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　　國家藥品監督管理局局長鄭筱萸說，我國制藥企業規模小、擁有自主知識產權的產品極少

　　記者方斌寧波報道 國家藥品監督管理局局長、中國藥學會理事長鄭筱萸近日在寧波召開的2000年中國藥學會學術年會上指出，中國制藥企業亟待改變規模小、創新能力低、產品結構低水平重復的現狀。

　　鄭筱萸介紹說，改革開放以來，我國醫藥生產年均增長17.7%，高于同期全國工業年均增長速度4.4個百分點，是國民經濟中發展最快的行業之一。然而，低水平重復研究、重復生產、重復建設成為阻礙醫藥技術進步和產業升級的重要因素，是醫藥經濟健康發展的頑疾，也是我國醫藥市場混亂、假劣藥品屢禁不止的深層次原因和“源頭”之一。有關資料表明，1998年世界排位前10位的制藥公司一年銷售額均在80億美元以上，第二十位的年銷售額也達26億美元以上；而1999年，我國最大的化學制藥企業的年銷售額約50億人民幣(折合6億美元)，第二十位的不足7億人民幣。

　　另外，我國制藥企業擁有自主知識產權的產品極少，缺乏創新能力，許多企業重復生產同一品種的產品，一些普通藥生產出現結構性過剩，大多數企業達不到國家制定的GMP標準，全國6300多家醫藥生產企業中僅有89家企業、38個車間和13個品種取得了GMP認證。全國藥品生產企業絕大多數為中小企業，整體管理水平不高，廠家設備閑置現象較為嚴重，如片劑只有30%左右生產能力被利用，低水平的重復生產在市場上表現必然是惡性無序競爭。一些企業以犧牲質量為代價降低成本，藥品質量難以保證。

　　鄭筱萸說，為此，國家醫藥管理局將在嚴格藥品研究監管，實行藥品研究機構登記備案準入制度，加大藥品研究中違法違規行為處罰力度，采取有效措施，鼓勵創制新藥的同時，嚴格控制藥品生產企業準入條件，加大監督實施GMP力度，逐步淘汰“低小散”企業。國家已制定分劑型、分步驟實施藥品GMP認證規劃，對限期達不到要求的堅決予以關、停。獲得GMP認證的企業經過批準，允許接受委托加工，開展集團內部的異地生產，允許申報仿制藥品。同時，鼓勵現有藥品批發企業的規模化，鼓勵大型藥品批發企業跨地區兼并市縣級藥品批發企業，將市、縣藥品批發企業改組為區域性基層配送中心；堅持標準，積極穩妥開展藥品零售連鎖經營試點，促進藥品經營管理集團化水平，鼓勵通過GMP認證的藥品零售連鎖企業跨地域開辦連鎖店。

　　鄭筱萸說，我國已實行的新開辦企業必須是有1個二類以上新藥(中藥2個以上)方可申請開辦、新企業必須取得GMP認證方可核發許可證的舉措已經取得成效。

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