GMP將使一半藥廠面臨絕境

　　2000年底，國家藥監局關于實施GMP認證的一紙通知，將使近一半的中國醫藥企業面臨死刑宣判。與其說是為了“規范行業管理、保證質量生產”的一項重要措施，不如說是直面“入世”前夕中國醫藥業的一次大練兵，“因為‘入世’后，中國藥品進口關稅將為5.5%—6.5%，屆時競爭更加激烈，如果自身不過硬，何論邁向國際市場？”中國藥監局副局長任德權說，“國家已經進行和即將進行的GMP、GLP、GCP、GSP以及中藥的GAP等一系列的認證，僅僅是與國際接軌，要想真正開拓國際市場，參與國際競爭，最根本的就是要不斷創新。”

　　“中國醫藥出口量大但是出口額小，競爭對手多利潤空間窄，尤其是我們的中草藥，像韓國、日本從我們這兒大量進口原材料，然后進行加工又高價出口，在許多國際市場與我們爭奪。連年如此，能怪誰？還不是我們創新少，科技含量低造成的。”一位從事多年中藥出口的外貿人士深有感觸地說。

　　有關資料統計，全球生物醫藥工程貿易額為1800億美元，美國占到900億美元，而我國僅有15億美元。1999年我國原料藥(包括中藥材和西藥原料)出口占醫藥產品出口總額的57%，大量出口原料藥，不僅浪費了國家有限的藥用資源，造成生態環境日益惡化，而且導致國內藥廠低水平重復建設，原料藥、普藥的生產能力過大，利用能力又極低，引起企業間相互低價競銷，無序競爭，出口數量大，出口金額反而減少；同時我國深加工產品中成藥和西成藥的出口不升反降，僅占當年醫藥產品出口總額的2.1%和4.8%。在美國市場上，有很多保健品都是從我國進口的原料加工的，變成美國的“洋中藥”，其附加值是我們出口原料的幾倍、十幾倍甚至幾十倍。

　　無可否認，目前我國企業走的是一條以仿制為主的道路，藥品技術含量低，缺乏自主的知識產權，難以出口。隨著我國即將加入世界貿易組織，醫藥產業與世界醫藥全面接軌的時刻已經到來，對藥品的專利保護將得到加強，仿制受到嚴重限制，現實的出路只有一條，就是盡快完成西成藥由單純仿制到以創新為主的戰略轉變，加大研制開發新藥力度，增強科研能力，爭取在較短的時間內有1—2個自主知識產權的創新藥物打入國際市場，帶動我國西成藥出口的大力發展，這對醫藥行業盡快調整出口商品結構、提高產品技術含量、擴大出口將有著十分重要的意義。創新著力機制創建

　　據了解，在新藥開發上，從1985年我國衛生部統一審批以來，共有9000多個新藥，但真正具有國際意義上的新藥卻比較少(只有我國一類新藥算國際通常意義上的新藥)，占4%左右，其他都是仿制的。

　　國家藥品監督管理局信息中心技術委員會常務副主任王普善說，中國當前的現狀，要創新，就需要健全創新機制，國家要從政策上予以支持：

　　一是投資政策。政府應以高于其他行業的比例，逐步增加對新藥研究開發的投入，給企業政策以消化新藥開發的費用。1998年美國以研究為基礎的制藥公司的研究開發投入是200億美元，比上年增加10.7%，相當于制藥工業年收入的19.6%，而美國其他工業的研究開發投入是年銷售額的3.4%。而中國政府投入不足1億元人民幣。

　　二是價格政策。要建立以市場形成價格的機制，促進價格與價值的接近與一致。價格政策與新藥水平密切相關，1975年—1994年20年間，七國集團一共上市了1061個藥品，非國際性藥品636種，占總數的60%；國際性藥品273種，占26%。全球化產品主要來自三個制藥國，即美國、英國和瑞士。他們實行的是新藥出來后自行定價，新藥定價非常貴，因此才能很快地靠專利和商標的保護來回收其巨額投資，并賺取巨大的利潤。目前中國的藥品改革，對控制藥品生產和經營的高毛利和虛高定價具有積極作用，對創新藥物的價格政策有一定優惠，但力度不夠。

　　三是保護政策。巨大的銷售額和高額的利潤，主要來源于專利保護的商標名藥。1998年世界醫藥市場3029億美元，銷售領先的20家公司的銷售額為1560億美元，占51.5%，這還是處方藥，不包括460億美元的非處方藥。受專利保護的商標藥目前面臨的挑戰主要是仿制，目前，新藥開發呈危機狀態，兼并和合并就是針對危機采取的一種措施。最近我國修改了對新藥的保護年限：一類藥由8年增加到12年，二、三類藥由5年增加到8年，四、五類藥由三年增加到6年，這些說明我國政府在知識產權保護上正在強化。

　　四是產業政策。要建立以制藥企業為主體的新藥自主研究開發體系。國外的研究所都在大制藥公司內，企業是主體。四種可能的“創新之路”

　　由于新藥開發的投入多、風險大、周期長，一種全新藥物從篩選到上市需要多學科、多部門的合作，平均花費3—5億美元，歷時10—15年。國內制藥企業大多缺乏這樣的實力，那么中國制藥企業能否找到適合的“創新之路”呢？中國醫學科學院藥用植物研究所所長楊世林認為中國醫藥企業應從以下幾方面開拓：

　　首先，從藥物制劑領域開發新藥已成為新藥開發的一個重要途徑，預計下世紀初世界所有銷售藥品中約有10%將以新穎劑型出現。在我國整體創新實力相對落后的條件下，從藥物制劑方面開發新藥，成為藥物開發中一個不可忽視的思路。將療效確切的老藥制成新劑型，從藥物制劑領域開發新藥，具有周期短、風險低、投入少、收效快的特點。

　　其次，中藥和天然藥物是我國新藥開發的重要源泉，運用化學改造與生物轉化等方法進行結構修飾，是新藥開發的重要方向。

　　第三，開發生物藥物和微生物藥物具有廣闊前景。運用現代生物技術創造新化合物，制取自然界中含量極微，難以獲得的各種活性因子使之發展成新藥，研制導向藥物以及創造與改進新藥篩選模型與方法等，是我國尋找新藥的重要途徑。

　　第四，合成藥的開發在新藥研究中依然占有重要地位。合成藥開發代價雖高，但依然是創制新藥的主流，也代表了藥物開發研究的水平。現代藥物研究重視從多種來源尋找活性物質。此外，對藥物分子的定向設計、高通[微博]量篩選等新技術促進了合成藥的開發。圖

　　今年底，國家藥監局關于實施GMP認證的一紙通知，將使近一半的中國醫藥企業面臨死刑宣判。(陳楫寶)　　〈21世紀經濟報道〉