云南白藥風波迭起

　　本報記者 洪克非

　　2月18日，湖南省衡陽市蒸湘區人民法院受理了羅秋林訴云南白藥集團股份有限公司(以下簡稱“云南白藥公司”)侵權案，法院定于3月15日——“消費者權益保護日”開庭審理。

　　年近40歲的羅秋林是湖南省一家律師事務所的律師。2012年年初，羅秋林因病被朋友推薦使用云南白藥治療。其間，他的醫生朋友提出異議，稱如此治療有不安全因素，因為云南白藥含有毒性藥材。隨即，羅注意到云南白藥說明書中沒有藥物的成分說明，職業習慣讓愛鉆“牛角尖”的他對這一情況產生了興趣。

　　“藥品關乎人的性命安危，怎能不告知成分？”羅秋林認為，如此做法肯定違反了《藥品管理法》等相關規定。

　　他開始搜集資料，結果發現，云南白藥藥物的不良反應報道不斷見諸各種醫學期刊，甚至刊載于高等院校的《中藥藥理學》教材中。

　　由于云南白藥“配方保密”，他無法判斷各類不良反應事件與藥品成分之間的關系。

　　2012年5月，羅秋林委托朋友從美國德克薩斯州購買并寄回了云南白藥公司生產的云南白藥散劑一瓶。該藥與國內銷售的同一品名的藥完全一致，批準文號均為國藥準字Z53020798。內附的《云南白藥說明書》中清楚地列出了云南白藥的成分為：田七、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草。

　　6月26日，羅秋林又以12元人民幣在衡陽市蒸湘區某藥房購買了云南白藥公司生產的批準文號為國藥準字Z53020798的云南白藥散劑一瓶。與以往一樣，打開包裝后他發現說明書沒有藥物成分與含量說明。

　　羅決定起訴。

　　在今年1月初遞交給法院的訴狀中，羅秋林稱，同一種藥品在中國大陸與海外銷售時，云南白藥公司實行差別對待，對生產的藥品故意違反《藥品管理法》，不遵守國家藥品說明義務，不僅是對國人生命健康權的漠視，也違反了國家有關法律，侵犯了消費者的知情權。

　　他說，由于云南白藥藥品說明書沒有在國內公開成分，那么處方中的藥物是否與其他藥物存在配伍禁忌就不得而知。這樣很可能導致服用該藥一旦出現異常情況，不僅患者無法知曉是由于什么原因引起的，甚至醫務人員也無法判斷患者的病情與使用云南白藥之間的關系，從而無法進行針對性治療與搶救。

　　記者查詢《藥品管理法》，其中第五十四條規定：藥品“標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”。

　　而《藥品說明書和標簽管理規定》第十一條規定：“藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。”

　　記者走訪長沙市一些藥店和超市發現，云南白藥公司的產品基本沒有注明配方和成分，甚至連云南白藥創可貼在成分欄中都寫著“國家保密方”。

　　資料顯示，云南名醫曲煥章1902年創制云南白藥。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻給了云南省政府，次年國務院保密委員會將該配方、工藝列入國家保密范圍。1984年，當時的國家醫藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。1988年，衛生部針對“云南白藥”相關問題下發通知，要求“確保‘云南白藥’機密，嚴禁巧立名目，變相泄露、使用‘云南白藥’秘方工藝”。

　　業內人士指出，對一些中藥品種的保護在上世紀90年代開始升級。

　　1992年，國家發布《中藥品種保護條例》，受該條例保護的中藥品種，分為一二級。其中，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得 《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。云南白藥散劑和云南白藥膠囊均在其列。相關資料表明，保護年限均為1995年至2015年。 

　　《每日經濟新聞》報道稱，在美國食品藥品管理局(FDA)網站上的一個文件，有云南白藥其中一款產品云南白藥酊的成分表。這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散淤草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。

　　除云南白藥酊外，美國亞馬遜[微博]的云南白藥頁面也可以看到，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產品也注明了成分。

　　羅秋林表示，《藥品管理法》、《產品質量法》等國內諸多法律法規，都強制性規定藥品說明書必須依法進行充分說明。云南白藥公司沒有在說明書中進行充分說明，屬于藥品說明缺陷。

　　羅的起訴受到社會的廣泛關注。

　　2月19日晚上，云南白藥公司宣傳部門負責人在接受記者電話采訪時表示，此前公司向媒體發出了“情況說明”，該公司的產品在美國全部是作為膳食補充劑銷售，并依據當地法規要求提供相關資料，但“所提交的資料并非云南白藥保密配方”。

　　“情況說明”介紹，云南白藥保密工作涵蓋了藥味組成、處方配比、生產工藝、制作過程等，“至今沒有一個環節出現過泄密”。由于云南白藥的配方和工藝為國家絕密級項目，所以不可能在國內《藥品說明書》中公布完整的處方藥味。

　　對上述解釋，羅秋林認為“不具有說服力”。

　　他說，他委托朋友在美國購買的云南白藥散劑是作為藥品購買的，而非所謂“膳食補充劑”。依照美國的法律規定，藥品是強制規定要公布成分的。如果云南白藥公司在美國沒有提供，則違反了該國法律；如果提供了，則是對中國國內民眾的歧視。兩者必居其一。

　　資料顯示，這已不是云南白藥第一次因配方問題被律師告上法庭。2009年，成都的趙因律師也曾起訴云南白藥。在趙因看來，云南白藥沒有在說明書中標明草烏成分，侵犯了患者和醫務人員的知情權，未盡到警示義務。但那次訴訟最終卻因云南白藥成分是國家絕密而被法院駁回。

　　然而，這之后，云南白藥公司卻新聞不斷。2013年2月5日，香港衛生署指令持牌中成藥批發商豐華(香港)公司從消費者手中回收云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥創可貼等7款中成藥。理由是上述產品中，被發現含有未標示的烏頭類生物堿。根據產品注冊資料及中藥文獻，有關中成藥的成分不應包含被檢驗出的烏頭類生物堿。

　　針對這一情況，國家食品藥品監督管理局約談了云南白藥公司負責人，要求企業在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內容。

　　此后，云南白藥公司發布公告稱，在2010年至2012年間，共生產銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，未監測到嚴重不良反應，產品的有效性和安全性毋庸置疑。

　　該公司指出，作為海外市場一部分的香港、澳門，其銷售收入占公司總體銷售收入比重極小。(港澳的藥品回收之事)，對公司經營業績影響甚微。

　　上述云南白藥公司宣傳部門負責人表示，公司會本著為消費者負責的態度來考慮新說明書的問題，但這一過程非公司單獨能定奪，工作量也非常巨大，需要時間按照相關流程來進行，屆時肯定會公告。對于是否會按照港澳地區的作法召回產品的問題，她沒有置評。

　　本報長沙2月19日電