1月31日晚間，百克生物公告，其帶狀皰疹減毒活疫苗獲批上市。這是首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。不過，本次帶狀皰疹減毒活疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，上市銷售時(shí)間具有一定的不確定性。
公告顯示，該帶狀皰疹疫苗為注射型，規(guī)格：復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應(yīng)不低于4.3 lg PFU。該帶狀皰疹減毒活疫苗適用于40歲及以上成人。接種定價(jià)暫未確定。
在此之前，全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix由葛蘭素史克研發(fā)并于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗。
而在國內(nèi)，目前僅有葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix（商品名欣安立適）獲批上市銷售，該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。
葛蘭素史克的欣安立適與百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗采取不同的技術(shù)路線。欣安立適為基因重組亞單位疫苗。百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗采取的是減毒活疫苗。
基因重組亞單位疫苗一般是合成一部分具有特征性的能引起免疫反應(yīng)的蛋白結(jié)構(gòu)，或者其他結(jié)構(gòu)來制成的疫苗。這種疫苗的免疫原性較強(qiáng)，在免疫功能低下個(gè)體中使用更為安全，而且一般發(fā)生不良反應(yīng)的概率也較小。
減毒活疫苗通過特殊工藝將病原微生物（如細(xì)菌、立克次體、病毒等）毒力降低不能使人致病，然而又保留刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答能力的病毒、細(xì)菌，經(jīng)培養(yǎng)繁殖或接種于細(xì)胞、組織等生長繁殖后制成的疫苗。接種人體后，能刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫，起到長時(shí)期的保護(hù)作用。不過，對一些缺陷者可能誘發(fā)疾病，也可能出現(xiàn)“毒力返祖”現(xiàn)象，或可能造成環(huán)境污染、而引發(fā)交叉感染等。
在臨床數(shù)據(jù)方面，默沙東的Zostavax在50-59歲老年群體中的保護(hù)率為69.8%，在60歲以上老年群體中保護(hù)率更低。而根據(jù)葛蘭素史克公布的數(shù)據(jù)，在關(guān)鍵III期臨床中，與安慰劑相比，欣安立適使50歲及以上老年群體感染帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)降低97.2%。而百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗的臨床數(shù)據(jù)暫時(shí)未披露。2月1日，界面新聞聯(lián)系百克生物，對方表示，正在開會研究相關(guān)事宜。
在適用人群方面，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗適用于40歲及以上成人。而葛蘭素史克的欣安立適適用于50歲及以上。百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗比葛蘭素史克的欣安立適在接種人群見多了10年的間隔。
在去年6月，“盡快帶爸媽接種帶狀皰疹疫苗”曾沖上微博話題熱搜，老年人疫苗接種再次被提起關(guān)注。當(dāng)時(shí)的主角便是作為大三類疫苗（狀皰疹疫苗、流感疫苗和肺炎球菌肺炎疫苗）之一的帶狀皰疹疫苗。
在國外，在2020年前后，帶狀皰疹疫苗是超級大單品之一。2020年，葛蘭素史克上市僅3年的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix，全球銷售額達(dá)19.89億英鎊，一舉成為全球疫苗銷售額第四名。
但實(shí)際上，在此之前，帶狀皰疹疫苗在國內(nèi)賣的并不火爆。2020年4月，欣安立適在中國開始批簽發(fā)，定價(jià)1598元/針，一共接種2針。2020年1-9月帶狀皰疹疫苗批簽發(fā)量共104萬支，其中9月批簽發(fā)量為24萬支。不過，至2020年后中檢院不再披露疫苗簽發(fā)數(shù)量。
在Shingrix正式銷售那年。2021年年報(bào)顯示，GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix的AER（年當(dāng)量利率）下降了13%，CER（資本支出申請）下降了9%，實(shí)現(xiàn)營收17.21億英鎊。關(guān)于Shingrix在中國的銷售量尚未可知，GSK也并未披露。
老年人不愿接種疫苗的主要原因集中在對疫苗與疾病的不了解，以及對費(fèi)用問題的擔(dān)心上。日前，界面新聞記者從一位患帶狀皰疹的家屬中獲悉，此前根本不知道存在這個(gè)疾病，患病老人初始發(fā)病不自知，只發(fā)覺身上長疹子，待到疼痛難忍后老人才前往醫(yī)院就醫(yī)，這才從醫(yī)生口中得知還存在患有帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)，更別說打疫苗預(yù)防了。
此外，在費(fèi)用方面，與新冠疫苗不同，上訴提及的流感、肺炎球菌肺炎、帶狀皰疹疫苗均為自費(fèi)項(xiàng)目。以葛蘭素史克生產(chǎn)的欣安立適為例，帶狀皰疹疫苗費(fèi)用不低，該疫苗價(jià)格約為1600元/針，半年內(nèi)共需接種兩針，兩針共3200元。讓老人家主動掏這個(gè)錢，確實(shí)有一定難度。可見，帶狀皰疹疫苗銷售的實(shí)際目標(biāo)群體應(yīng)是老人的子女。
即便有“前車之鑒”，百克生物仍需要將今后業(yè)績增長堵在帶狀皰疹疫苗上。而它更早的接種年齡段或許是爭取差異化競爭的優(yōu)勢。作為一家以傳染病防控疫苗為主要產(chǎn)品的疫苗公司，百克生物當(dāng)前八成營收都來自水痘疫苗，其此前的鼻噴流感疫苗不及預(yù)期，亟需拓展下一個(gè)盈利增長點(diǎn)。
百克生物登錄科創(chuàng)板后的首份業(yè)績就不如意。根據(jù)2021年財(cái)報(bào)，百克生物2021年?duì)I收為12.02億元，同比減少16.6%；凈利潤為2.44億元，驟降41.77%。
百克生物的水痘疫苗于市場領(lǐng)先地位，但隨著行業(yè)競爭加劇，毛利率已有進(jìn)一步下滑風(fēng)險(xiǎn)。而其鼻噴流感疫苗不及預(yù)期，此外流感疫苗是季節(jié)性商品，每年第三季度、第四季度為主要銷售季節(jié)，去年遭受疫情影響，更是“雪上加霜“。據(jù)2022年前三季度業(yè)績報(bào)告，百克生物2021年前三季度營收為8.66億元，同比減少8.41%；凈利潤為2.12億元，同比減少9.11%。
責(zé)任編輯：劉萬里 SF014
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