原標題：成員企業新藥產品管線再獲突破進展，突破性療法認證加碼中國創新｜紅杉醫療頭條 來源：紅杉匯

Original 洪杉

[?編者按?]?從License-in到原創新藥研發，國內藥物研發企業正在進入全新發展階段。如何促進中國新藥研發更快更好推進？如何讓更多國際水平的好藥良藥為中國患者早日所用？如何在保證藥效前提下控制成本，進一步提高藥品可及性？這是國內藥企不斷思索尋求突破的地方。

過去兩周，紅杉醫療成員企業給出了一系列的成績單，讓行業看到了企業在解決上述問題方面做出的努力：繼重磅單抗藥品中國正式上市之后，信達生物又迎來世界著名科學家劉勇軍博士擔任總裁；基石藥業PD-L1舒格利單抗繼10月份被FDA授予孤兒藥資格后，又獲得突破性療法認定；貝達藥業、再鼎醫藥等醫療成員企業在產品管線方面都有突破性進展……

紅杉中國在醫療健康領域已有10余年的深入研究與系統性的投資布局，這一領域的成員企業近130家。ARMO、貝達藥業、博瑞醫藥、華大基因、基石藥業、健帆生物、錦欣生殖、妙手醫生、啟明醫療、燃石醫學、穩健醫療、薇諾娜、微醫、小藥藥、新產業生物、信達生物、藥明巨諾、藥明康德、奕瑞光電子、再鼎醫藥等眾多優秀企業的背后，都有紅杉中國的陪伴。

“紅杉醫療頭條”每兩周定期發布，聚焦紅杉醫療成員企業的最新動態，分享行業的最新洞見。

基石藥業PD-L1舒格利單抗在美獲突破性療法認定，國內NDA申請在即

10月22日，基石藥業宣布其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）用于治療T細胞淋巴瘤之后，舒格利單抗取得的又一個重要進展。

突破性療法是美國FDA繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated Approval）、優先審評（Priority Review）之后的又一個新藥加快審批途徑，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品。舒格利單抗獲得美國FDA突破性療法后將極大加快舒格利單抗在美國的開發及商業化速度。

PD-1/PD-L1則是當前國內創新藥企普遍布局的重要靶點，基石藥業此次獲突破性療法認定的PD-L1舒格利單抗目前已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡，并針對多個癌種開展臨床研究，其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點，計劃近期向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請（NDA）。

信達生物利妥昔單抗國內獲批上市，著名生物醫藥科學家劉勇軍上任總裁

10月9日，信達生物制藥與全球知名藥企禮來制藥共同宣布，雙方共同開發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華?（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤，及慢性淋巴細胞性白血病。

這是繼達伯舒?（信迪利單抗注射液），達攸同?（貝伐珠單抗注射液），蘇立信?（阿達木單抗注射液）之后，信達生物第四個獲得NMPA批準上市的單克隆抗體藥物，也是繼達伯舒?之后第二個由信達生物和禮來制藥共同合作開發上市的單抗藥物。

10月15日，信達生物宣布任命生物醫藥行業世界著名科學家劉勇軍博士為集團總裁。加入信達生物后，劉博士將負責集團全球研發、管線戰略、商務合作及國際業務等工作，向集團創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士匯報。

劉勇軍博士是免疫學、腫瘤學以及轉化醫學領域全球知名的科學家，在國際著名科研機構和全球頂尖制藥企業研發部門擁有超過30年的豐富工作經歷，加入信達生物之前，劉博士于2016年至2020年期間擔任賽諾菲全球研究負責人。在此之前曾被阿斯利康旗下全球生物制藥子公司Medimmune聘為首席科學官和全球研究負責人。

再鼎醫藥全球2/3期研究MAHOGANY完成大中華區首位患者給藥，胃食管腺癌新藥進展可期

10月6日，再鼎醫藥宣布其胃食管腺癌在研新藥Margetuximab完成了大中華區首位患者給藥。這是一款靶向作用于人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物，再鼎醫藥正在進行一項名為MAHOGANY的全球2/3期研究，以評估該在研新藥聯合免疫檢查點抑制劑，聯合或不聯合化療，用于一線治療HER2陽性胃癌和胃食管結合部癌患者。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：“在中國，胃食管腺癌是僅次于肺癌，發病率排第二的惡性腫瘤。（2015年新發病例679,100人，死亡病例498,000人。）由于患者在確診時多為晚期，預后很差，臨床上存在巨大的未滿足需求。Margetuximab聯合免疫檢查點抑制劑的去化療方案有望成為HER2和PD-L1陽性腫瘤患者一線治療的新選擇。過往已經發表的數據，也為評估Margetuximab聯合免疫檢查點抑制劑和化療治療HER2陽性腫瘤患者并且不考慮PD-L1的表達狀態，提供了強有力的依據。我們很高興能夠支持MacroGenics共同推進MAHOGANY研究。”

目前，再鼎醫藥已憑借自主研發和外部合作，打造起中國創新生物技術公司中最強大的晚期腫瘤產品管線。包括完成大中華區首例給藥的Margetuximab在內，再鼎醫藥目前產品管線中包括16種具有潛在全球同類最佳/同類首創潛力的產品及候選藥物，九款產品處于關鍵或潛在注冊臨床研究階段，其中兩項已成功向中國國家藥監局遞交新藥上市申請（NDA）并獲得優先審評資格。

貝達藥業一類新藥埃克替尼新適應癥納入優先審評，銷售潛力進一步釋放！

據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）10月12日官網披露的信息，由貝達藥業提交的鹽酸埃克替尼片新適應癥適應被擬納入優先審評，擬定適應癥為適用于II-IIIA期伴有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療。這意味著繼2019年被納入醫保常規目錄之后，埃克替尼銷售潛力有望進一步得到釋放。

埃克替尼是貝達藥業自主研發的國內第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，曾被譽為“民生領域的兩彈一星”，目前已獲批兩項適應癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯合化療。貝達藥業2020年半年報顯示，2020年上半年埃克替尼銷售額為9.24億元，截至報告期末，埃克替尼已累計惠及超過25萬名晚期肺癌患者。

埃克替尼也是國內首個申報EGFR陽性患者術后輔助治療的靶向藥，行研機構預計新適應癥有望在2021年獲批，從而進一步擴大埃克替尼的適用人群。除埃克替尼外，貝達藥業也將迎來重點品種的密集收獲期。ALK抑制劑恩莎替尼現場檢查結束，有望于近期獲批；貝伐珠單抗生物類似藥MIL60今年6月報產，有望明年年中獲批。

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