昱言Foreseen

總金額10.3億美金！益普生和昱言公司宣布全球獨家許可協議

7月11日，Foreseen?Biotech昱言公司宣布與益普生達成了關于公司自研新藥FS001的獨家全球許可協議。FS001是?種具有首創(chuàng)新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯物 (ADC)，靶向?種全新的腫瘤相關抗原，該抗原在許多實體腫瘤中過表達，并在腫瘤增殖和轉移中起關鍵作用。這種新型腫瘤抗原由昱言公司專屬的高通量、整合性轉化蛋白質組學和AI驅動的篩選平臺通過分析所收集到的大量具有明確特征的臨床腫瘤樣本發(fā)現。

根據協議，昱言公司將獲得高達10.3億美元的資金，包括首付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化重要節(jié)點的付款，以及成功開發(fā)、獲監(jiān)管批準后的全球銷售分級特許權使用費。根據協議條款，益普生將負責I期準備工作，包括提交新藥臨床試驗 (IND) 申請以及所有后續(xù)臨床開發(fā)、生產和全球商業(yè)化活動。

輻聯科技

超5.7億美元！輻聯科技完成國內首款核藥license-out交易

7月17日，輻聯科技宣布其與全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals簽署了一項對外授權許可協議。根據該協議，輻聯科技授予SK Biopharmaceuticals對于FL-091放射性藥物在全球范圍內進行臨床研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利，針對靶向神經降壓素受體1型（NTSR1）陽性的癌癥。

該項交易總額為5.715億美元，包含首付款、研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，另有特許權使用費未計算在內。根據協議條款，SK Biopharmaceuticals將授權引進靶向NTSR1的放射性藥物偶聯物（RDC）項目FL-091及其備選化合物，并將其開發(fā)成一款創(chuàng)新型抗腫瘤藥物。FL-091是一種小分子放射性配體載體，旨在通過特異性結合NTSR1，將放射性治療藥物精準遞送至癌細胞。NTSR1是一種受體蛋白，在包括結直腸癌和胰腺癌在內的多種實體瘤中選擇性高表達。

嘉越醫(yī)藥

總價高達3.45億美元！嘉越醫(yī)藥Pan-RAS（ON）授權給美國ERASCA

近日，嘉越醫(yī)藥與美國納斯達克上市公司ERASCA共同宣布簽署一項Pan-RAS（ON）?抑制劑JYP0015項目授予ERASCA中國內地和中國港澳之外的全球獨家授權協議。

JYP0015是一種創(chuàng)新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制劑，已在多種臨床前RAS突變的藥效模型中顯示出很高的抗腫瘤活性，很好的DMPK特性及口服生物利用度，并具有良好的安全性。根據協議條款，ERASCA將獲得JYP0015中國內地和中國港澳之外的全球獨家研究、開發(fā)和商業(yè)化的授權許可。嘉越醫(yī)藥將有資格獲得首付及潛在近期付款高達2000萬美元，總計最高達3.45億美元的潛在開發(fā)、商業(yè)化里程碑及全球行使權付款等，以及凈銷售額的分級特許權使用費。

谷森醫(yī)藥

重磅長效復方吸入噴霧劑順利在FDA進行首仿（ANDA）申報

7月27日，谷森醫(yī)藥宣布公司已在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了重磅長效復方吸入噴霧（軟霧）劑Stiolto?Respimat的首仿（ANDA）申報并獲得受理。該款新一代LABA+LAMA雙支擴軟霧劑有望通過專利挑戰(zhàn)成為獨家首仿，獨享180天美國市場獨占期，快速搶占原研藥30%以上巨大市場份額。2022年，該款產品原研藥在美國銷售額超過5億美元，且增長迅猛。

此外，谷森醫(yī)藥今年成功獲得CDE正式受理二款軟霧劑Spiriva Respimat和Stiolto Respimat的首仿申報。Stiolto Respimat首仿藥將成為國內制藥企業(yè)第一個新一代每日一次雙支擴吸入劑，填補國內該領域的空白。

谷森醫(yī)藥產業(yè)化生產設施成熟完善，擁有全球唯一符合FDA QSR820和cGMP法規(guī)要求的軟霧劑裝置和無菌藥品-組合產品生產線。目前全球申報FDA的高端吸入劑重磅首仿藥有六個品種，包括三個粉霧劑和三個軟霧劑。三個軟霧劑均為谷森醫(yī)藥獨家首仿，占全球制藥企業(yè)申報美國高端吸入劑首仿藥的一半。

心泰醫(yī)療

一次性使用射頻房間隔穿刺針獲NMPA批準上市

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰旗下全資子公司）自主研發(fā)的RF-Lance?一次性使用射頻房間隔穿刺針獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準（國械注準20243011298）。該產品與此前公司已獲批上市的射頻發(fā)生器配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑行左心介入治療的患者，幫助醫(yī)生實現更精準安全的穿刺操作，從而為患者提供更高質量的治療服務。

隨著心臟疾病介入治療技術的不斷進步，左心通路的關鍵地位愈發(fā)顯著。在房顫消融術、左心耳封堵術以及瓣膜置換或修復手術等心臟電生理及結構性心臟病治療領域，房間隔穿刺成為不可或缺的重要環(huán)節(jié)。這一技術的安全操作和精準執(zhí)行，直接成為衡量手術成功與否的關鍵指標。傳統(tǒng)房間隔穿刺術實施過程中，如醫(yī)生經驗不足，無法有效判斷穿刺針尖端與房間隔之間的距離，極易造成醫(yī)源性損傷甚至危及患者的生命；而RF-Lance?的上市，無疑為上述手術帶來了更好的安全保障與效率提升。

力品藥業(yè)

全球首創(chuàng)！力達星?子宮輸卵管超聲新適應癥獲批上市

6月25日，力品藥業(yè)全資子公司力卓藥業(yè)的超聲造影劑力達星?（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）用于子宮輸卵管超聲的新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。創(chuàng)新微球制劑用于子宮輸卵管超聲造影為全球首創(chuàng)！此次力達星?獲批是在婦科及生殖診斷領域的重要里程碑，是力品藥業(yè)創(chuàng)新氣體微球技術平臺產品運用于全新治療診斷領域的重大突破。

丹擎醫(yī)藥

中國首個，全球前兩名！丹擎醫(yī)藥PARG抑制劑在美獲批IND

6月24日，丹擎醫(yī)藥宣布公司的國內首款PARG抑制劑——DAT-2645片的新藥臨床試驗申請（IND）于6月22日獲得FDA批準。這是中國首個、全球前兩名獲FDA批準進入臨床的PARG抑制劑。

DAT-2645是丹擎醫(yī)藥自主研發(fā)的一種全新結構的、高選擇性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制劑。丹擎醫(yī)藥將在中國和美國開展多中心，開放標簽、劑量遞增和劑量擴展的I期臨床試驗，于2024年下半年啟動臨床試驗患者入組，用于評估DAT-2645單藥治療攜帶BRCA1/2功能缺失性突變和/或同源重組缺陷（HRD）的晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和有效性。

凌意生物

FDA兒科罕見病藥物認證！凌意生物自研基因治療藥物獲得新進展

近日，凌意生物自主研發(fā)的LY-M003注射液獲得FDA授予的兒科罕見病藥物資格（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）認定，用于治療肝豆狀核變性病 (Wilson’s disease，WD，又稱作威爾遜?。?/font>。

RPDD是針對美國患者人數少于20萬且嚴重危及18歲以下兒童生命的兒科罕見病藥物資格認定。由FDA發(fā)起的RPDD和優(yōu)先券計劃，是對兒科罕見病療法的重大需求的認可，旨在鼓勵這些嚴重或危及生命的疾病新療法的開發(fā)。在該計劃下，申辦方在罕見兒科疾病新藥上市申請（NDA）或生物藥上市許可申請（BLA）獲批后將有資格獲得優(yōu)先審查券（PRV）。PRV可以被用于后續(xù)任何產品上市申請時的6個月加速審評，也可以被出售給第三方。

同心醫(yī)療

BrioVAD?系統(tǒng)INNOVATE臨床試驗獲美國醫(yī)保批準覆蓋

近日，同心醫(yī)療BrioVAD?里程碑式臨床試驗INNOVATE研究已獲得美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心批準，所需的醫(yī)療設備及其相關的常規(guī)檢查和服務將由美國醫(yī)療保險承擔。

美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱CMS），作為美國衛(wèi)生與公眾服務部下屬的聯邦機構，負責管理美國的醫(yī)療保險、醫(yī)療補助及兒童健康保險計劃。自1995年以來，CMS與FDA建立了合作框架，共同推動醫(yī)療保險對臨床試驗器械豁免許可（Investigational Device Exemption，簡稱IDE）研究的覆蓋?；谙嚓P研究的風險水平及臨床研究基礎，美國醫(yī)療保險可承擔IDE研究所需的相關支出。此舉旨在保證患者不會因經濟負擔而錯失參與臨床試驗的機會，同時支持醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)獲得營收，激發(fā)行業(yè)對醫(yī)療器械研發(fā)的持續(xù)投資。

INNOVATE研究用于評估由同心醫(yī)療自主研發(fā)的新型全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD?用于治療難治性心力衰竭的有效性和安全性。該研究已于2024年一季度獲得FDA批準，成為我國首個獲得FDA批準進入美國臨床試驗的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械。根據相關規(guī)則，在INNOVATE臨床試驗中，該設備由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD?植入式左心室輔助系統(tǒng)及其相關的常規(guī)檢查和服務費用，平均支付約220,000美元。

心擎醫(yī)療

MoyoAssist? Extra-VAD完成全國首例上市應用

6月19日，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院董念國教授團隊完成了MoyoAssist? Extra-VAD（全磁懸浮體外人工心臟）全國首例上市應用，幫助一名心梗后急性心衰患者輔助6天后，成功橋接到長期植入式人工心臟。至此，MoyoAssist? Extra-VAD正式開啟國產全磁懸浮體外人工心臟治療心衰患者的新時代。

MoyoAssist? Extra-VAD是心擎醫(yī)療與武漢協和醫(yī)院醫(yī)工結合、協同創(chuàng)新，最終探索出血液相容性表現優(yōu)異且易于管理的全磁懸浮體外心室輔助裝置，可以更加精準地解決當前心衰治療領域尚未被滿足的臨床需求。不單是我國醫(yī)工結合創(chuàng)新成果臨床轉化與應用的新典范，也將極大豐富與提升我國在急重癥心衰救治方面的醫(yī)療資源總體配置水平，在推動國產高端生命支持設備發(fā)展上具有里程碑式意義。

唯柯醫(yī)療

海外首植成功！唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器亮相國際舞臺

7月18日，印度尼西亞雅加達Medistra醫(yī)院Teguh Santoso教授團隊應用唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器治療一例左心衰患者，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院董念國教授團隊張長東教授提供現場專業(yè)支持。

在心衰治療領域的前沿探索中，唯柯醫(yī)療始終扮演著先驅者的角色。D-shant?心房分流器是擁有完全自主知識產權的植入性心房分流裝置，因其獨特的設計與潛在的治療優(yōu)勢，已被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，并獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定。此次里程碑式的手術，不僅是唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器在國際舞臺上的首次亮相，更是國產心房分流器邁向全球市場的突破性一步，彰顯了其創(chuàng)新設計與臨床價值得到國際認可。

北芯醫(yī)療

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成臨床入組

近日，第24屆心律學大會（CHRS?2024）在杭州召開，此次大會邀請了海內外1000余名領域內專家和學者參會，其中脈沖消融是大會的焦點。在大會上，北芯脈沖電場消融（Pulsed FieldAblation,PFA）系統(tǒng)臨床試驗的主PI，廣東省人民醫(yī)院薛玉梅教授介紹了北芯醫(yī)療的LotosPFATM心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的臨床試驗情況。

PFA是心臟電生理領域的革命性技術。目前，全球僅有一家企業(yè)完成了隨機對照研究（RCT），證明了PFA技術的高效與安全。然而，中國尚無關于PFA技術RCT研究，北芯醫(yī)療作為一家高科技的醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，秉持著嚴謹、科學、務實的精神，在中國率先開展了PFA的RCT研究（Insight-PFA研究）。該研究與目前最成熟的射頻消融進行1:1的隨機對照，評估其用于治療癥狀性陣發(fā)性房顫的安全性和有效性。目前臨床入組已經順利完成，正在進行隨訪。

正序生物

科學創(chuàng)始人在Cell發(fā)表關于基因組擴增編輯新工具的文章

6月26日，國際學術期刊Cell雜志在線發(fā)表了正序生物科學創(chuàng)始人、武漢大學醫(yī)學研究院、中南醫(yī)院醫(yī)學研究院、教育部免疫與代謝前沿科學中心、泰康生命醫(yī)學中心殷昊教授科研團隊的研究成果“Amplification editing enables efficient and precise duplication of DNA from short sequence to megabase and chromosomal scale”，開發(fā)了一種名為“Amplification Editing（AE）”的基因組編輯工具，可實現從短片段到染色體長度的精準復制。該工具的開發(fā)可促進基因組疾病模型的建立，推動基因進化和癌癥機制相關的研究。

艾康特

國際頂級學術期刊發(fā)表艾沐皓銳的臨床研究結果

艾沐皓銳的RCT臨床試驗由溫州醫(yī)科大學的姜珺教授團隊開展進行，關于其1年控制效果相關論文也已被期刊Ophthalmology收錄，該雜志屬于眼科界的頂級學術期刊。

艾沐皓銳所搭載的H.O.R.1.技術是維視艾康特與溫州醫(yī)科大學聯合研發(fā)的結晶，代表了公司在近視防控領域的前沿突破。通過H.O.R.1.技術，我們實現了從點到線再到網的新一代全面技術升級，離焦填充率提升至67%極大地提升了近視管理的效果。該技術是全球專利首創(chuàng)，其臨床研究首次以SCI文章的形式重磅亮相，長期的臨床結果（2年）也在進行中，期待其長期有效性的結果展示。

論文鏈接：https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2024.07.002

百奧智匯

張澤民團隊通過泛癌種單細胞整合分析揭示表型各異的腫瘤浸潤B細胞亞類

7月23日，百奧智匯創(chuàng)始人、科學顧問，北京大學生物醫(yī)學前沿創(chuàng)新中心（BIOPIC）主任張澤民院士課題組在Cell發(fā)表了題為《Pan-cancer single-cell dissection reveals phenotypically distinct B cell subtype》的研究論文。該研究整合了來自19種癌癥類型患者的大規(guī)模單細胞轉錄組測序數據，描繪了腫瘤浸潤B細胞在泛癌種水平上豐度和構成的異質性，發(fā)現了能夠與CD4 T細胞進行互作并具有預后潛力的腫瘤相關非典型B細胞（tumor-associated atypical B cell, TAAB）。

英矽智能

拓展亞太市場，英矽智能與韓國Therasid Bioscience簽署戰(zhàn)略合作

近日，由生成式AI驅動的臨床階段生物科技公司英矽智能宣布與韓國創(chuàng)新生物科技公司Therasid Bioscience達成戰(zhàn)略合作，旨在運用前沿AI技術開發(fā)新穎療法，用于代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）治療。

MASH曾被稱為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一種嚴重的非酒精性脂肪肝?。∟AFLD），其特點是脂肪聚積引起的肝臟炎癥和損傷，并有可能進展成為肝硬化和肝細胞癌。根據最新的流行病學研究，全球約有5%的成年人受到MASH的影響。由于MASH機制復雜、進展隱秘，該種疾病的診療持續(xù)面臨挑戰(zhàn)。

利用英矽智能自有經過驗證的生成式人工智能平臺Pharma.AI和專業(yè)的藥物發(fā)現與開發(fā)團隊，以及Therasid強大的研發(fā)技能和深耕MASH領域的深刻洞察，雙方期待通過此項戰(zhàn)略合作，整合獨特優(yōu)勢加速創(chuàng)新療法研發(fā)。

經過十余年的深入研究與系統(tǒng)性的投資布局，紅杉中國在醫(yī)療健康領域先后投資了超過200家具有鮮明技術特征和高成長性的醫(yī)療健康企業(yè)，投資范圍覆蓋創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、精準醫(yī)療、數字醫(yī)療等多個細分領域，其中超過45家已經在A股、港股、美股完成IPO。

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