行業人士表示，提高門檻后短期內會加劇血漿供應緊張局面

　　新快報訊(記者 黃海昀)國家食品藥品監督管理局(SF-DA)日前發出通知，繼人血白蛋白之后，自6月1日起，對人免疫球蛋白類制品也將實施批簽發。到2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品將全部實施批簽發。

　　隨著國家對血液制品標準的提升，小廠必須重新審批后再上市，這就導致小廠暫時缺貨；而窗口制度導致的流動資金短缺又使得大廠投放減少；加上國家啟動戰略血漿庫，相對供應市場的產品減少。

　　血漿供應緊張局面加劇

　　“今年原料血漿的價格比去年上漲了15%左右，每噸血漿價格都在30萬元以上。而我們企業的人血白蛋白的成本漲了10%左右。”深圳衛武光明生物制品公司負責人表示。

　　據悉，按照正常的情況，全國血漿年供應量為4200噸左右，但是今年血漿供應量將減少1000噸左右。

　　廣州另一家生物制品公司的業務經理印證了這一說法，“現在只要是血液制品都緊缺，廣州市面上基本買不到。主要原因血漿少。”

　　而就在一個月前，華蘭生物剛剛以4360萬元的最高應價競拍到重慶市唯一的血液制品生產企業--重慶益拓生物制藥有限公司的全部資產。

　　市場人士分析認為，華蘭生物之所以斥巨資收購重慶益拓，看重的是重慶益拓得天獨厚原料優勢和當地的漿源開發前景。

　　事實上，血液制品緊張困擾生產企業已經有一段時間了。“佰易事件”后，國家相關機構對于血站的規范和整治力度已越來越大，隨之而來的血漿原料短缺現象，也使得血制品近期價格節節攀升。

　　新政將提升行業集中度

　　依據衛生部新近出臺的《單采血漿站管理辦法》，未來血漿站將納入GMP管理，全行業血站將逐一實施GMP認證。一些企業表示，“由于需要大量資金改造以及違規采漿供市量的下降，短期對企業來說是個利空。”

　　另一方面，SFDA正在推進的血液制品原料血漿“檢疫期”制度(即窗口制度)。按照這一規定，從明年1月1日起，原料血漿投產后需要放置90天，經對獻漿員的血漿樣本再次進行

　　企業表示，原料血漿“檢疫期”制度將大大增加企業資金周轉的壓力。以一家月投料50噸的企業為例，規定實施后就意味著其必須預先儲備至少200噸的血漿原料，以保證第4個月開始有料可用。以一噸血漿原料35萬元計算，其必須要有7000萬元的周轉資金用于采購原料。而這對于小企業來說，是難以承受的，同時也間接導致原料的緊張。

　　一些業內人士預計，窗口制度將在短期內直接減少血漿供應的30%，未來由于漿源緊張而導致的血液制品市場供應不足的狀況可能加劇。

　　行業人士表示，提高血液制品這一高風險品種的行業門檻，有利于百姓用藥安全。但與此相伴，隨著監管門檻的提高，行業集中度提升，一部分小企業可能會被淘汰出局，這也將加劇短期內血漿供應緊張局面。