記者述評

　　對藥品監(jiān)管這一帶有極強(qiáng)專業(yè)性的領(lǐng)域，需要建立一個平行于行政監(jiān)管的市場監(jiān)管體系，包括獨立的、專業(yè)的、外部的專家委員會，行使對行政監(jiān)管部門的監(jiān)督與問責(zé)。而獨立的法律制度是其最終的保障

　　誰來監(jiān)管監(jiān)管者？

　　□本刊記者 張映光羅昌平/文

　　鄭筱萸腐敗案不止是其個人的悲劇，亦象征著中國藥監(jiān)體制十年之殤。

　　“專業(yè)、獨立、透明、公開”

　　據(jù)國務(wù)院發(fā)展研究中心研究員高世楫介紹，一種公認(rèn)完善的監(jiān)管權(quán)，至少應(yīng)具備三個條件，一是專業(yè)、獨立、透明、公開；二是具有行政問責(zé)機(jī)制，三是具有法律上的受訴機(jī)制。

　　中國的藥監(jiān)體制師法美國，可是，這種師法流于形式。從監(jiān)管模式上看，美國FDA主要著力于事前監(jiān)管，以保障消費者利益為目的；中國國家藥監(jiān)局則以事后懲戒為主，更重審批權(quán)。

　　美國藥監(jiān)體制下的監(jiān)管權(quán)，是一種由透明程序、專業(yè)執(zhí)法、企業(yè)自律、市場制約與法制懲戒及行政問責(zé)共同構(gòu)成的社會監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，其行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)力只是這一網(wǎng)絡(luò)中的一部分，受到各方面的制約。

　　鄭筱萸手中的監(jiān)管權(quán)，則是一種職能單一、缺少起碼制約的行政工具。這是二者之間的本質(zhì)區(qū)別。

　　專業(yè)、獨立、透明、公開，是行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)行使監(jiān)管權(quán)所應(yīng)遵循的基本原則。例如美國藥監(jiān)局根據(jù)每項工作的具體要求，制訂出詳細(xì)的工作守則，指導(dǎo)雇員的工作。如在藥品監(jiān)管方面，F(xiàn)DA就制訂了《調(diào)查操作守則》(Investigations Operations Manual，IOM)和《管理程序守則》(Regulation Procedures Manual， RPM)。

　　在RPM中，僅警告信一項，就詳細(xì)說明了警告信的目的、背景、程序、適用范圍、送達(dá)、分類、內(nèi)容，并有適用于不同產(chǎn)品的舉例。監(jiān)管人員只要依據(jù)該守則，就能保證發(fā)出統(tǒng)一的、符合要求的警告信。這既是一種專業(yè)性的體現(xiàn)，也是一種公開透明性的體現(xiàn)，其警告信內(nèi)容均可供媒體與企業(yè)查詢。

　　審視中國國家藥監(jiān)局在地標(biāo)升國標(biāo)、新藥審批、GMP認(rèn)證等方面的一系列改革，一方面缺少專業(yè)性，導(dǎo)致劣藥假藥蒙混過關(guān)，藥品批號淪為商品；另一方面，缺少公開、透明的程序，藥品審批不受外界監(jiān)督，即使在出現(xiàn)藥品安全問題時，仍對藥品審批檢驗等信息諱莫如深。

　　例如GMP認(rèn)證，國家藥監(jiān)局并不具備充足的認(rèn)證專業(yè)人員，導(dǎo)致由其主導(dǎo)的認(rèn)證工作進(jìn)展緩慢，最終無力推進(jìn)。在權(quán)利放歸地方后，由于認(rèn)證程序缺少透明性，致使認(rèn)證最終成為企業(yè)可以出錢“購買”的商品。

　　再如國家藥監(jiān)局啟動的“地標(biāo)升國標(biāo)”。此項工作集中在2002年至2003年完成，國家藥監(jiān)局在藥典委員會下設(shè)立專項辦公室，全國的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均上報至此重批。而與轟轟烈烈的GMP認(rèn)證相似，一個只有十幾人編制的專項辦公室，根本無法審核上萬種藥品的重新申報工作。

　　問責(zé)機(jī)制

　　反思鄭筱萸案，人們會想到，近些年來，食品藥品方面問題迭出，僅在2006年就相繼爆發(fā)了全社會廣泛關(guān)注的“齊二藥”假藥案和“欣弗事件”(參見《財經(jīng)》2006年第11期封面文章“致命假藥”，《財經(jīng)》2006年第17期“奪命不僅是欣弗”)，其他類似的局部事件更是不勝枚舉。

　　為什么在一次次危機(jī)之后，悲劇還會繼續(xù)出現(xiàn)？答案顯而易見：中國藥監(jiān)體制缺乏對責(zé)任者的問責(zé)機(jī)制。

　　比較理想的監(jiān)管模式，應(yīng)該包括一旦出現(xiàn)瀆職事件，對監(jiān)管者進(jìn)行責(zé)任追索的程序安排。這一問責(zé)機(jī)制不僅是監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常采取的自上而下的問責(zé)，亦是一種全社會對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問責(zé)權(quán)。所有利益受到不公正損害的企業(yè)或個人，均有權(quán)通過與行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)相互獨立的問責(zé)部門，對監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)責(zé)任人提起問責(zé)；而獨立于監(jiān)管機(jī)構(gòu)之外的法律體系，可以保障監(jiān)管權(quán)處于法律監(jiān)督之下。任何濫用及尋租均可能受到司法機(jī)構(gòu)調(diào)查。

　　但目前，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)下屬的所謂的問責(zé)機(jī)構(gòu)，完全是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的附屬品，無法履行相應(yīng)職能。如行使認(rèn)證權(quán)的國家藥監(jiān)局缺少基本的問責(zé)機(jī)制，通過認(rèn)證的企業(yè)在出現(xiàn)藥品安全問題后，藥監(jiān)局相關(guān)責(zé)任人并不承擔(dān)相應(yīng)行政失職責(zé)任與法律責(zé)任。在現(xiàn)有體制下，對類似藥監(jiān)局這類手握行業(yè)監(jiān)管重權(quán)的惟一制約機(jī)制，只有紀(jì)檢機(jī)構(gòu)，但紀(jì)檢機(jī)構(gòu)介入調(diào)查之時為時已晚。

　　顯然，對諸如藥品監(jiān)管這一帶有極強(qiáng)專業(yè)性的領(lǐng)域，需要建立一個平行于行政監(jiān)管的市場監(jiān)管體系，包括獨立的、專業(yè)的、外部的專家委員會，行使對行政監(jiān)管部門的監(jiān)督與問責(zé)，獨立的法律制度是其最終的保障。

　　這樣，既可以避免監(jiān)管權(quán)的分裂，亦可對監(jiān)管權(quán)形成一定制約，以使監(jiān)管部門的權(quán)力行使，達(dá)到獨立、專業(yè)、透明與公正的要求。

　　藥監(jiān)何處去

　　隨著鄭筱萸藥監(jiān)系列窩案爆發(fā)，藥監(jiān)體制改革重新回到十字路口。

　　今年1月17日，在全國藥監(jiān)年會上，國家藥監(jiān)局局長邵明立披露，2006年全系統(tǒng)查處各類違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。

　　頗引人注目的另一組數(shù)據(jù)是，當(dāng)年吊銷四家藥企生產(chǎn)許可證，收回GMP證書86張；吊銷160家經(jīng)營商的資格，收回GSP證書135張。

　　2007年3月，邵明立主導(dǎo)新的《藥品注冊管理辦法》向社會公開征求意見。

　　同2005年2月28日頒布《藥品注冊管理辦法》相比，新《辦法》對新藥定義作出調(diào)整，規(guī)定已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再作為新藥管理注冊審批。其主旨是對改變劑量、劑型等申報新藥的方式加以約束。

　　其次，新《辦法》加強(qiáng)了對企業(yè)新藥注冊申請資料和現(xiàn)場檢查的力度，以及臨床試驗環(huán)節(jié)的監(jiān)測。

　　再次，新《辦法》第一次制訂了對審批權(quán)約束監(jiān)督條款，規(guī)定“藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任”。這顯然是針對藥監(jiān)局內(nèi)部人員與代理公司勾結(jié)倒賣報批資料的行為制定的。

　　新《辦法》征求意見稿，體現(xiàn)了如今的藥監(jiān)局針對鄭筱萸治下擅自修改《辦法》為其所用所暴露出來的問題，在進(jìn)行有針對性的政策調(diào)整。

　　但是，對于藥監(jiān)局這一系列亡羊補牢之舉，業(yè)內(nèi)人士并不敢輕易表示樂觀。當(dāng)年鄭筱萸主政之初，其以“地標(biāo)升國標(biāo)”舉措，重新定義新藥審批的革新力度并不遜當(dāng)今。其之所以扭曲、變形，是因為規(guī)則混亂與操作不透明，本質(zhì)原因是缺少權(quán)力制衡與監(jiān)督機(jī)制。他們擔(dān)心，這些問題倘不解決，所謂的新藥再注冊只會增加企業(yè)的公關(guān)成本，變?yōu)樾乱惠喌膶ぷ夤ぞ摺?/p>

　　藥監(jiān)“地震”之后，重回藥政背景下的國家藥監(jiān)局未來命運尚不明晰。目前，在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部，存在諸種關(guān)于今后藥監(jiān)模式走勢的討論。

　　一種意見是保持現(xiàn)狀，對現(xiàn)有藥監(jiān)體制進(jìn)行改良；另一種意見是設(shè)立“健康委員會”，將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局等各相關(guān)部門置于其中，以解決藥監(jiān)與衛(wèi)生長期以來的矛盾。

　　值得注意的是來自衛(wèi)生系統(tǒng)的另一種意見，認(rèn)為應(yīng)在藥品監(jiān)管的獨立運行原則下，統(tǒng)一醫(yī)政與藥政，讓藥政重回醫(yī)政之下，歸衛(wèi)生部監(jiān)管。其理由是，歐美等國的藥監(jiān)系統(tǒng)均在國家衛(wèi)生部門屬下獨立運行，只有中國實行“醫(yī)藥分權(quán)”。其結(jié)果不僅令醫(yī)藥管理部門之間矛盾重重，亦令醫(yī)、藥難以融洽配合。

　　但是，藥監(jiān)局扭曲的制度變革似乎已經(jīng)說明：不解決誰來監(jiān)管監(jiān)管者這個問題，所謂制度革新都會演變?yōu)椤靶缕颗f酒”式的權(quán)力爭奪——無論這個監(jiān)管機(jī)構(gòu)叫什么名字，或由哪個部門所主導(dǎo)。

　　作為一個曾經(jīng)在中國藥監(jiān)體制上留下痕跡的人物，鄭筱萸的罪與罰，為我們反思和重建藥監(jiān)體系留下了教益。-

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