鄭筱萸主政中國藥監七年的教訓：如果離開獨立、專業、公開和制衡，從監管權到尋租權僅一步之遙

　　□本刊記者羅昌平 張映光/文

　　3月的北京還是早春，數千里之外的海南島氣溫已突破37攝氏度。大街上椰樹成蔭，仍擋不住蒸騰的熱浪。然而，位于省城西南角的一家制藥公司卻盡顯蕭瑟。

　　這家名為�？诳盗υ�制藥公司(下稱康力元)的企業，本為海南省的“支柱藥企”，曾在短短四年的歷史中創下了注冊274種“新藥”的紀錄。可是，隨著當年與藥監官員的大規模錢權交易全面曝光，企業亦遭受重創。目前，這家曾迅速竄升的“藥企明星”已全面停產，掌門人湯旭東、湯小東兄弟亦身陷囹圄。

　　3月22日，最高人民檢察院一個四人專案組飛抵海南島。此行目的之一，是清查康力元案。而據《財經》記者了解，此番查案的最終矛頭所指，乃是前任國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)局長鄭筱萸。

　　有關權威部門3月初發出的一份內部通報明確指出：“經查，鄭筱萸在任國家食品藥品監督管理局局長期間，伙同其妻、子涉嫌收受賄賂445萬元人民幣、100萬元港幣和3萬美元。鄭筱萸應海口康力元制藥有限公司法人湯某等多個企業主的請托，在核發藥品批準名號、申請藥品經營許可證、辦理藥品進口許可方面，謀取個人利益�！贝送▓笾兴�指“湯某”，即指湯氏兄弟。

　　通報發出之時，同在3月初，鄭筱萸被開除黨籍、開除公職，鄭案被移交最高檢，進入司法程序。

　　鄭筱萸自1998年首任國家藥監局局長，至2005年6月退休，中國醫藥監管體系的創建者、執行者、操縱者長達七年集于一身，曾經權傾醫藥兩界。而自2005年鄭氏退位后，中國藥監系統的反腐風暴愈刮愈猛，終于進入權力之巔國家藥監局——

　　2005年7月8日，鄭被免職僅半月余，國家藥監局醫療器械司司長郝和平及妻子付玉清因涉嫌受賄被刑拘；2005年11月，中國藥學會咨詢服務部主任劉玉輝與中國藥學會副秘書長劉永久先后被捕；2006年1月12日，國家藥監局藥品注冊司司長曹文莊、藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英、國家藥典委員會常務副秘書長王國榮被立案調查；2006年12月22日，已退休一年多的鄭筱萸及其妻兒正式被立案調查。

　　回溯狂飆初起，是在2001年，原浙江省藥監局局長周航涉嫌受賄被捕，成為中國首位落馬省級藥監局長。周航在次年因受賄折合約400萬元人民幣被判死緩。此后，原廣州市藥監局局長楊衛東、吉林省藥監局副局長于慶香、原福建省廈門市藥監局市場監督處處長陳健平、陜西省藥監局注冊處處長、規劃財務處處長米養素等，一連串地方藥監官員相繼因涉嫌經濟罪案落馬。

　　2006年以來，自國家藥監局反腐震蕩，地方藥監局更多問題曝光，目前已有遼寧藥監局長張樹森、浙江藥監局局長鄭尚金兩位地方正局級大員先后案發。

　　與這些藥監官員落馬相伴隨，一系列關乎公眾生命安全的重大醫藥事故相繼爆發，從東北“齊二藥”假藥到安徽奪命“欣弗”，從消費者叫苦不迭的“奧美定”到涉嫌攜帶丙肝病毒的“佰易”，醫藥監管失效的現狀已不容回避。而近年來，公眾對于“看病難”、“看病貴”反思逐漸深入，“藥價之謎”詰問聲聲，醫療體制改革滯后和藥監系統弊端叢生的關聯已經昭然。

　　正是在這樣的宏大背景下，昔日“藥監強人”鄭筱萸的經濟罪案，已經不是有關個人沉浮的孤立事件。需要觀察的是令人痛心也令人深思的一組密切關聯的樣本，而聯接這些樣本的，正是命途多舛的轉型期中國藥監體制。

　　康力元“相交十年慶”

　　2006年6月，早年發跡于浙江的海南康力元集團在�？谂e行一個慈善活動，已卸任一年的鄭筱萸與時任浙江省藥監局長鄭尚金專程飛往海南參加。其間，湯氏兄弟專門舉行了小型私人酒宴，慶賀他們與鄭筱萸“相識十周年”

　　或許，今日的鄭筱萸在回顧往事時，會在他的“知天命”之年駐足流連。

　　1994年4月，50歲的鄭筱萸從杭州來到北京，擔任國家醫藥管理局局長，升職副部。自此，他的宦海沉浮與中國醫藥監管體制的變遷聯系在一起。

　　鄭筱萸1944年12月生，福建福州人，1963年9月考入復旦大學生物系動物及人體生理專業，大學三年級時遭遇“文革”。1968年12月大學畢業，鄭與同班同學劉耐雪完婚，隨后一起分配至浙江省杭州市第一制藥廠。

　　杭一藥是當時浙江最大的國營醫藥企業，幾經變遷后更名為杭州民生制藥廠。鄭筱萸從技術員起步，直至后來升任廠長，又以國有大企業負責人的身份繼續升遷，一度出任省總工會主席。其妻劉耐雪則為該廠技術科長，后隨夫入京擔任該廠駐京代表。

　　不過，鄭筱萸就職的國家醫藥管理局在當時并非監管部門，只是計劃經濟意義上的行業主管部門，除掌管行業規范、外貿等事宜，旗下還有中國醫藥工業公司、中國醫療器材工業公司、中國醫藥對外貿易公司、中國醫藥公司及中國藥材公司等多家中央直屬大型國有藥企。在地方省市，當地醫藥管理局也屬于地方政府的行業主管部門。

　　1994年，是中國醫藥監管體制開始轉型的一年。

　　根據1984年頒布的《藥品管理法》，中國藥品監管的行政職能屬于衛生部，藥品生產必須獲得衛生部頒發的《制劑許可證》。

　　隨著中國醫藥行業十多年的高速發展，各種國有、民營和外資民營企業競爭激烈。中國的各種所有制醫藥企業已經從20世紀80年代中期的650家左右發展至3200多家，產值則增長了10倍，達到近千億元。產業在成長，產品更加多樣化，早期較為簡單的監管體制已難盡監管之責。其時，行業混亂情形使人心憂。

　　于是，在1994年，國務院正式決定，授權國家醫藥管理局對企業分類頒發《藥品生產企業合格證》或《藥品經營企業合格證》，制藥企業由此進入“兩證”時代。業內習慣將這兩個有權發證的監管部門，簡稱為“藥管”和“藥政”。

　　雙頭監管自然引至沖突連連。不過，這種早期的、粗糙的監管結構也給了鄭筱萸前所未有的機會，得以親身體驗審批權在手而萬人相求的快感。

　　2006年6月，早年發跡于浙江的海南康力元集團在�？谂e行一個慈善活動。已卸任一年的鄭筱萸與時任浙江省藥監局長鄭尚金專程飛往海南參加。其間，湯氏兄弟專門舉行了小型私人酒宴，慶賀他們與鄭筱萸“相識十周年”。很顯然，十年前初交浙江出身的京官鄭筱萸，對湯氏兄弟日后在醫藥業騰飛關系重大。

　　藥監出世

　　1998年，“藥管”和“藥政”合一

　　1996年之時，湯氏兄弟的產業不過是一家代銷藥品的小公司，名為浙江金華康天醫療保健品公司。哥哥湯旭東那年30歲，他的弟弟、公司真正的創建人和控制人湯小東僅27歲。兄弟二人來自浙江金華市郊農村，湯小東有中專文化，開過小五金店，曾在金華一家民營藥企當過技術員，自此接觸了醫藥行業。

　　結識鄭筱萸，是兄弟二人事業上的一樁大事。不期然間，湯氏兄弟迎來了1998年那個藥業監管的重大變局。他們離開了家鄉浙江，另謀發展。

　　中國1994年以來“藥政”與“藥管”并存的混亂監管局面，很快引起識者廣泛關注。20世紀90年代中期開始，期望依國際慣例將藥品收歸一個權力部門統一監管呼聲不斷，多次進入全國人大提案；中央機構編制委員會辦公室牽頭的“醫藥體制改革領導小組”亦就此上報，主張“兩口歸一”。

　　1998年政府換屆伴隨機構改革，國家藥品監督管理局誕生，中國終于有了國務院直屬的單一藥品監管權威機構。2003年，該機構升級為國家食品藥品監督管理局。

　　當然，美好的設計藍圖仍然需要面對現實路徑依賴的挑戰。1998年時，新的藥品監管機構不可能凌空而建，繼承以往的結果便是“藥管”和“藥政”合并。這一年，原國家醫藥管理局所屬的四家中央醫藥企業合并為國家醫藥集團有限公司，“政企脫鉤”進入中央企業工委麾下；同時，衛生部藥政司脫離衛生部與國家藥管局合并——新的國家醫藥監管當局從此誕生。

　　在人事安排上，此時亦出現了一個順乎中國官場規則的自然選擇：原職副部的鄭筱萸平調，出任國家藥監局第一任局長，原衛生部藥政局局長邵明立時為正局級，平調出任新建藥監局第一副局長。

　　已結識鄭筱萸的浙江金華湯氏兄弟隱然感覺到這一切意味著什么。當年夏天，兄弟倆遠赴海南，注冊成立了一家銷售粉針劑和原料藥的海南康力元藥業公司(下稱海南康力元)，從此在這個擁有“地產地銷”稅收優惠政策的海島上大展拳腳，走上發達之路。

　　大權獨攬鄭筱萸

　　原藥政系統與醫院之間，藥管系統與企業之間重重利益糾葛不是被厘清，而是被接管并進一步集中。專業與獨立的醫藥監管，并不在鄭筱萸的視野范圍之內

　　身在北京的鄭筱萸此時正感受著前所未有的天高地闊。作為早年的國企廠長、后來有志于晉身官場的政府官員，這位54歲的首任國家藥監局長在新職位面前，更多地看到了權勢放大帶來的個人機會，亦難忘卻過去四年間“藥管”、“藥政”之間齟齬不斷的場面。

　　“鄭筱萸最大的特點是作風強悍，心胸狹隘，太喜歡大權獨攬�！币晃辉瓏�家醫藥管理局官員概括說。以如此人物主政，圈內人所說“藥管并藥政”的格局隱然而成，其轄內人事安排向“身邊人”傾斜幾乎是必然。

　　國家藥監局最初設定約110個編制，多數被鄭筱萸掌控的原國家醫藥管理局人員占據，原衛生部藥政局僅占20余席。此外，鄭筱萸還以“編制不足”為由，從全國借調了一批處級官員。其在人事安排上的處心積慮可見一斑。

　　“藥監局成立后，幾位非藥管系統的副局長和閑職差不多�！鄙鲜鲋�情人告訴《財經》記者，“按照藥監局原來的制度安排，應該由五名副局長分管藥品審批、注冊。但實際上藥品及醫療器械的注冊、行業立法等工作，均由鄭筱萸親自委派司長，直接向他匯報工作，副局長毫無實權。如第一副局長邵明立始終被排斥在決策層之外。”

　　據一位曾供職于國家醫藥管理局的人士分析，藥政系統常年行使藥品監管權，雖有弊病，但也積累了經驗。而藥管系統一直擔負著行業管理的職能，缺乏監管技能，且沿襲著“以效益為中心”的行業管理思路。同時，藥管系統長期與企業聯系緊密，許多企業曾是其下屬機構。

　　“其實，‘藥管并藥政’還是‘藥政并藥管’不是問題癥結�！痹撊耸糠Q，“關鍵在于合并后是否能夠發揮各自所長，拋開部門宿怨，建立相應的權力制衡格局�！�

　　但這顯然不是鄭大權在握后事態發展的現實邏輯。原部門積怨繼續存在，只不過表現為一方大獲全勝和另一方被全面壓制；原藥政系統與醫院之間，藥管系統與企業之間重重利益糾葛不是被厘清，而是被接管并進一步集中。專業與獨立的醫藥監管，并不在鄭筱萸的視野范圍之內。

　　GMP突擊戰

　　GMP認證輕率，釀成巨大的尋租場

　　隨著國家藥監局的建立，中國的藥監體制自1999年起改為“省以下一體化垂直監管”——即以省級地方政府為單位，自上而下設立省以下級別藥監局、藥檢所等單位，其人事任免、財政撥款收歸省一級政府；另15個計劃單列和副省級城市采取獨立監管的體制。同在1999年，GMP認證也開始推行。

　　這些本屬中國藥監創建的題中應有之義。然而，大權在手的鄭筱萸們，利用此機會同步創造著屬于監管者的尋租空間。

　　所謂GMP(Good Manufacturing Practice)，其原義為“良好作業規范”，或“優良制造標準”。此項制度注重于制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理，是一種行業規范。在中國最初的《藥品管理法》中，GMP認證為自愿進行。業內人士認為，在中國藥品生產水平普遍比較落后的背景下，GMP認證提高了硬件標準，規范了生產，無疑具有進步意義。但是，鄭筱萸在推進GMP認證時，更重視的是加強審批權力。

　　最初的GMP審批權掌握在國家藥監局。2001年8月，鄭筱萸作出決定：在2004年7月1日未獲認證資格的藥廠一律停產。

　　“盡管時間緊迫，但難以迅速推進。”一位國有藥企總經理告訴《財經》記者，“原因在于，GMP認證對認證人員的專業技能要求極高，藥監局并沒有這么多的認證人員。由國家局相關部門十幾個人承擔數千家企業的認證審批，很不現實�！�

　　另一方面，由于不通過認證便意味著企業將面臨停產，對地方利益觸動太大，導致地方政府強烈反彈。壓力之下，國家藥監局又在2003年將認證工作下放至地方藥監局完成，實行“省局審批、國家備案的兩級聯審”模式。

　　戲劇性的一幕由此出現——從1999年到2002年的三年間，僅有1000多家企業通過GMP認證；此后僅一年內，近5000家企業過關；而至2004年生死期限前，全國有6000多家企業通過GMP認證。

　　業內人心照不宣的是，此時GMP認證已淪為可以花錢買到的“商品”。每家獲得GMP認證的藥廠，包括硬件改造與運作費用在內，為此平均支付約1000萬元。

　　GMP認證輕率，釀成巨大的尋租場。目前已經曝光的兩例地方藥監局長案，均與GMP認證相關。在原浙江藥監局長周航受賄案中，過半事件涉GMP認證，直接關聯者為十余家藥品生產企業負責人。知情者介紹，周航不僅幫助所涉企業造假上報材料，還親自帶人去找老上級鄭筱萸批條。前遼寧藥監局長張樹森更擅自將該省GMP大限延長半年，大開受賄之門，致使此后認證通過率達到省局年初制訂目標的131.6%。

　　監管腐敗每常與監管失職并存。GMP走形式一證到手后，藥監部門的后續監管亦顯著缺位。特別是由于獲得認證后可免除原有的在流通環節的抽檢，假藥劣藥流向市場反而少了一道關卡。

　　2006年相繼爆發的“齊二藥”假藥案和“欣弗事件”即因如此，前者因原料造假所致，后者因藥廠擅改生產工藝而發。國家藥監局的調查結果顯示，兩家企業均未嚴格按照GMP的規定操作(參見《財經》2006年第11期封面文章“致命假藥”，第17期“奪命不僅是欣弗”)。

　　“齊二藥”、“欣弗”之后未及半年，鄭筱萸接受調查之際，又爆出“佰易”事件。今年1月23日，衛生部、國家藥監局聯合發布通報：廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中存在違規行為，并在臨床應用中發現該企業的部分產品導致患者出現丙肝抗體陽性。調查發現，“佰易”事件中，佰易獲得的GMP認證形同虛設，也難辭其咎。(參見《財經》2007年第3期“佰易再敲藥監警鐘”)

　　就在GMP標桿設立的次年，2000年，海南的湯氏兄弟從銷售業進入制藥生產領域，收購了當地一家瀕于倒閉的制藥廠，改名�？诳盗υ�，注冊資金1000萬元。僅年余，海口康力元拿到了GMP認證。

　　這顯然是一張沾滿銅臭的“GMP”。六年后，伴隨著鄭筱臾的垮臺，2006年11月，海口康力元的GMP被國家藥監當局吊銷。

　　據接替鄭筱萸擔任國家食品藥監局長的邵明立在年度工作會議上透露，2006年全國吊銷了86張GMP證書。

　　地標換國標

　　鄭筱萸主持下的“地標換國標”并無實事求是加強監管之心，只是單純的審批權集中與放大

　　當然，86張GMP證書并不是大數字，恰如GMP泛濫并不是新任局長邵明立需要面對的全部。

　　2006年是食品藥品監管工作極不平凡的一年，國家藥監局共依法查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元；搗毀制假窩點440個，累計依法吊銷160家藥品經營企業的藥品經營許可證，收回GSP(藥品經營質量管理規范)認證證書135張，責令停產停業整頓藥品批發企業114家，限期整改11681家。此外，全國有142家藥品生產企業被停產停業整頓，4家企業的藥品生產許可證被依法吊銷。

　　“監管形勢相當嚴峻”，“我們面對的不是少數企業、少數品種的問題，而是普遍存在的問題�！�2006年下半年以來，高層藥監官員多次在監管工作會議上如此疾呼，足見鄭筱萸藥監遺產之患。

　　藥品審批是鄭筱萸們經營下的一個重災區，此災始發于“地標換國標”。

　　2001年，歷時三載修訂而成的新《藥品管理法》出臺。該法第二十九條規定：“研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗�！�…完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書�！庇纱�，原本分散于地方的新藥審批權，將全部收歸國家藥監局。

　　這本來是一項意義重大的改革。在衛生部藥政局掌管審批權的年代，藥品審批權分散在中央及地方行政單位間。地方審批下的藥品標明省字號，國家局審批的藥品則標明國字號，但均可在全國范圍內流通。由于各地審批新藥把握尺度不一，導致市場混亂，統一藥品審批的積極意義不言而喻。

　　然而，鄭筱萸們很快把改制變成了濫權與尋租。

　　與轟轟烈烈的GMP認證相似，鄭筱萸主持下的“地標換國標”并無實事求是加強監管之心，只是單純的審批權集中與放大。據《財經》記者獲得的權威部門通報，鄭筱萸一個重要瀆職之舉，就是在“地標換國標”中，“擅自批準啟用全國統一換發藥品批準文號工作，在藥品注冊司臨時成立一個工作組，在三個月內換發14.79萬次文號，導致審核人員無法核對源文件，完全放棄監管職責”。

　　一個只有十幾人編制的國家藥監局專項辦公室，不可能有效審核近15萬種次藥品文號的換發工作。重新審批亦無規范的程序以及相應的制衡監督機制。由于很多地標藥品標準低于國標，在拿不到國藥字號便將退出市場的巨大壓力下，地方醫藥企業開始廣泛“公關”，找注冊司官員行賄以求順利過關。一些藥企甚至見縫插針，偽造地標審批資料，將新藥作為地標藥申報，以求繞過新藥審批程序，相對快捷地獲得國藥字號。

　　于是，自地方藥監局至國家藥監局，以“地標升國標”為中心實際形成了一條利益鏈。

　　目前已曝光的此類腐敗主要集中于地方藥監官員。吉林省藥監局原副局長于慶香即為典型一例。在1996年7月至2002年5月間，于慶香利用擔任吉林省衛生廳藥政處處長、吉林省藥監局注冊處處長、副局長的職務之便，為一些企業違規辦理藥品批號，個人受賄款物折合人民幣100余萬元，另有1100余萬元巨額財產來源不明。于慶香后獲刑15年。

　　于慶香的判決書披露了一個實例：長春市天誠藥業有限公司在1999年7月，通過于慶香的外甥運作，未辦理申報手續就于1999年末開始生產“血活素”。到了2000年“地標換國標”時，天誠藥業偽造了申報材料，將申報時間提前到1992年，經于慶香具體經辦，成功為天誠藥業實現了“地標換國標”。

　　《財經》記者還調查得知，2006年5月下旬，原陜西省藥監局助理巡視員米養素(副廳級)，因涉嫌在2002年藥品換號工作中收受企業賄賂，被省紀委立案調查。米養素此前任陜西省藥監局注冊處處長、規劃財務處處長。

　　此外，遼寧、廣東、青海等地均有專事藥品審批的官員落馬。甚至一些省局的廳級官員淪為藥企“跑部前進”的代理人。

　　審批放大器

　　企業私下運作單個新藥批文的費用最高可達上千萬元，動輒數百萬元

　　“地標升國標”后，新藥審批權徹底集中到了國家藥監局，但審批的技術原則與執行程序并不透明。與此同時，中國的新藥定義亦過于廣泛，一些僅僅改變劑型或增加了一些附加成分的仿制藥也被納入同類新藥審批程序，造成仿制藥與原研藥混雜。新藥審批出現非正常的“中國特色”——

　　據資料顯示，僅2004年國家藥監局共受理了10009種“新藥”申請，而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年，藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件，其中80%是仿制藥。

　　與此相對應還有另一組數字：2003至2005年通過審批的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體僅17個，加上中藥22個，僅占“新藥”的0.39%。業內人士透露，有的藥企僅需要花費幾萬元，便可買到新藥注冊的全部材料，并以假樣品通過藥檢所的檢驗。

　　中國藥監體系的失效和醫藥腐敗鏈的泛濫，其實互為因果。業界人士稱，這個腐敗鏈條已形成一個龐大的灰色產業：按照國家藥監局注冊司的收費標準，一、二類新藥審批從臨床至下發生產批文所需交納的費用在4萬元左右；相形之下，企業私下運作單個新藥批文的費用最高可達上千萬元，動輒數百萬元。當然，最終為這些昂貴的腐敗交易買單的人，正是中國廣大醫療消費者。

　　新藥濫批與GMP認證過急還直接影響了制藥業的利潤成長。自2003年后，盡管醫藥工業總產值及銷售產值繼續維持較高增長，但其利潤增長速度開始大幅度下降。據國家發改委公布數字，2004年醫藥工業利潤同比增長僅為10.82%，在全國制造業務大類中排名末位。這種情況一直惡化到2005年上半年。諸多分析公認，這段時間制藥業利潤下滑與非正常監管環境的沖擊直接相關。

　　突破口：湯氏兄弟和曹文莊

　　目前全國17.2萬個藥品批準文號中，有15萬個是曹文莊執掌藥品注冊大權后辦理的

　　當然也有企業在這種畸形監管中受益。海南康力元即是其一。據其自我介紹，這家當前以300萬元注冊資金起家的小型醫藥銷售商目前已經成長為大中型制藥廠家，分別在海南、浙江、湖北、廣東、山東注冊了省字號的“康力元藥業有限公司”，并已在全國25個省份、200多個地級城市設立辦事處。企業總資產逾10億元。

　　《財經》記者尚未獲得有關康力元資產狀況的真實信息。據信，此番最高檢南下海南，查清該公司資產狀況即為目的之一。另據信，康力元迅速崛起為當地“藥企明星”，其最顯著的業績是新藥多，主要是拜結交藥監高官鄭筱萸之賜。這家公司正式獲得GMP認證不過四年，年度獲申新藥可達100多個，目前總計擁有274種新藥批號。

　　海南醫藥界人士說，湯氏兄弟執掌的康力元取新藥批號如囊中取物，簡單迅速，往往能夠搶占市場先機。別人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一兩個月——這對于企業來說，無疑是一個巨大的利潤空間。因為新藥有單獨定價權，從而以高價格中標，進入醫院，最終流向消費者。

　　不過，在業界印象中，至今未見康力元的自主產品。海口康力元辦公室主任宋瑤平亦證實，公司申請的274個“新藥”批文中，幾乎沒有自己研發的產品。

　　湯氏、康力元與國家藥監首腦的關系在海南、浙江兩地醫藥界幾乎是公開秘密。據《財經》了解，正因為此，2006年下半年國內醫藥系統自查之時，湯旭東、湯小東感覺壓力空前，終于2006年10月交代了與鄭筱萸的權錢交易，是為鄭案突破口之一。

　　鄭案曝光，還與另一個關鍵人物——原國家藥監局藥品注冊司司長曹文莊相關。作為鄭筱萸的得力干將，曹一直親自把持著關鍵性藥品審批權。

　　2006年1月12日晚，44歲的曹文莊被中紀委“雙規”。據此成立的“112專案組”，還先后查處了藥品注冊司助理巡視員盧愛英、國家藥典委員會常務副秘書長王國榮，及至鄭筱萸本人。

　　曹文莊1962年生于山東。1984年從黑龍江商學院中藥系畢業后，進入中國藥學會工作，后轉入國家醫藥管理局，并成為鄭筱萸秘書。在一些前同事的印象中，跟鄭筱萸急躁的性格不同，曹文莊城府較深，“不露聲色”。

　　2002年，曹文莊出任國家藥監局藥品注冊司司長。目前全國17.2萬個藥品批準文號中，有15萬個是曹文莊履新后辦理的。

　　接近專案組的人士稱，曹在受查初期守口如瓶，相應供述“就像擠牙膏一樣”。2006年春節期間，羈押中的曹文莊曾就檢舉立功一事咨詢過其辯護律師。此后，被查的藥企負責人相繼檢舉鄭筱萸，一些證據亦獲得曹文莊確認。

　　鄭筱萸被立案后一個月，國務院于2007年1月24日召開常務會議，罕見地專門討論鄭筱萸案，定性相當嚴峻：“一起嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件”。

　　此次會議由總理主持，除三名副總理、四名國務委員正常出席，中共中央政治局常委、中央紀委書記吳官正，中共中央書記處書記、中央紀委副書記何勇亦受邀參加。以如此高規格的會議來研究一個副部級干部的違紀違法案件，且作如此確切定性，在人們的記憶中屬前所未有。

　　藥械第一人

　　藥械企業縮短審批的愿望能否實現并無嚴格程序，主要在郝和平與鄭筱萸是否愿意簽字

　　在中國藥監體系中，還有一個與藥品注冊同等重要的權力部門，這就是醫藥器械司，主掌中國醫療器械進入市場的審批大權。

　　鄭筱萸時代的醫械司長是他的另一個親信郝和平，與曹文莊并稱為鄭氏的左膀右臂。郝和平對下屬態度嚴厲，少言寡語，行事專斷酷似鄭氏。在國家藥監局，他和曹文莊均可越過主管副局長，直接向鄭筱萸匯報工作。

　　“郝、曹二人是‘一人之下，萬人之上’。”國家藥監局一位內部人士告訴《財經》記者。在他看來，郝和平和鄭筱萸的關系非同尋常。

　　按規定，醫療器械分三類審批，其中一類醫療器械可免臨床實驗，直接進入市場；二三類則要經過至少半年以上的檢驗、試用等程序，才能進入市場。而時間對企業即為金錢。為縮短審批時限，大多數企業希望將一些介于二三類器械之間的醫療器械申報為一類。

　　在鄭筱萸把持的國家藥監局，這種縮短審批的愿望能否實現并無嚴格程序，主要在郝和平與鄭筱萸是否愿意簽字。一位醫療器械公司的片區經理介紹說，按醫械行業的某種潛規則，有些企業約60%的成本用于跑關系。其中20%提供給醫院，約40%給藥監、工商等部門。另一位業界人士則稱，郝和平在醫療器械方面大有一手遮天之勢。凡其批準的器械即使“出事”，也能得到庇護。

　　“奧美定”事件即為典型一例。“奧美定”原屬烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺水凝膠產品(polyacrylamide hydrogel，PAHG)，通過吉林富華公司代理在華銷售。1998年9月，合作因烏方認為中方違約而終止。此后富華公司即著手研制同類產品，并于1999年5月獲準臨床試用。按規定，試用最低期限應為兩年，但富華公司當年底即獲《試產注冊證書》，一年之后獲批正式生產。

　　其后，烏克蘭英捷爾法勒公司的產品于2004年2月被藥監當局全面查禁，停止在華銷售。而到2005年，盡管奧美定投訴不斷，多次被監測不良事件，仍再次取得了四年有效期的醫療器械注冊證。

　　兩次證件的頒發部門，正是郝和平執掌的國家藥監局藥械司。

　　2005年7月8日，即鄭筱萸被免職不到半月，郝和平及其妻付玉清因涉嫌受賄被刑拘。郝和平長期主管的醫療器械審批弊端遂成為關注焦點。2006年4月底，國家藥監局經過公眾聽證，正式向“奧 美定”生產廠家吉林富華醫用高分子材料有限公司發出了《撤銷醫療器械注冊證通知書》。

　　至于郝案調查則一波三折，北京市西城區反貪局曾對其三次延長偵察，至2006年6月26日初步審結公訴，又因舉證不足兩次退回。最終將罪名減至收受賄賂80萬元和非法持有槍支罪兩項，郝和平獲刑15年。

　　中間人利益

　　在鄭筱萸經營的尋租土壤肥沃的藥監系統，更多便利的“中介機會”在藥監高管親屬中內部配置

　　國家藥監局坐落在北京西城的北禮士路甲38號西直門地鐵站附近。有心人會注意到，自2001年后，這一帶出現了大大小小的一批新藥注冊代理公司、醫藥信息公司。這些公司名義上是幫助藥企完備新藥注冊法規、程序和審批需要的材料，或是幫助醫療器械企業了解審批程序，其實相當一部分是在利用其特殊管道，“搞定”新藥批號或藥械使用批文。

　　海南省藥監局一位監管官員透露，企業所出費用從幾十萬至幾百萬元不等，個別“攻關”難度大、利潤空間多的產品，傭金甚至可達上千萬元之巨。

　　東三省的業內人士一直風聞，吉林省曾出現了一位“批文冠軍”魏濤。這位魏濤系河南人，后通過在吉林梅河掌控數家醫藥公司，迅速在當地醫藥界崛起。他的手段主要是買賣批文，兩年內獲批200多個文號。

　　據吉林省檢察院一位人士告訴《財經》記者，魏濤正是買通國家局、省局有關官員，盜取正在申報的其他資料，然后有選擇地進行注冊。其路徑分為兩步：通過行賄國家藥典委的官員，拿到全國各省市所有上報的藥品的質量標準及生產工藝，以此為模板選擇200余種生產廠家少、注射劑為主的藥品；通過行賄吉林省藥監當局的官員，制造虛假的舊式地方文號，再上報國家局審批。種種消息表明，魏濤與此前爆發的吉林省藥監高官于慶香、陶立軍案相關。

　　其實，在鄭筱萸經營的尋租土壤肥沃的藥監系統，更多便利的“中介機會”完全可以在藥監高管親屬中內部配置。

　　鄭筱萸縱容“妻兒在上海注冊成立多家公司，利用職務收受賄賂，嚴重擾亂醫藥市場”，正是有關部門通報的其嚴重問題之一。

　　據《財經》記者了解，2003年1月成立的上海一正廣告有限公司，注冊資金50萬元，股東正是鄭筱萸的妻子劉耐雪和兒子鄭海榕，二人分別出資5萬元、45萬元。

　　同年6月5日，鄭海榕在上海又成立了由其控制的一正醫療器械有限公司，注冊資金100萬元。該公司設址于上海青浦區青松路128號，員工八人。該公司還在吉林、陜西、福建陸續設立了分公司。

　　圍繞一正醫療器械有限公司，曾發生一個很有意思的插曲：2004年4月23日，國家藥監局醫療器械司向“各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局醫療器械處”下發了一份緊急通知，稱相繼收到舉報，有人打著郝和平的旗號，“使用13801897720等電話號碼，向醫療器械生產企業推銷產品或進行行騙活動”，并“請各省局醫療器械處盡快通知當地企業，防止受騙，如遇此類事件及時向當地公安機關報案”。

　　國家藥監局一位已退休的司長告訴《財經》記者，后經查證，當時使用該號的正是鄭海榕公司的員工。由此，亦可見鄭氏公司和藥監局的復雜關系。

　　鄭筱萸的兩員大將——郝和平和曹文莊，在謀取家族利益方面也不示弱。郝和平之妻付玉清，亦曾供職于國藥控股有限公司；曹文莊妻子王英偉，則長期擔任國家藥監局下屬某醫藥公司副總經理。據稱王也曾作為中間人，為醫藥企業效力而獲巨利。

　　目前鄭筱萸妻、子及郝、曹二人的妻子四人均已涉案被捕。

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　　在中國總計近20萬億元的GDP中，2006年總產值為5536.9億元的醫藥行業，或許算不得支柱型大產業；但是，由于醫藥生產與人民生命健康息息相關，這一產業的健康成長則至為重要。高效、廉潔、公正的監管體制，正是醫藥產業健康成長之需。

　　在鄭筱萸主政藥監的時代，與宦海浮沉、權力更迭相交叉，可以看到的是一個藥監體制扭曲安排、行業歪風蔓延的沉痛現實。很顯然，監管權如果離開獨立、專業、公開和透明，監管者如果不能獲得有效率的體制性監管與制衡，從監管權到尋租權原來只有一步之遙，而其后果可能相當嚴重。

　　目前，鄭筱萸案已經移交檢方。曹文莊案也將于今年5月庭審。隨著法律程序的進一步展開，鄭筱萸系列案的真相和更多的灰色交易細節將會漸次披露，中國藥監體制的制度性漏洞也將會進一步顯現。棄舊圖新，任重而道遠。-

　　本刊記者王和巖、季敏華對此文亦有貢獻

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