集采“品種+廠牌”報量，一定程度上壓縮了胰島素新進入者的空間，利好胰島素行業產能充沛、終端醫療機構覆蓋率高的龍頭企業。“基礎量+增量”分量規則，穩定短期全市場用藥結構，也鼓勵企業進入A組獲得更多增量分配。國內胰島素產品相較進口產品有價格優勢，相對容易進入A組中標企業（相對進口產品以較小降價幅度進入），另外產能充沛，受50%最大產能限制因素小，未來能獲得更多增量分配。

　　不過，此前在談及胰島素國產替代時，多位內分泌專家向21世紀經濟報道記者表示，需要看患者的用藥習慣，具體臨床需求情況。

　　醫藥行業資深人士向21世紀經濟報道記者指出，相對而言對于外資企業壓力較大，從胰島素專項集采規則而言，原有市場份額大的壓力必然大，沒有市場份額的肯定是會抓住機會爭搶。

　　而實際上，國產企業之間在集采中的際遇也不同。如此次集采，甘李藥業或算是國產中的大贏家，有6個產品中標，其中有2個三代胰島素產品更是以最低價中標，價格越低，意味著公司獲得的采購量越大；通化東寶5款產品均以B類中標，意味著獲得市場采購量還是不及A類企業，這對于通化東寶而言無疑是一個考驗，其原本比較有優勢的二代胰島素市場是否將面臨挑戰仍待觀察。

　　上述兩家企業在資本市場給出的反應也各不同，11月26日，甘李藥業收漲5.92%；通化東寶收盤時則收跌5.56%。

　　（作者：朱萍，魏笑，胡冰月 編輯：包芳鳴）

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責任編輯：王茂樺