前沿&動態(tài)

英諾特新冠抗原檢測試劑在沙特獲批，為世界新冠防疫貢獻新力量

伴隨奧密克戎、德爾塔等變種新冠病毒的繼續(xù)傳播，新冠疫情仍在全球范圍內(nèi)肆掠。作為新冠重要防控手段的新冠檢測及對應(yīng)產(chǎn)品線，將持續(xù)、長久的發(fā)揮重要作用。近日，英諾特宣布其新冠抗原檢測試劑（乳膠層析法）獲得沙特阿拉伯醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入證書。這也意味著英諾特將助力該國對新冠疫情的防控，為世界新冠防疫貢獻新力量。

英諾特是中國最早從事新冠檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)之一，也是在2020年最早獲得國家新冠抗體檢測產(chǎn)品注冊證的企業(yè)之一，公司擁有新冠抗原檢測、抗體檢測、核酸檢測等新冠檢測全系列的產(chǎn)品，并獲得世界上多個國家的準(zhǔn)入認證，產(chǎn)品出口全世界60多個國家和地區(qū)，積累了成熟的新冠產(chǎn)品研發(fā)體系和銷售渠道體系。截至目前，英諾特新冠抗原檢測試劑方已經(jīng)取得歐盟CE認證，同時獲得了德國、法國、荷蘭、巴西、阿根廷、菲律賓、泰國等全世界眾多國家的市場準(zhǔn)入資格。

助力疫情防控，博瑞醫(yī)藥等5家中國藥企獲得默沙東口服新冠藥免費仿制授權(quán)

近日，日內(nèi)瓦藥品專利池（MPP）宣布，已與27家仿制藥公司簽署協(xié)議生產(chǎn)默沙東口服新冠藥 Molnupiravir，其中有包括博瑞醫(yī)藥在內(nèi)的5家中國制藥企業(yè)。這意味著該款新冠藥物將得到更好的產(chǎn)能，同時也意味著博瑞醫(yī)藥的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及規(guī)范化運營能力都獲得了來自全球頂級藥企的認可。

Molnupiravir 是全球首個上市的新冠口服抗病毒藥物，由默沙東與 Ridgeback Biotherapeutics 聯(lián)合開發(fā)，用于治療輕度到中度新冠肺炎患者。2021年10月，默沙東與藥品專利池（MPP）簽署協(xié)議，對 105 個中低收入國家放棄他們剛剛獲批的口服新冠藥物 molnupiravir 專利。

迪哲醫(yī)藥DZD9008再獲突破性療法認定，新藥研發(fā)加速進行

近日，迪哲醫(yī)藥宣布其用于治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者的在研產(chǎn)品DZD9008，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是繼2020年12月DZD9008獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 “突破性治療藥物品種”認定資格后又一重要里程碑。中美兩國突破性療法雙重認定彰顯了迪哲醫(yī)藥在非小細胞肺癌EGFR小分子靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實力。

DZD9008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變設(shè)計的全球首創(chuàng)小分子化合物，首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，目前處于國際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區(qū)開展臨床試驗。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，研發(fā)中的新藥一旦被授予突破性療法認定，便能享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括FDA專家介入指導(dǎo)臨床開發(fā)整個過程，有效提升與FDA的溝通效率。

國內(nèi)首個先天性黑蒙基因治療新藥臨床試驗申請獲CDE受理，朗信生物AAV基因療法邁出關(guān)鍵一步

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息，由上海朗信啟昇（朗昇生物）生物制藥有限公司自主研發(fā)的AAV2-PRE65基因治療制劑LX101眼用注射液的臨床試驗申請，已獲得受理（受理號：CXSL2200048）。

LX101眼用注射液是目前國內(nèi)遞交的首個先天性黑蒙基因治療新藥臨床試驗申請。先天性黑蒙LCA是一類發(fā)生最早、最嚴重的遺傳性視網(wǎng)膜病變, 大多數(shù)LCA患者在嬰兒期或兒童期開始出現(xiàn)嚴重視力障礙，并且由于進行性視網(wǎng)膜變性，在30-40歲時徹底失明。LCA目前尚無有效方法治療，直到近些年來基因治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，這種嚴重視網(wǎng)膜遺傳病才有了可用的治療方法。

2021年6月，上海朗信生物啟動了研究者發(fā)起的中國首項針對LCA的基因治療臨床研究，評估單次視網(wǎng)膜下腔注射LX101眼用注射液治療特定類型先天性黑蒙的總體安全性和療效。6月24日在上海市第一人民醫(yī)院眼科中心成功完成首例患者治療。

天演藥業(yè)原創(chuàng)抗CD137與抗CTLA-4聯(lián)合療法完成全球首例患者給藥

近日，天演藥業(yè)宣布，針對晚期轉(zhuǎn)移性實體腫瘤患者的抗CD137激動型抗體ADG106與抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116的聯(lián)合療法臨床試驗項目，目前已完成首例患者給藥，將評估晚期轉(zhuǎn)移型實體腫瘤患者在這一獨特原創(chuàng)聯(lián)合療法中的安全性和耐受性。

作為單一藥物，ADG106與ADG116均顯現(xiàn)出了良好的安全性與早期療效信號。ADG106在中美98位患者的單藥臨床試驗中，患者在3mg/Kg與5mg/Kg劑量組以及300mg與400mg固定劑量下，表現(xiàn)出了良好的耐受性。在ADG116單一療法評估中，患者在爬坡至10mg/Kg劑量下表現(xiàn)出良好的耐受性，同時觀察到了早期療效信號。

“通過ADG106與ADG116這兩款變革性抗體藥物的聯(lián)用，我們希望最大程度發(fā)揮同時針對這兩條通路的治療潛力，安全有效地抑制腫瘤生長。”加拿大皇家內(nèi)科學(xué)會會員、美國內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會會員、NEXT Oncology?聯(lián)合創(chuàng)始人與研究員Anthony W. Tolcher醫(yī)學(xué)博士表示。天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士亦表示，“我們很自豪能夠開創(chuàng)并探索這一創(chuàng)新的臨床聯(lián)合療法，這也展現(xiàn)了天演的新表位抗體NEObody?平臺的高轉(zhuǎn)化率。”

國內(nèi)首個IDH1抑制劑獲批，基石藥業(yè)為急性髓系白血病患者提供新治療選擇

2月9日，基石藥業(yè)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)藥物拓舒沃?（艾伏尼布片）的新藥上市申請，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML），為該患者人群提供了新的精準(zhǔn)治療選擇。

急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見的類型，疾病進展迅速，絕大多數(shù)為老年患者。在美國，每年約有2萬新發(fā)病例，患者五年生存率約29%。伴隨著人口老齡化，中國AML發(fā)病率呈逐年上升趨勢，其中尤以老年和復(fù)發(fā)或難治性患者預(yù)后較差。在中國，每年約有7.53萬白血病新發(fā)病例，其中AML患者的占比約為59%，而在這些患者中約6～10%攜帶IDH1突變。

從新藥上市申請獲得受理到成功獲批僅用了6個月的時間，這再一次體現(xiàn)了基石速度。“作為國內(nèi)首個獲批的IDH1抑制劑，我們欣喜地看到拓舒沃?在針對IDH1突變的AML患者中展現(xiàn)了良好的療效與安全性。”拓舒沃?中國注冊橋接研究CS3010-101主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示。

趨勢&焦點

推進細胞療法開發(fā)，博雅輯因接連宣布兩起重要合作

2月8日，博雅輯因宣布與Arbor Biotechnologies達成全球非獨占許可協(xié)議，以利用Arbor擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的CRISPR基因編輯技術(shù)開發(fā)針對腫瘤的特定體外細胞療法。9日，博雅輯因與星奕昂生物共同宣布，雙方將基于博雅輯因在高通量基因組編輯篩選方面以及星奕昂生物在誘導(dǎo)性多能干細胞（iPSC）和自然殺傷細胞（NK Cell）細胞功能和生產(chǎn)工藝方面的技術(shù)和資源優(yōu)勢，研發(fā)合作新一代免疫細胞療法。

根據(jù)公司與雙方的合作內(nèi)容，博雅輯因?qū)⑼ㄟ^合作進一步拓展公司的基因編輯工具箱，增強科研及轉(zhuǎn)化能力，并推進公司正在開展的、針對多種嚴重疾病的體外基因編輯細胞療法項目。同時亦可發(fā)揮公司在基因編輯技術(shù)應(yīng)用與轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗，加速iPSC-NK領(lǐng)域的創(chuàng)新免疫細胞療法研發(fā)，盡早為患者帶來更多治療選擇。

易瑞生物多款快速檢測產(chǎn)品入圍公安部警用裝備協(xié)議采購目錄

據(jù)易瑞生物微信公眾號，近日公安部警用裝備采購中心向公司下發(fā)《入圍通知書》，確認其多款產(chǎn)品入圍，入選公安部警用通信設(shè)備、安全檢查監(jiān)視報警設(shè)備、出入境設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)察設(shè)備、警用取證、物證鑒定設(shè)備等協(xié)議供貨目錄。具體來說，包括EASY-05唾液毒品檢測儀、EASY-11毛發(fā)毒品檢測儀、YR-660食品安全快速檢測儀、YR-820恒溫擴增熒光檢測儀等四款產(chǎn)品。

易瑞生物表示，此次四款產(chǎn)品入圍警用裝備項目，除了產(chǎn)品本身技術(shù)、工藝等優(yōu)于行業(yè)水平外，也體現(xiàn)了易瑞生物的研發(fā)實力、產(chǎn)品質(zhì)量獲得認可。

經(jīng)過十余年的深入研究與系統(tǒng)性的投資布局，紅杉中國在醫(yī)療健康領(lǐng)域先后投資了超過200家具有鮮明技術(shù)特征和高成長性的醫(yī)療健康企業(yè)，投資范圍覆蓋創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療等多個細分領(lǐng)域，其中超過40家已經(jīng)在A股、港股、美股完成IPO。

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