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　　莎普愛思兩萬字超長公告回復監管部門，稱公司廣告符合規定

　　澎湃新聞 來源：澎湃新聞

　　12月15日晚間，浙江莎普愛思藥業股份有限公司（603168，莎普愛思）發布近兩萬字的超長公告，回復上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函。

　　莎普愛思在公告中稱，莎普愛思應根據國家食藥監總局相關要求，在三年內完成滴眼液的一致性評價工作，如未能按要求完成，公司芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續生產和銷售。公司已于 2016 年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作

　　對于備受質疑的廣告情況，莎普愛思稱，經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定，公司發布的廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發布受到行政處罰或被采取監管措施。但根據國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知，公司已批準并在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自 2017年 12 月 12 日起暫停發布已審批的廣告。

　　目前，莎普愛思公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是公司芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷售基本正常。

　　下為公告全文：

　　浙江莎普愛思藥業股份有限公司

　　關于上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函回復的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　重要內容提示：

　　? 莎普愛思滴眼液的療效情況：公司芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）適應癥為早期老年性白內障。公司于 1995 年 12 月完成Ⅱ期多中心臨床試驗，于 1998 年 7 月完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示，芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為 71.13%和 73.73%。公司應根據國家食藥監總局相關要求在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，公司芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續生產和銷售。公司已于 2016 年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作；公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關規定，實施和推進一致性評價工作。

　　? 公司發布的廣告情況：經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定，公司發布的廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發布受到行政處罰或被采取監管措施。浙江省食品藥品稽查局于 2017 年 12 月 7 日及 9 日約談公司相關人員，對已批準并在有效期內的廣告內容進行復核，未發現公司廣告資料與批準的廣告內容不一致。但根據國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知，公司已批準并在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自 2017年 12 月 12 日起暫停發布已審批的廣告。公司新發布的廣告將繼續嚴格按照藥品廣告審查的有關規定和國家食藥監總局、浙江省食藥監局的新要求執行，對公司廣告進行制作并重新履行廣告發布的相關審批備案程序。

　　? 公司目前生產經營情況：公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是公司芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷

　　售基本正常。

　　? 風險提示：鑒于本次相關媒體報道、國家食藥監總局和浙江省食藥監局通知未來可能對公司生產經營及業績帶來了影響，公司提醒投資者注意相關風險：一致性評價未通過的風險、芐達賴氨酸滴眼液銷售量和經營業績下降的風險、相關廣告受到處罰的風險、芐達賴氨酸滴眼液使用者索賠風險。有關公司信息請以公司在指定信息披露媒體發布的公告為準。敬請廣大投資者關注，并注意投資風險。

　　浙江莎普愛思藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“本公司”）于 2017 年12 月 8 日收到上海證券交易所《關于對莎普愛思主要產品滴眼液有關事宜的問詢函》（上證公函【2017】2406 號）（以下簡稱“《問詢函》”）和中國證監會浙江證監局（以下簡稱“浙江證監局”）《上市公司監管關注函》（浙證監公司字【2017】172 號）（以下簡稱“《關注函》”），現就《問詢函》和《關注函》回復如下：

　　一、關于上海證券交易所《問詢函》的回復

　　問題一：公司前期是否已按照仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。如是，請公司披露當前工作進展、后續具體安排以及預計完成時間，并說明目前相關試驗工作是否形成初步結果，是否發現異常狀況；如否，請公司披露相關工作的具體執行計劃和預計完成時間。

　　回復：（一）國家對藥品一致性評價的相關規定

　　根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號），仿制藥質量一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業應將其產品按照規定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向國家食品藥品監管總局報送評價結果。在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過

　　質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。質量一致性評價工作首先在 2007 年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準

　　起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。

　　根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8 號）（以下簡稱“8 號文”），化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　國家基本藥物目錄（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在 2018 年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在 2021 年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在 3 年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　根據《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016 年第 106 號）（以下簡稱“106 號文”），對化學藥品進行一致性評價的相關要求如下：“（一）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。（二）凡 2007 年 10 月 1 日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在 2018 年底前完成一致性評價。（三）上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。”

　　（二）公司前期仿制藥質量和療效一致性評價工作的進展及后續一致性評價的工作安排

　　根據《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016 年第 106 號），芐達賴氨酸滴眼液屬于文件中“（三）上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請”的品種，國家食藥監總局尚未出臺針對滴眼劑產品的仿

　　制藥一致性評價的具體政策和相關技術指導原則，公司參考《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》（2016 年第 105 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）等國家食藥監總局出臺的口服固體制劑相關技術指導原則，于 2016 年啟動了芐達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利 Angelini 制藥集團生產的商品名為 Bendalina 芐達賴氨酸滴

　　眼液）的仿制藥一致性評價工作。公司于 2016 年 6 月與杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“杭州百誠”）簽訂了技術開發（委托）合同，公司委托杭州百誠進行芐達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。杭州百誠（統一社會信用代碼91330108577318224J）主要經營：藥品、醫藥中間體、藥用輔料、包裝材料、生物醫藥產品、生物技術的技術開發、技術咨詢、技術服務、成果轉讓等；臨床試驗數據的統計分析與管理、翻譯服務等。

　　截至 2017 年 11 月底，杭州百誠初步完成原研藥處方及質量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優化考察及包材對比研究等相關研究工作，其實驗室樣品的各項質量指標與原研藥基本一致，未發現異常狀況。

　　公司在仿制藥質量和療效一致性評價過程中購買了多批次由意大利Angelini 公司生產的商品名為 Bendalina 的芐達賴氨酸滴眼液（批號為：E800、K200、10001），作為研究使用。

　　后續工作中，在國家滴眼劑產品一致性評價具體要求出臺之前，公司將積極與相關部門溝通，提前做好相關工作。待國家食藥監總局出臺滴眼劑產品一致性評價的相關要求后，及時調整芐達賴氨酸滴眼液一致性評價的實施計劃和時間。

　　公司將根據食藥監藥化管函〔2017〕181 號文件的要求三年內完成仿制藥質

　　量和療效一致性評價的全部工作，并將研究評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心。

　　芐達賴氨酸滴眼液一致性評價后續工作進度安排見下表：

　　注：若國家滴眼劑產品一致性評價具體要求出臺，公司可能會對上述進度做進一步調整。

　　綜上，公司應根據國家食藥監總局相關要求在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，公司芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續生產和銷售。公司已于 2016 年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作；公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關規定，實施和推進一致性評價工作。

　　問題二：結合藥品上市前后的試驗及審批情況，詳細說明公司產品莎普愛思滴眼液的療效情況，包括但不限于適用對象、適用階段、適用癥狀、治療效果等問題。同時，請公司自查并說明患者關于產品使用的投訴情況。

　　回復：（一）白內障藥物白內障是世界上居首位的致盲因素，也是我國第一位的致盲眼病。根據白內障主要的致病原因，可分為先天性白內障和后天性白內障兩大類，而后者又分為代謝性白內障（主要是糖代謝紊亂性白內障）、老年性白內障、輻射性白內障、藥物性白內障、外傷性白內障、后發/繼發性白內障以及并發性白內障等。其中以老年性白內障的發生占絕大多數（摘自《眼科臨床藥理學》第二版，陳祖基主

　　編）。

　　芐達賴氨酸滴眼液首先由 Angelini 制藥集團于 1983 年在意大利上市，隨后

　　在 20 多個國家注冊、生產和開展研究。1990 年，Balfour JA 和 Clissuld SP 綜述了各國的研究結果，進一步肯定了芐達賴氨酸的抗白內障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。

　　1、芐達賴氨酸滴眼液國外上市情況

　　目前，意大利和葡萄牙有芐達賴氨酸滴眼液生產和銷售，具體情況如下：

　　2、芐達賴氨酸滴眼液國內生產廠家情況

　　（二）公司芐達賴氨酸滴眼液研制過程

　　1、公司芐達賴氨酸滴眼液的研制過程如下：

　　2、關于Ⅱ期臨床試驗

　　? 試驗醫院

　　? 上海醫科大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科

　　? 浙江醫科大學附屬第一醫院眼科

　　? 浙江醫科大學附屬第二醫院眼科

　　? 上海第二醫科大學附屬仁濟醫院眼科

　　? 南京醫科大學附屬第一醫院眼科

　　目的：評價芐達賴氨酸滴眼液對早期老年性白內障的療效及不良反應。

　　方法：5 個臨床試驗中心對 311 例早期老年性白內障患者 562 眼作隨機雙盲臨床試驗，治療組 214 例 388 眼，對照組 97 例 174 眼，治療組用0.5%芐達賴氨酸滴眼液 3 次/日，1~2 滴/次，對照組：溶媒液 3 次/日，1~2 滴/次。療程均為 6 個月。

　　? 結果：

　　（1）視力改善：主訴視力改善，國際標準視力表視力提高，二組間差距有極顯著性（P<0.01）。

　　（2）晶體混濁度變化有顯著性（P<0.05）。

　　（3）綜合療效分析：用藥 24 周，總有效率治療組為 71.13%，對照組為 31.61%（P<0.01）。

　　（4）不良反應：以瞬時燒灼感最多，發生率為 52.6%-71.6%（P<0.01）。

　　異物感次之（P<0.05），畏光流淚疼（P>0.05），無明顯組織損傷，無過敏反應。

　　? 結論：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。

　　3、關于Ⅲ期臨床試驗

　　? 試驗醫院：

　　由中華醫學會組織，北京同仁醫院牽頭，北京醫科大學第三醫院、中山醫科大學中山眼科中心、北大醫院、宣武醫院、西安市第四醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海眼科醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽醫院、浙江醫科大學附屬第一醫院、浙江醫院、浙江醫科大學附屬第二醫院、杭州市第四人民醫院、第一軍醫大學珠江醫院、孫逸仙紀念醫院、南京市第一醫院、南京醫科大學附屬第二醫院 ；

　　? 目的：進一步考察芐達賴氨酸滴眼液對早期老年性白內障的療效、不良反應，以期對安全有效性作出確認性評價。

　　? 方法：在北京、上海、廣州、南京、杭州等地近 20 個醫院參加，對 354例早期老年性白內障患者用 0.5%芐達賴氨酸滴眼液滴眼 3 次/日，1-2滴/次，療程為 3 個月。

　　? 結果：

　　（1）自覺癥狀： 3 個月用藥后，68.08%的患者自覺癥狀好轉。

　　（2）視力改善： 3 個月用藥后，62.43%的患者視力（國際標準視力表）提高。

　　（3）晶體混濁度： 3 個月用藥后，23.45%的患者晶體混濁度改善。

　　（4）綜合療效： 3 個月用藥后，總有效率為 73.73%， 與 II 期臨床總有效率 71.13%相似。

　　（5）不良反應： 以瞬時燒灼感最多，發生率為 42.09%-55.65% 。

　　（6）肝功能： 對其中 88 名患者， 用藥前和用藥 3 個月后肝功能檢查， 結果均正常。

　　? 結論：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全、有效的新型抗白內障新型藥物。

　　2003 年 4 月，公司提出“芐達賴氨酸滴眼液”由處方藥藥品轉換評價非處方藥藥品的申請，通過浙江省藥品監督管理局上報國家藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局于 2004 年 12 月發布關于《鹽酸萘替芬乳膏等 34 種藥品轉換為非處方藥的通知》（國食藥監安[2004]568 號），批準本產品為化學藥品甲類 OTC藥品。

　　綜上所述，莎普愛思滴眼液的療效情況：公司芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）適應癥為早期老年性白內障。公司于 1995 年 12 月完成Ⅱ期多中心臨床試驗，于 1998 年 7 月完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示，芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為 71.13%和 73.73%。

　　（三）不良反應監測情況

　　根據公司質量管理部門統計的使用者不良反應記錄及國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心的國家不良反應監測系統下載的數據統計：公司芐達賴氨酸滴眼液自上市至 2017 年 10 月，該產品的不良反應上報單位為經營企業、醫療機構、使用者，共收集到該產品不良反應報告一千二百余例，總不良反應上報率低于總銷量的 0.001%。不良反應主要為用藥部位一過性灼燒感、流淚、刺痛感，約占總上報例數的 90.7%；其次為惡心、嘔吐，眼充血、局部紅腫、皮疹、瘙癢、皮膚過敏，約占總上報例數的 8.6%；其他上報的不良反應有 1 例視網膜分離、1 例暫時性失明 （報告系統顯示不良反應的結果：好轉；對原患疾病的影響：不明顯）以及不良反應錯報等情況。所有不良反應報告顯示，沒有發現延誤治療、失明、青光眼、葡萄膜炎等并發癥的情況。

　　（四）相關文獻國內外有大量文獻對芐達賴氨酸對白內障的治療作用進行研究。根據公司在 google 學術、SpringerLink、ScienceDirect、NCBI、Wiley Online Library、KoreaMed Synapse、pubmed 等網站數據庫的查詢，國外相關研究舉例如下：

　　問題三：結合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應癥表述和廣告內容中的適應癥表述，核實并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監管措施，相關廣告是否合規并評估其適當性，是否充分提示了相關風險。

　　回復：（一）公司經審批并在有效期內的廣告及自查相關情況

　　截至 2017 年 12 月 7 日（公司接到浙江省食藥監局相關通知的日期），公司經審批并在有效期內的廣告批準文號共 74 個，其中 40 個視頻廣告、27 個圖文廣告和 7 個聲音廣告。具體情況如下：

　　根據國家食藥監總局《總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（食藥監藥化管函〔2017〕181 號）和浙江省食藥監局《轉發國家食品藥品監督管理總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（浙食藥監函〔2017〕209 號）（以下簡稱“通知”）文件的最新要求，公司藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容；對發布在國內各媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等，嚴格對照藥品說明書適應癥中規定的文字表述和廣告法規有關規定進行自查，不符合規定的，立即糾正，并報當地市場監管局。

　　公司于 2017 年 12 月 7 日立即對公司經審批并在有效期內的上述 74 個廣告的廣告批準文號，廣告內容、廣告風險提示語與目前在國內各媒介上發布在廣告進行對照自查工作；以視頻和聲音廣告為例，公司自查了如下相關內容：

　　（二）有關媒體報道公司廣告受到處罰情況及公司核查情況如下：

　　1、2011 年 6 月 3 日，廣東省食品藥品監督管理局公布廣東省 2011 年第 4期違法藥品廣告，莎普愛思生產的“芐達賴氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳電視臺都市頻道違法發布廣告 350 次被曝光。

　　核查說明：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條和六十一條規定，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

　　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

　　經核查，媒體查詢到公司廣告發布涉嫌違法的實際情況如下：

　　廣東省食品藥品監督管理局印發的 2011 年第四期《違法藥品廣告公告》的通知，公司在深圳電視臺都市頻道中投放的廣告涉嫌違規，刊播時間是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。

　　公司在深圳電視臺都市頻道中投放的廣告內容經過浙江省食品藥品監督管理局審核，取得了相關藥品廣告批準文號，且在廣告播出地廣東省食品藥品監督管理局進行過備案。

　　公司在上述電視臺投放的電視廣告均為已通過審核、備案的電視廣告，且播出的電視廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的電視廣告內容一致。公司并未因上述廣告發布行為受到藥品監督管理部門的行政處罰。

　　2、2012 年 11 月，長沙市藥品流通行業協會宣布莎普愛思治療白內障的產品“莎普愛思”因涉嫌嚴重違法藥品廣告，被勒令下架暫停銷售，指出商品涉嫌違反《藥品廣告審查辦法》的相關規定，含有不科學地表示藥品功效的斷言和保證等行為，嚴重欺騙、誤導了消費者。

　　核查說明：

　　長沙市藥品流通行業協會是由藥品批發、零售連鎖企業共同發起設立的區域性藥品流通行業協會，公司也并未收到過有關長沙市藥品流通行業協會的任何通知或文件。經核查，實際情況如下：

　　長沙藥品流通行業協會要求長沙的會員藥店暫停銷售本公司廣告的藥品，但在幾周后公司廣告藥品仍可繼續銷售。同期公司完全相同的廣告在湖南電視臺經濟頻道、電視劇頻道均一直正常播放。

　　公司在湖南省投放的廣告內容均經過浙江省食品藥品監督管理局審核，取得了相關藥品廣告批準文號，在廣告播出地湖南省食品藥品監督管理局進行過備案。

　　廣告內容經過嚴格的審查、備案程序，不存在廣告內容違法的情況。經查詢國家食藥監總局網站，公司未因上述藥品廣告宣傳受到相關處罰。

　　3、2009 年 6 月，深圳市藥監局通報，莎普愛思滴眼液在廣州某知名報紙的一底條廣告夸大藥物療效。

　　經核查，公司尚未查詢到深圳市藥監局的相關通報。根據相關法律法規，公司并未因該廣告受到有關部門的行政處罰。

　　綜上，經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定，公司發布的廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發布受到行政處罰或被采取監管措施。

　　另外，2017 年 12 月 15 日據新京報報道“復審莎普愛思廣告：審慎面對公眾關切”提到近日國家食藥監總局責成浙江食藥監局，立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審。現將有關情況說明如下：

　　浙江省食品藥品稽查局于 2017 年 12 月 7 日下午就該項工作約談公司主管廣告負責人。2017 年 12 月 9 日上午，浙江省食品藥品稽查局約談公司法定代表人、

　　主管廣告負責人及具體經辦人員，要求攜帶已審批并在有效期內的廣告資料（包括視頻、平面、廣播等），并對公司提供的正在發布的廣告內容（包括廣告詞、畫面、字幕、旁白等），從廣告內容、表現形式、實際視聽效果等方面，依法、

　　依規、依標準進行全面逐項復核，并抽取部分近期在播廣告與審批內容進行比對，對已批準并在有效期內的廣告內容進行復核，未發現公司廣告資料與批準的廣告內容不一致。

　　根據國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知，公司已批準并在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自2017 年 12 月 12 日起暫停發布已審批的廣告。公司新發布的廣告將繼續嚴格按照藥品廣告審查的有關規定和國家食藥監總局、浙江省食藥監局的新要求執行，對公司廣告進行制作并重新履行廣告發布的相關審批備案程序。

　　（三）公司對前述廣告逐一進行自查，主要結論如下：

　　1、國家藥監部門批準的芐達賴氨酸滴眼液說明書和公司上述廣告內容中適應癥表述都為“早期老年性白內障”；

　　2、公司全部廣告均經過浙江省食品藥品監督管理局審核批準，取得了相關藥品廣告批準文號；浙江省以外發布的廣告，公司均按相關要求已在該廣告發布地的主管機關進行了備案；

　　3、公司全部廣告均按有關法律法規的要求標明禁忌、不良反應；

　　4、公司未因廣告發布受到行政處罰或被采取監管措施。

　　5、經自查，公司已批準并在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符。公司主動提出自 2017 年 12 月 12 日起暫停發布已審批的廣告。公司新發布的廣告將繼續嚴格按照藥品廣告審查的有關規定和國家食藥監總局、浙江省食藥監局的新要求執行，對公司廣告進行制作并重新履行廣告發布的相關審批備案程序。

　　問題四：公司后續開展廣告自查工作、執行藥品 GMP、GSP 的具體計劃和時間安排。

　　回復：

　　（一）廣告后續開展自查工作的具體計劃和時間安排公司新廣告將嚴格按照國家食藥監總局《總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（食藥監藥化管函〔2017〕181 號）和浙江省食藥監局《轉發國家食品

　　藥品監督管理總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（浙食藥監函〔2017〕209 號）文件中的規定，由浙江省食品藥品監督管理局審核批準，獲得廣告批準文號。并計劃建立廣告自查制度，每季度對公司發布在國內各媒介上的產品廣告、宣傳、標識、標語等進行自查，自查主要內容為廣告內容、廣告批準文號，廣告有效期等。確保公司所發布的廣告內容與食藥監局審核批準的廣告內容一致。

　　經進一步核查，公司及同行業可比公司廣告費有關情況如下：

　　公司廣告費用較高主要原因如下：

　　（1）公司產品較為單一，目前滴眼液產品占公司營業收入比重超過 75%

　　（2016 年經審計數），與其他多品種經營的上市公司相比，本公司通過廣告投入提高品牌知名度，彌補公司產品品種單一的不足。

　　（2）根據《藥品廣告審查發布標準》的規定，處方藥“不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳”。因此，以處方藥產品為主的上市公司（如云南白藥、白云山）廣告費用占比較小，公司主要產品莎普愛思滴眼液系非處方藥產品，因此可以在大眾傳播媒介發布廣告。

　　（3）不同上市公司采取不同的營銷策略，營銷策略包括不限于廣告、地面推廣、學術推廣等形式。因此，若綜合考慮地面推廣、學術推廣等宣傳手段產生的費用，公司在同行業上市公司中水平處于中等偏上水平。根據 Wind 數據庫，我們統計了 A 股上市的全部 156 家醫藥制造業公司（剔除異常數據）的廣告宣傳推廣費，2016 年公司廣告宣傳推廣費金額為 32，357.75 萬元，全行業排名 32名；廣告宣傳推廣費占營業收入的比重為 33.06%，全行業排名 6 名。

　　綜上，公司將調整傳播策略，減少廣告的投放量，加強白內障防治的宣傳工作，和醫療機構一起開展健康類的公益項目，并與相應公益組織合作資助貧困地區白內障患者的治療，更多的體現上市公眾公司的社會責任。

　　公司將加強對眼部疾病治療的研究投入，提高新藥研發能力，加大對公益事業的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司將繼續關注并購機會，不斷豐富公司的產品儲備，并加大新產品的推廣力度，降低對單一產品的依賴程度，維持公司經營業績的穩定。

　　（二）藥品 GMP、藥品 GSP 的執行情況

　　執行藥品 GMP、藥品 GSP 是藥品生產及經營企業日常生產和經營活動的基本要求。公司已嚴格按照新版 GMP 的要求，建立了完整的生產和質量管理體系和文件系統，認真執行相關管理制度，規范公司質量管理，確保產品質量。公司建立了內部審計（自檢制度），定期檢查評估質量管理體系和文件系統的有效性和適應性，從而保證藥品生命周期的質量和安全。

　　公司在物料采購、產品生產、質量管理、過程控制等各個環節都制訂了嚴格

　　的質量管理制度。公司所有原輔料均由采購部從經質量管理部批準并定期評估的“合格供應商目錄”范圍內選取供應商進行物料采購。嚴格按照 GMP 組織生產和實施生產過程的質量監控，對各產品制定并執行比國家法定標準更嚴格的內控標準。針對藥品儲運，公司按藥品 GSP 要求制訂并實施了產品在庫管理制度及產品銷售管理制等。公司建立了用戶投訴管理制度、藥品不良反應報告和監測管理制度、用戶投訴處理標準操作規程、產品召回標準操作規程，明確了各相關部門的職責，由質量管理部門專人負責用戶投訴處理、記錄、收集登記。

　　問題五：公司目前各項生產經營活動的開展情況，包括但不限于生產是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況。

　　回復：

　　目前，公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是公司芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷售基本正常。

　　有部分客戶通過電話等方式，了解公司“莎普愛思芐達賴氨酸滴眼液”的產品情況及該事宜的相關情況；部分客戶對公司芐達賴氨酸滴眼液銷售表示關心，對公司所生產的產品質量表示信賴。

　　問題六：結合莎普愛思滴眼液的經營和財務數據，充分評估近期相關媒體報道及本次國家和浙江省食藥監監管部門通知對公司生產經營及業績可能帶來的具體影響，充分提示相關風險并說明公司已采取及擬采取的應對措施。

　　回復：（一）公司及芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）的經營和財務數據如下：

　　（二）對公司生產經營及業績可能帶來的具體影響、應對措施及相關風險提示

　　近期相關媒體報道、本次國家食藥監總局和浙江省食藥監局通知對公司生產經營及業績可能帶來的具體影響、相關風險及應對措施如下：

　　1、媒體報道對公司生產和銷售的影響

　　2017 年 1-9 月，公司芐達賴氨酸滴眼液的銷售量為 1，878.47 萬支，營業收入為 51，820.54 萬元（上述數據未經審計）。近期，關于媒體對公司生產的芐達賴氨酸滴眼液提出的質疑，公司及時組織人員進行了自查，在此期間該事宜可能會給公司相關產品的銷售帶來一定的影響。

　　應對措施：公司將密切關注媒體有關報道。對于社會上對本公司產品及營銷模式等方面的誤解，公司在了解具體情況后將積極地尋求解決措施。同時，公司將積極主動與經銷商、藥店進行溝通。

　　2、媒體報道對公司品牌形象的影響

　　近期，媒體對公司生產的芐達賴氨酸滴眼液提出的質疑，使公司品牌的美譽度受到了一定的影響。

　　應對措施：公司通過發布公告、通過銷售人員與客戶溝通等形式澄清相關不實報道，維護公司形象。同時公司將調整傳播策略，減少廣告的投放量，加強白內障防治的宣傳工作，和醫療機構一起開展健康類的公益項目，并與相應公益組織合作資助貧困地區白內障患者的治療，更多的體現上市公眾公司的社會責任。

　　3、主管部門相關要求對公司廣告宣傳的影響

　　公司于 2017 年 12 月 6 日從國家食品藥品監督管理總局網站獲悉《總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（食藥監藥化管函〔2017〕181 號）；公司于 2017年 12 月 7 日下午收到浙江省食品藥品監督管理局《轉發國家食品藥品監督管理總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（浙食藥監函〔2017〕209 號）文件。

　　相關部門要求公司立即開展廣告自查，對發布在國內各媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等，嚴格對照藥品說明書適應癥中規定的文字表述和廣告法規有關規定進行自查，不符合規定的，立即糾正，并報當地市場監管局。

　　應對措施：公司根據食藥監藥化管函〔2017〕181 號文和浙食藥監函〔2017〕209 號文的要求開展自查工作，并暫停發布公司廣告，同時將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局意見，對公司廣告進行修改并履行廣告發布的相關審批備案程序。同時公司將以上市公眾公司的社會責任為前提，調整傳播策略，減少廣告的投放量，加強白內障防治的科普宣傳工作，提升企業品牌的美譽度。

　　4、對仿制藥質量和療效一致性評價工作的影響

　　根據國家食藥監總局和浙江省食藥監局通知的要求，公司需根據《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

　　應對措施：在國家滴眼劑產品一致性評價具體要求出臺之前，公司將積極與相關部門溝通，提前做好相關工作。待國家食藥監總局出臺滴眼劑產品一致性評價的相關要求后，及時調整芐達賴氨酸滴眼液一致性評價的實施計劃和時間。公司將根據食藥監藥化管函〔2017〕181 號的要求三年內完成仿制藥質量和療效一致性評價的全部工作，并將研究評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心。

　　5、對公司業績的影響

　　近期相關媒體報道及本次國家和浙江省食藥監監管部門通知對公司銷售、品牌形象等方面產生了一定影響，該事宜可能影響公司未來的經營業績。

　　應對措施：公司將積極采取各種措施將本次事宜的影響降到最低。未來公司將加強對眼部疾病治療的研究投入，提高新藥研發能力，同時改進廣告投放策略，加大對公益事業的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司將繼續關注并購機會，不斷豐富公司的產品儲備，并加大新產品的推廣力度，降低對單一產品的依賴程度，維持公司經營業績的穩定。

　　6、風險提示

　　綜上，鑒于本次相關媒體報道、國家食藥監總局和浙江省食藥監局通知未來可能對公司生產經營及業績帶來了影響，公司提醒投資者注意相關風險：

　　（1）一致性評價未通過的風險

　　芐達賴氨酸滴眼液一致性評價工作存在無法在三年內完成的可能，或雖在三年內完成芐達賴氨酸滴眼液一致性評價并將資料上報國家食藥監總局藥品審評中心，也存在未通過國家食藥監總局的審評審批的風險，該產品將不能繼續生產銷售，對公司生產經營將造成重大影響，從而導致本公司經營業績的大幅下降的風險。

　　（2）芐達賴氨酸滴眼液銷售量和經營業績下降的風險

　　本公司核心產品莎普愛思滴眼液 2014 年、2015 年、2016 年及 2017 年 1-9月的營業收入分別為 50，756.81 萬元、66，301.85 萬元、75，255.81 萬元、51，820.54 萬元。受本次相關自媒體質疑芐達賴氨酸滴眼液有關事宜以及浙食藥監函〔2017〕209 號文件的影響，公司滴眼液產品的銷售量可能出現下降的風險，從而存在本公司經營業績的下降的風險。

　　（3）相關廣告受到處罰的風險

　　根據國家食藥監總局通知中“??藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容”和浙江省食藥監局通知中“??對發布在國內各媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等，嚴格對照藥品說明書適應癥中規定的文字表述和廣告法規有關規定進行自查，不符合規定的，立即糾正，并報當地市場監管局” 等相關要求，公司進行了認真自查，嚴格按照上述規定執行，因涉及面廣，有可能發生已審批廣告因遺漏導致被處罰的風險。如果公司在發布新廣告的過程中存在廣告發布內容與廣告審批內容不符的情況，則公司存在因此可能被處罰的風險。

　　（4）芐達賴氨酸滴眼液使用者索賠風險

　　因存在個體差異，在按莎普愛思滴眼液說明書正確使用的情況下，仍可能存在藥物使用后引起的嚴重不良反應的風險。

　　自莎普愛思滴眼液銷售以來，根據公司用戶投訴記錄和國家藥品不良反應監測中心數據顯示，不良反應主要為一過性灼燒感、流淚等，并未發現用藥導致延誤手術、失明、青光眼、葡萄膜炎等情況。盡管如此，未來不排除使用者索賠的風險。

　　二、關于浙江證監局監管關注函的回復

　　問題一：請說明執行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定對你公司生產經營的影響。

　　回復：目前，國家食藥監總局尚未出臺針對注射劑、滴眼劑等仿制藥一致性評價的具體政策和相關技術指導原則。

　　根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8 號）、《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016 年第 106 號），鑒于國家食藥監總局尚未出臺針對滴眼劑等非口服固體制劑產品的仿制藥一致性評價的具體政策和相關技術指導原則，本公司參考《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》（2016 年第 105 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）等國家食藥監總局出臺的口服固體制劑相關技術指導原則，于 2016 年啟動了芐達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利 Angelini 制藥集團生產的商品名為 Bendalina 芐達賴氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價工作。公司于 2016 年 6 月與杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“杭州百誠”）簽訂了技術開發（委托）合同，公司委托杭州百誠進行芐達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。杭州百誠（統一社會信用代碼 91330108577318224J）主要經營：藥品、醫藥中間體、藥用輔料、包裝材料、生物醫藥產品、生物技術的技術開發、技術咨詢、技術服務、成果轉讓等；臨床試驗數據的統計分析與管理、翻譯服務等。

　　截至 2017 年 11 月底，杭州百誠初步完成原研藥處方及質量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優化考察及包材對比研究等相關研究工作，其實驗室樣品的各項質量指標與原研藥基本一致，未發現異常狀況。

　　目前，執行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的相關規定對公司生產經營無重大實質影響，公司將有序推進仿制藥質量和療效一致性評價的相關工作安排，確保通過一致性評價。若公司無法按時通過仿制藥質量和療效一致性評價，公司莎普愛思滴眼液的生產和銷售將受到重大影響。

　　芐達賴氨酸滴眼液一致性評價工作存在無法在三年內完成的可能，或雖在三年內完成芐達賴氨酸滴眼液一致性評價并將資料上報國家食藥監總局藥品審評中心，也存在未通過國家食藥監總局的審評審批的風險，該產品將不能繼續生產銷售，對公司生產經營將造成重大影響，從而導致本公司經營業績的大幅下降的風險。公司提醒投資者注意相關風險。

　　問題二：請說明近三年廣告費用、研發費用的真實性。請審計機構發表意見。

　　回復：（一）公司近三年廣告費用的真實性情況說明

　　1、公司近三年廣告費用發生情況

　　公司 2014-2016 年發生的廣告費支出分別為 20，747.16 萬元、24，050.96 萬元和 26，271.39 萬元，其中：公司 2014-2016 年發生的莎普愛思滴眼液廣告費支出分別為 20，747.16 萬元、24，050.96 萬元和 26，004.57 萬元，主要為電視媒體廣告費用。

　　最近三年公司廣告費用是真實發生的。

　　2、會計師核查過程及結論

　　1）獲取公司廣告在浙江省食品藥品監督管理局的審核批準資料和相關藥品廣告批準文號；浙江省以外發布的廣告，公司均按相關要求已在該廣告發布地的主管機關進行了備案；

　　2）查詢公司 2014-2016 年主要的廣告服務商的工商登記信息情況，核查該等廣告公司股東、董事、監事及高級管理人員是否與公司存在關聯關系；3）獲取并查看公司 2014-2016 年與主要的廣告服務商簽訂的廣告合同，查看該等廣告合同的服務內容、付款方式、雙方的權利義務等主要條款，確認服務內容、結算方式及收款賬戶等信息；

　　4）檢查公司 2014-2016 年支付大額的廣告費的原始支付憑證，核查銀行付款憑證的付款單位與發票信息，并與廣告合同中的主要條款進行核對；

　　5）獲取 2014-2016 年由第三方公司（監播公司）提供的廣告播放的監播記錄，并抽取主要監播記錄與《廣告排期表》進行核對；

　　6）查看并獲取公司 2014-2016 年大額廣告費發票，檢查開票單位是否為公司真實的廣告服務商，并將發票金額與廣告合同、廣告排期結合廣告公司實際播放變動通知及公司賬面廣告費用列支情況進行核對；

　　7）對于公司 2014-2016 年主要的廣告服務商，對其各年期末與公司發生的廣告業務往來余額、實際發生的廣告費用等信息進行了發函詢證；

　　8）選取公司 2014-2016 年部分大額的廣告服務商，我們對該等廣告服務商進行了現場、視頻訪談，了解對方公司的基本運營情況、對方公司股權結構、公司與對方公司發生的廣告業務往來情況、對方公司 2014-2016 年是否已真實提供完成廣告服務及對方公司是否與公司存在關聯關系等情況。

　　經核查，我們認為莎普愛思公司 2014-2016 年度列支的廣告費是真實的。

　　（二）公司近三年研發費用的真實性情況說明

　　1、公司近三年研發費用的發生情況

　　（1）公司的研發費用具體核算內容

　　公司研發費用核算內容主要包括研發消耗的材料、燃料動力費用、研發人員職工薪酬、研發大樓及研發設備折舊、研發委托外單位研究開發費用以及其他與研發項目相關的零星費用支出，其各項內容具體核算方法如下：

　　1）研發消耗的材料、燃料動力費用：公司根據行業發展情況，選擇若干項目進行研發，項目需要耗用材料、燃料動力時，由研發經辦人員根據項目，填寫材料領用、燃料動力消耗申請單，經項目負責人及研發部負責人審批后領用、采購材料或消耗燃料動力，相關成本計入項目研發成本；

　　2）與研究開發人員相關的薪酬：公司按部門對員工薪酬進行核算，對屬于技術研發中心的員工薪薪酬支出計入研發費用，在研究開發費用中根據其從事的研發項目，歸入具體項目；

　　3）折舊費用：公司固定資產按照使用部門進行管理，對研發部門使用的研發大樓、研發設備固定資產對應計提的折舊根據項目的使用情況計入項目的研發費用；

　　4）研發委托外部單位研究開發費：公司根據項目研發情況，委托外部專業機構進行部分研究開發活動所發生的費用（研究開發活動成果為委托方企業擁有，且與該企業的主要經營業務緊密相關）；

　　5）其他與研發項目相關的零星費用支出：主要核算研發項目的設計費、試制模具費用、檢測費、專利申請代理費、技術圖書資料費、研發成果論證、鑒定、評審、驗收費用以及研發人員差旅費等。

　　（2）公司 2014-2016 年研發費用構成情況如下

　　（3）小結

　　最近三年公司研發費用是真實發生的。

　　2、會計師核查過程及結論

　　1）獲取并檢查公司研發項目的項目計劃書、研發立項審批文件、年度新項目開發立項通知書，確認研發項目的真實性，檢查研發支出的性質、構成內容、計價依據的準確性；

　　2）獲取 2014-2016 年公司技術開發費明細，檢查研發費用核算內容的準確性；

　　3）檢查 2014-2016 年公司研發支出明細表，將技術開發費中的職工薪酬、折舊等項目與相關科目核對，確認其勾稽相符；

　　4）取得 2014-2016 年公司與主要外部單位簽訂的委托研發協議，并與付款記錄、發票及驗收記錄等進行核對，對 2014-2016 年公司委托主要外部單位發生的研發業務實際發生的研發費用進行了發函詢證；

　　5）取得 2014-2016 年公司外部研發費用的主要研究成果資料，以證實發生的外部研發費用的真實性；

　　6）對研發費用實施截止測試，確定無跨期現象；

　　7）獲取平湖信成稅務師事務所有限責任公司出具的公司《2014 年度、2015年度和 2016 年度研究開發費用結構明細表鑒證報告》（平信稅師鑒證[2017]001號），與公司賬面研發費用進行核對。

　　經核查，我們認為莎普愛思公司 2014-2016 年度列支的研發費用是真實的。問題三：請說明涉及行賄事項對公司的影響，以及是否按規定履行了信息披露義務。

　　回復：經公司自查并于中國裁判文書網（http://wenshu.court.gov.cn/）的公開查詢，截至 2017 年 12 月 10 日，公司員工涉及的行賄事項情況如下：

　　1、根據浙江省平湖市人民法院于 2014 年 8 月 13 日出具的（2014）嘉平刑初字第500號《刑事判決書》，沈某于2004年至2008年非法收受他人財物217，000元，其中于 2006 年非法收受公司時某現金 10，000 元，而被處以相關刑罰。

　　在上述案件中，鑒于公司和時某均未因上述事項被立案調查，上述事項不構成《首次公開發行股票并上市管理辦法》、《上海證券交易所股票上市規則》、《上市公司信息披露管理辦法》等規定的應披露而未披露的重大事項，未對公司的生產經營造成影響，因此公司未予以披露。

　　2、根據浙江省平湖市人民法院于 2016 年 8 月 24 日出具的（2016）浙 0482刑初 686 號《刑事判決書》，程某于 2008 年 8 月至案發非法收受他人財物共計228，400 元，其中于 2015 年非法收受公司吳某現金 1，500 元，而被處以相關刑罰。

　　在上述案件中，鑒于公司和吳某均未因上述事項被立案調查，上述事項不構成《上海證券交易所股票上市規則》、《上市公司信息披露管理辦法》等規定的應披露而未披露的重大事項，未對公司的生產經營造成影響，因此公司未予以披露。

　　3、根據浙江省嘉興市中級人民法院于 2017 年 1 月 19 日出具的（2016）浙04 刑終 477 號《刑事裁定書》，全某于 2012 年至 2016 年非法收受他人財物共計價值 508，880 元，其中于 2015 年非法收受公司汪某現金 2，000 元，而被處以相關刑罰。

　　在上述案件中，鑒于公司和汪某均未因上述事項被立案調查，上述事項不構成《上海證券交易所股票上市規則》、《上市公司信息披露管理辦法》等規定的應披露而未披露的重大事項，未對公司的生產經營造成影響，因此公司未予以披露。

　　問題四：請說明 5%以上股東及董監高的減持情況，相關減持是否符合規定，以及是否履行了相應的信息披露義務。

　　回復：（一）上市以來大股東、董監高減持情況自 2014 年 7 月至今，公司控股股東及實際控制人、5%以上股東、董監高減持股份情況如下：

　　1、公司 5%以上股東王泉平減持股份情況

　　綜上情況，公司持股 5%以上股東王泉平和上海景興以及董事、副總經理胡正國減持事項與已披露的意向、承諾一致。同時，王泉平、上海實業投資有限公司以及胡正國認真按照《上市公司股東、董監高減持股份的若干規定》（證監會公告[2017]9 號），《上海證券交易所上市公司股東及董事、監事、高級管理人員減持股份實施細則》以及《上海證券交易所股票上市規則》等法律法規、部門規章的相關規定，均履行了相關信息披露義務。

　　（三）上海景興短線交易相關情況

　　在上海景興上述第四次減持計劃實施期間，其于 2017 年 11 月 24 日因工作人員誤操作賣出為買入，導致買入成交三筆，買入數量為 9，500 股（占莎普愛思總股本的 0.0038%）。上海景興上述交易行為違反了《證券法》及《上海證券交易所股票上市規則》的相關規定，構成了“在賣出后六個月內買入”的短線交易。

　　詳 細 內 容 請 見 本 公 司 于 2017 年 11 月 25 日 在 上 海 證 券 交 易 所 網 站（www.sse.com.cn）披露的《關于持股 5%以上股東誤操作導致短線交易情況公告》（公告編號：臨 2017-069）。

　　上海景興為自覺遵守《證券法》第 47 條關于禁止短線交易的規定，決定于2017 年 11 月 29 日終止 2017 年 8 月 26 日披露的減持股份計劃，并自最后一筆買入公司股票之日起六個月內不賣出公司股票，在本次減持股份計劃終止之日后六個月內亦不增持公司股票。上海景興針對本次短線交易的補救措施中“上海景興承諾因誤操作買入的該部分股票在六個月內不賣出，六個月后若減持該部分股票產生收益，則收益歸公司所有”，上海景興出具上述承諾的目的是補償本次誤操作買入股票形成的短線交易所產生的歸公司的收益。現依據《證券法》等相關規定已對本次短線交易所產生的收益進行計算，確認未產生收益。因此，上海景興與公司協商，雙方同意該 9，500 股在 6 個月后減持所產生的收益歸上海景興所有。上海景興上述補救措施中關于收益歸公司的有關承諾履行完畢。詳細內容請見本公司于 2017 年 11 月 25 日在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《持股 5%以上股東減持股份計劃實施結果公告》（公告編號：臨 2017-070）。

　　問題五：請說明是否受到過與廣告相關的行政處罰，以及是否按規定履行了信息披露義務。

　　回復：有關媒體報道公司廣告受到處罰情況及公司核查情況如下：

　　1、2011 年 6 月 3 日，廣東省食品藥品監督管理局公布廣東省 2011 年第 4期違法藥品廣告，莎普愛思生產的“芐達賴氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳電視臺都市頻道違法發布廣告 350 次被曝光。

　　核查說明：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條和六十一條規定，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

　　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

　　經核查，媒體查詢到公司廣告發布涉嫌違法的實際情況如下：

　　廣東省食品藥品監督管理局印發的 2011 年第四期《違法藥品廣告公告》的通知，公司在深圳電視臺都市頻道中投放的廣告涉嫌違規，刊播時間是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。

　　公司在深圳電視臺都市頻道中投放的廣告內容經過浙江省食品藥品監督管理局審核，取得了相關藥品廣告批準文號，且在廣告播出地廣東省食品藥品監督管理局進行過備案。

　　公司在上述電視臺投放的電視廣告均為已通過審核、備案的電視廣告，且播出的電視廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的電視廣告內容一致。公司并未因上述廣告發布行為受到藥品監督管理部門的行政處罰。

　　2、2012 年 11 月，長沙市藥品流通行業協會宣布莎普愛思治療白內障的產品“莎普愛思”因涉嫌嚴重違法藥品廣告，被勒令下架暫停銷售，指出商品涉嫌違反《藥品廣告審查辦法》的相關規定，含有不科學地表示藥品功效的斷言和保證等行為，嚴重欺騙、誤導了消費者。

　　核查說明：

　　長沙市藥品流通行業協會是由藥品批發、零售連鎖企業共同發起設立的區域性藥品流通行業協會，公司也并未收到過有關長沙市藥品流通行業協會的任何通知或文件。經核查，實際情況如下：

　　長沙藥品流通行業協會要求長沙的會員藥店暫停銷售本公司廣告的藥品，但在幾周后公司廣告藥品仍可繼續銷售。同期公司完全相同的廣告在湖南電視臺經濟頻道、電視劇頻道均一直正常播放。

　　公司在湖南省投放的廣告內容均經過浙江省食品藥品監督管理局審核，取得了相關藥品廣告批準文號，在廣告播出地湖南省食品藥品監督管理局進行過備案。廣告內容經過嚴格的審查、備案程序，不存在廣告內容違法的情況。經查詢國家食藥監總局網站，公司未因上述藥品廣告宣傳受到相關處罰。

　　3、2009 年 6 月，深圳市藥監局通報，莎普愛思滴眼液在廣州某知名報紙的一底條廣告夸大藥物療效。

　　經核查，公司尚未查詢到深圳市藥監局的相關通報。根據相關法律法規，公司并未因該廣告受到有關部門的行政處罰。

　　經公司自查，公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定，公司發布的廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，公司未因廣告發布受到行政處罰或被采取監管措施。上述相關情況不屬于《首次公開發行股票并上市管理辦法》等規定的應披露而未披露的重大事項，因此公司未予以披露。

　　本公司指定信息披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》、《證券日報》及上海證券交易所網站（www.sse.com.cn），有關公司信息請以上述報刊和網站刊登的公告為準。敬請廣大投資者關注，并注意投資風險。

　　特此公告。

　　浙江莎普愛思藥業股份有限公司董事會

　　2017 年 12 月 16 日