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7家企業被要求啟動臨床有效性試驗
與莎普愛思生產同一滴眼液
■本報記者 張 敏
12月28日，國家食藥監總局發布《關于芐達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知》，要求河北、吉林、浙江等省區食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促行政區域內芐達賴氨酸滴眼液生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果上報。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。
國家食藥監總局點名的這7家企業分別為安徽省雙科藥業有限公司、湖北遠大天天明制藥有限公司、河北醫科大學制藥廠、杭州民生藥業有限公司、寧夏康亞藥業股份有限公司、長春普華制藥股份有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司。此外，芐達賴氨酸滴眼液的生產企業還包括A股上市公司莎普愛思。
此前，莎普愛思生產的芐達賴氨酸滴眼液飽受市場質疑。為此，莎普愛思向外界解釋稱，公司參考《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》等國家食藥監總局出臺的口服固體制劑相關技術指導原則，于2016年啟動了芐達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團生產的商品名為 Bendalina芐達賴氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價工作。
一位行業人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，莎普愛思滴眼液啟動仿制藥一致性評價，也為其他滴眼液生產企業敲響警鐘。其他滴眼液生產企業是否也需要啟動仿制藥一致性評價以證明其有效性，也應引起市場關注。
這一次，國家食藥監總局讓其他7家生產企業啟動臨床有效性試驗，被視為“查漏補缺”之舉。
值得一提的是，莎普愛思此前披露，國內上市的治療白內障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液等十余種藥品。未來，這些藥品是否也應啟動臨床有效性試驗，也值得市場關注。
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責任編輯：李堅 SF163
