內外市場標準有別 海外市場以保健品身份銷售

　　本報記者 張杰 北京報道

　　 正當云南白藥大步挺進國際市場的同時，卻因產品成分中“含毒”屢遭消費者投訴而多次見諸報端，再度成為投資者關注的焦點。近日，中國香港衛生署發文要求負責云南白藥銷售的華豐(香港)公司回收云南白藥五款中成藥，稱發現云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，此后中國澳門衛生局也發出停用回收通知。

　　 對此，多位醫藥業內人士對記者表示，雖云南白藥多次發表聲明堅稱其產品含有烏頭堿類成分經過多道工序大大降低毒性，但多數消費者及投資者并不“買賬”，而云南白藥產品“走出去”戰略的前景也撲朔迷離。

　　中西藥標準交鋒

　　 近日，在中國香港、澳門，云南白藥旗下“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”、“云南白藥酊”五款中成藥因成分中含有未標明的毒性物質烏頭類生物堿而被要求回收。

　　 據記者了解，此次被譽為含毒的成分主要是草烏，草烏的另一個別名就是“斷腸草”，業內稱該成分為烏頭堿。據相關資料顯示，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如不適當地使用，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。

　　 對此，云南白藥發表聲明承認白藥配方中確實含有烏頭類物質，但藥品沒有質量問題。云南白藥通過獨特的炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱。隨后，國家藥監局也發布公告為云南白藥“正身”，稱對云南白藥的不良反應進行了監測，未發現嚴重的不良反應報告。

　　 據相關資料顯示，云南白藥創制于1902年，1956年國務院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍。事實上，一直以來，具有特殊“身份”的云南白藥成分是否該公開一直飽受爭議。特別是云南白藥說明書存在“內外有別”被曝光后，其要求國內公開產品成分的呼聲一直在持續發酵。

　　 對此，2月18日，云南白藥相關負責人對《華夏時報》記者表示，云南白藥在國外市場是以膳食或保健品的“身份”在銷售，不同國家有不同的法律體系和要求。

　　 多位業內人士分析稱，云南白藥遭遇到的一系列問題是中藥和西藥的標準問題。一位醫藥國企人士對記者直言：“砒霜這樣的劇毒物質經過現代科學檢驗，被西方所接受，實際上本質上就是西藥了。但中藥里的很多成分還不被西方所接受。”

　　 “中藥和西藥成分和制作有很大的不同，按理說公開的標準也應該區分，因為西醫相對成分單一，機理明晰，而中藥相對復雜。”針對此次爭論，一位不愿透露姓名的某醫藥國企董秘對《華夏時報》記者說。

　　 該人士對記者表示，值得探討的是配方保密政策帶來的后果，《中藥品種保護條例》的初衷是保護國內名優中藥，旨在提高中藥質量，促進中藥業的健康發展。而另一方面卻使得秘方的擁有方坐收壟斷利益，并沒有動力開展技術創新，競爭不存在了，藥品質量的提升就失去了現實的動力。

　　海外突圍困局

　　 雖然云南白藥多次澄清其產品沒有質量問題，藥監局也發布相關公告給云南白藥“漂白”，但多位業內人士對云南白藥相關產品“走出去”戰略的前景并不看好。

　　 云南白藥相關負責人告訴記者，云南白藥產品在港澳出現被回收的情況，給國外市場的發展帶來一定的影響，不過影響不大，具體數據目前還在統計中。

　　 據云南白藥官網相關資料顯示，目前云南白藥的銷售已經遍布美國、加拿大等多個國家。云南白藥在美國市場之所以能打開，是因為其藥品進入國際市場多數只能以保健品或膳食補充劑的方式。

　　 據云南白藥報表相關數據顯示，2011年年底，云南白藥的境外收入2642萬元，凈利潤811萬元，2012年年中，云南白藥的境外收入是3896萬元，凈利潤是1092萬元，整體呈現上升趨勢。

　　 不過，一位不愿具名的業內人士對記者分析表示，從此次云南白藥的五款產品被要求召回的事件來看，該事件對于云南白藥來說，很可能放慢其打開國際市場步伐，從長遠來看，云南白藥產品在拓展國際市場方面或將遇阻。

　　 記者查閱相關資料發現，國外對藥品的監管相較國內更加嚴格。由于各種監管制度與國際接軌仍需要磨合，中藥國際化之路似乎還很漫長。某行業人士表示，由于監管無法和國際對接，目前中藥要進入國際市場非常困難。

　　 一位不愿透露姓名的業內人士對記者坦言：“進入國際化市場后，云南白藥很少有產品能通過FDA認證為藥品，而此次的產品中又因含毒被召回，無疑是對云南白藥‘走出去’戰略一個很大的打擊，如果該事件云南白藥不處理好，可能會對云南白藥造成大的影響，其藥品的業績或被再次影響。”

　　 北大縱橫醫藥合伙人史立臣認為，因中藥制劑的制作工藝、中藥配方和治病機理等不被很多國家衛生或藥品監管機構認可，所以，在國內銷售良好的藥品不一定能在其他市場形成良好的銷售局面。

　　 不過，2月16日，云南白藥相關人士對《華夏時報》記者說，作為“走出去”部分戰略中的香港、澳門的銷售收入，占云南白藥總體銷售收入的比重極小，目前來看對公司經營業績影響甚微。