1978年，國家醫藥管理總局成立。屬國務院直轄下的衛生部代管局，將中西藥品、醫療器材生產、供應等收歸統一管理。

　　1982年，在機構改革中，該局被劃歸國家經委領導，改名為“國家醫藥管理局”，降格為歸口管理藥品工商企業的主管部門。1988年又改回國務院的直屬職能局。

　　1984年，《藥品管理法》頒布。首次以法律形式，規定了藥品的行政管制機構和藥品的市場準入制度及相應的行政處罰措施等。

　　1994年，國務院發布53號文，授予國家醫藥管理局頒發《藥品生產企業合格證》和《藥品經營企業合格證》的權力。這使得藥業市場準入進入“兩證一照”的程序。藥品注冊審批等行政監管職能歸衛生部藥政司，而級別更高的國家醫藥管理局只是進行行業準入管理。

　　1998年，國家藥監局成立。由

　　1999年，鄭筱萸開始推行省以下一體化垂直監管體制，至2001年完成。同年開始推行GMP認證，自2001年起強制推行。

　　2001年，新《藥品管理法》通過全國人大常委會審議。其立法仿照了美國藥監模式，將藥品監管權統一交由藥品監督管理部門完成。

　　2002年，GMP認證權下放地方，同年開展“地標換國標”工作。

　　2003年4月，成立剛五年的國家藥監局更名為國家食品藥品監督管理局。在原來藥品監管的基礎上，增加對食品、保健品、化妝品的安全管理。

　　2005年6月22日，鄭筱萸被免去國家藥監局局長、黨組書記職務，后低調出任中國藥學會理事長。

　　2005年7月8日，鄭被免職僅半月余，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)原醫療器械司司長郝和平及其妻因涉嫌受賄被刑拘。

　　2006年1月12日，國家藥監局原藥品注冊司司長曹文莊被立案調查。

　　2006年12月22日，鄭筱萸被“雙規”。 2007年3月，鄭筱萸被“雙開”并移交最高檢處理。

　　本刊記者羅昌平／整理

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