圣濟堂因生產不規范 被取消國家集采資格

　　作者：林志吟

　　2月7日，圣濟堂(600227.SH）股價大跌7.69%，報收3.12元，而導火線跟公司被取消國家集采資格有關。

　　前一天下午，圣濟堂對外公布了這一消息。之所以集采資格被取消，跟全資子貴州圣濟堂制藥有限公司(下稱“貴州圣濟堂”）降糖藥“格列美脲片”生產過程中不符合藥品生產質量管理規范有關。

　　貴州圣濟堂的格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選藥品，供貨期為2020年4月至2023年4月。

　　2021年12月23日至2021年12月25日，國家藥監局聯合貴州省藥監局開展的對“格列美脲片”飛行檢查中，發現貴州圣濟堂在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷。雖未發現貴州圣濟堂的格列美脲片存在產品不合格情況，但公司已被暫停該藥品的生產和銷售。

　　1月29日，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯合采購辦公室”）發布公開信息稱，經審議，貴州圣濟堂違背在申報材料中作出的承諾，聯合采購辦公室決定取消貴州圣濟堂格列美脲片中選資格，同時將貴州圣濟堂列入“違規名單”，也暫停該企業自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　這一事件直接牽連到上市公司，圣濟堂自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格也被暫停。

　　目前圣濟堂通過一致性評價的藥品為格列美脲片，正在進行一致性評價的有三個藥品，視同通過一致性評價的有一個藥品，其國家集采資格被取消后，將會對公司通過一致性評價和視同通過一致性評價的藥品參加國家集采產生影響。

　　除此之外，上市公司層面的業績將受波及。

　　圣濟堂表示，2021年度，貴州圣濟堂格列美脲片營業收入為2006.30萬元（未經審計），占公司總營業收入的0.93%。2021年格列美脲片進入國家組織藥品集中采購量合計為3.73億片，全年采購金額為1647.81萬元，占公司總營業收入的0.76%。因格列美脲片被暫停生產、銷售并被列入“違規名單”，將對公司2022至2023年經營業績產生一定影響。

　　值得一提的是，此前也有出現過其他國家集采中選品種因質量問題被取消中標資格的。2020年3月25日，美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，被暫停進口、銷售和使用，該紫杉醇也是第二批國家集采中標品種。之后，聯合采購辦公室發出公告，取消這一產品的中選資格。

　　回顧在第二批國家組織藥品集中采購競標中，為了格列美脲片品種可以中標，貴州圣濟堂不惜報出最低價，當時藥品每片的價格低至0.052元，但拼命進入集采后卻“倒在”生產規范上，這令人唏噓，這給其他參與國家集采的企業敲響了生產質量的警鐘。

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責任編輯：李桐