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　　“療效”和廣告均被質疑的莎普愛思（603168.SH），12月15日晚間以43頁長文回復上交所和浙江證監局關注的問題。

　　通覽公告全文，一個核心意思就是：已于2016年按國家藥監局要求啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作；目前未出現生產停產等情況，但該滴眼液銷售生產受到一定影響；其發布的所有廣告均符合藥品廣告審查的規定。

　　2016年已經啟動一致性評價

　　對于其拳頭產品芐達賴氨酸滴眼液滴眼液啟動仿制藥一致性評價的進展，莎普愛思是這樣回答的：

　　公司已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團生產的商品名為 Bendalina芐達賴氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價工作。2016年6月，與杭州百誠醫藥科技股份有限公司簽訂了技術開發（委托）合同，委托后者進行一致性評價研究。

　　最新進展是，截至2017年11月底，杭州百誠初步完成原研藥處方及質量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優化考察及包材對比研究等工作，其實驗室樣品的各項質量指標與原研藥基本一致，未發現異常。

　　其同時給出了未來一致性評價后續工作進度表

　　該滴眼液在1995年和1998年分別進行的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，也在公告中披露了細節。

　　Ⅱ期臨床試驗：

　　方法：5個臨床試驗中心對311例早期老年性白內障患者562眼作隨機雙盲臨床試驗，治療組214例388眼，對照組97例174眼，治療組用0.5%芐達賴氨酸滴眼液3次/日，1~2滴/次，對照組：溶媒液3次/日，1~2滴/次。療程均為6個月。

　　Ⅲ期臨床試驗：

　　方法：在北京、上海、廣州、南京、杭州等地近20 個醫院參加，對354 例早期老年性白內障患者用0.5%芐達賴氨酸滴眼液滴眼3次/日，1-2滴/次，療程為3個月。

　　其再次強調，上述臨床試驗3 個月用藥后，總有效率分別為71.13%和73.73%

　　廣告合規未受行政處罰

　　對于眾媒體質疑的廣告夸大，莎普愛思稱，“經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定，廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發布受到行政處罰或被采取監管措施”。

　　其還透露了一個細節，浙江省食品藥品稽查局在12月7日及9日約談莎普愛思相關人員，當時，莎普愛思經審批并在有效期內的廣告批準文號共74個，其中40個視頻廣告、27個圖文廣告和7個聲音廣告，未發現公司廣告資料與批準的廣告內容不一致。12月12日，莎普愛思主動提出暫停發布已審批的廣告。

　　未來潛藏四大風險

　　不過，在上述公告中，莎普愛思提到了未來潛藏的四大風險。

　　1、一致性評價未通過的風險

　　如果其未能按國家食藥監總局的要求，在三年內完成一致性評價工作，芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續生產和銷售。

　　2、芐達賴氨酸滴眼液銷售量和經營業績下降的風險

　　目前，莎普愛思稱未出現生產停產、銷售受限，但是芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產的確受到了一定影響。

　　其稱，已經有部分客戶通過電話等方式，了解該滴眼液的產品情況及該事宜；部分客戶對公司芐達賴氨酸滴眼液銷售表示關心，對產品質量表示信賴。

　　數據顯示，其生產的芐達賴氨酸滴眼液2014年、2015年、2016年營收分別為5.07億元，6.63億元，7.52億元，占其總營收比重66.3%，71.94%和76.89% 。

　　2017年1-9月，該滴眼液的銷售量1878.47萬支，營收5.18億元，占總營收比重仍高達73.76%。

　　其表示，受本次質疑，其滴眼液產品銷售量可能出現下降，從而存在經營業績下降的風險。

　　3、相關廣告受到處罰的風險

　　如果莎普愛思在發布新廣告的過程中，存在廣告發布內容與廣告審批內容不符的情況，可能面臨因此被處罰的風險。

　　4、使用者索賠風險

　　莎普愛思稱，其根據用戶投訴記錄和國家藥品不良反應監測中心數據，該滴眼液不良反應主要為一過性灼燒感、流淚等，并未發現用藥導致延誤手術、失明、青光眼、葡萄膜炎等情況。盡管如此，但是未來不排除使用者索賠的風險。

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