6月份，上海在全市范圍內啟動藥品清查和再注冊工作。上海的清查風暴只是全國大力度梳理醫藥行業的一部分。5月29日，鄭筱萸一審被判處死刑。在此前后，國家也開始著手整頓混亂的醫療行業。

　　除了面臨整改，醫藥行業同時還面臨原材料成本不斷上漲的壓力——部分原料價格不斷飆升，制藥企業卻在不斷虧損，醫藥產業進入一個新的行業周期。相關專家也將其歸咎到鄭筱萸的“杰作”，認為這是由1997年開始的GMP認證所引發的后遺癥。

　　臨床數據造假 部分藥品面臨退市

　　“鄭筱萸案”業已塵埃落定，但由此連帶出的多條利益鏈條也向人們暴露了藥監系統腐敗和現行藥監管理體制之亂，藥品注冊審批已成為國家藥品監管中的敏感帶。據悉，在不久前進行的海南藥企整頓中，共退回或企業主動撤回注冊申報品種731個，注銷藥品批準文號52個。

　　“現在藥業企業面臨的壓力很大。國家藥監局目前正在全國進行大檢查，主要檢查醫療器械的注冊情況，檢查重點是各醫療器械注冊時提供的臨床試驗資料。”6月7日，上海某制藥企業一位負責人不無憂慮地對記者透露，“不僅是那些標準落后、質量較差、存在安全隱患的藥企面臨退市，其實大部分企業也感到擔憂。因為很多企業當初在藥品注冊申報材料，比如臨床試驗監測等方面數據都存在造假。”

　　突擊飛行檢查 行業洗牌在所難免

　　舉報藥監局黑幕12年的舉報人高純曾介紹說，GMP認證中有99%的企業達不到要求，結果就是作假、行賄，給權力部門留出了一個很大的空間。

　　在國家藥監局官方論壇的一項“GMP驗證真實情況”的投票調查中，表示“我公司完全按驗證要求進行驗證”的只占不到12%，表示“我公司只部分按驗證要求進行了驗證”的占了65%。在一項“中國GMP實施的癥結何在”的投票調查中，有超過半數人認為是“制藥企業的高級領導不重視GMP，因為可以做假”和“藥監局的監管不力，沒有嚴格按照GMP要求進行現場檢查”。

　　為了整頓鄭筱萸任期內GMP的管理混亂，接任國家藥監局局長的邵明立在年度工作會議上透露，2006年全國已吊銷了86張GMP證書。而今年單在海南一處的整改中，又收回GMP證書11張。

　　GMP證書是制藥企業的命根子，被取消了GMP證書的藥企意味著不能再進行生產。一些資金并不雄厚的中小企業，如果被取消GMP證書，并難以籌募資金重新改造，也就意味著破產。

　　而那些通過清查的藥品企業也并非萬事大吉，國家藥監局將派駐藥品監督員常駐生產企業，動態地監督藥品GMP流程。邵明立表示，藥監局對GMP進行的突擊飛行檢查力度將會更加強硬。

　　“藥企洗牌在所難免，今年制藥業可能會出現并購重組關門等現象，一些小企業將被市場淘汰，大企業會愈加壯大。”一位在醫藥界浸淫20余年的資深人士感嘆，“對于藥企，2007年將是不好過的一年”。

　　GMP投入過大 多家藥企陷入資金困境

　　除了突擊飛行檢查，在GMP認證方面，還有更加嚴厲的措施在等待藥企——據悉，國家藥監局對我國GMP標準的修訂初稿已經完成，并有望在2007年下半年出臺。

　　始于1998年的國家藥監局GMP認證制度，已經讓眾多藥企傷筋動骨。GMP認證制度，雖然一定程度上提高藥廠生產標準，淘汰了2000多家落后藥廠，優化了中國藥企結構。但GMP認證要花費高額費用進行硬件改造，為了上馬GMP，獲得“準生證”，在GMP推行短短6年間，制藥企業在全國銀行借貸總額約2000億至4000億元。

　　中國化學制藥工業協會俞觀文向媒體指出，將于2007年下半年出臺的GMP新規將更側重“動態監管”和強調“軟件管理”。但仍會造成企業成本的投入過大，負擔將繼續加重。

　　根據中國醫藥企業管理協會2005年統計數據，中國制藥企業用于GMP改造的資金平均為8600萬元，52%的企業靠從銀行貸款獲得GMP改造資金，41%的企業完全靠外部資金進行GMP改造。

　　“短時間內GMP固定資產投資過大，為日后企業陷入困境埋下了禍根。”近日陷入資金困境的北京廣大制藥廠一位前高層人士透露。

　　仿制藥審批放緩 “高門檻”擋住中小企業

　　不僅僅是藥品的清查和再注冊讓藥企如履薄冰，新藥審批的放緩同樣讓無數藥企憂心忡忡。

　　5月，一份由200多家中外制藥企業提出的“意見書”被送往國家藥監局。據了解，此番上書國家藥監局是從今年3月10日《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿)(以下簡稱《管理辦法》)公布之后，制藥企業界規模最大、最為集中的一次“民意上達”行動。

　　“意見書”中，企業集中質疑的是《管理辦法》中對于仿制藥審批時限的新規定。據了解，新規定將仿制藥申請的技術審評工作時限由80天延長到了160天。

　　“新藥審批的放緩，意味著藥品上市周期變長，這對企業的市場占有率和利潤率都會有很大影響。”上海孟德爾基因研究公司的一位研發經理指出，“藥學研究動態性很強，審批時間太久將使新藥錯過市場有利時機。”

　　另據了解，目前國內市場上90%以上的藥品都是仿制藥。許多中小企業研發能力不足，主要生產仿制藥。獲得最新的仿制藥信息和生產批文，是這些企業生存之道，同時也是這些企業飛速發展的“秘訣”。此番藥品再注冊以及新藥審批的放緩，無疑將極大牽制此類企業的發展步伐。一位業內人士認為，國內許多無研發能力、無融資渠道的制藥企業很可能挺不過藥品重新注冊的“寒冬”。

　　有參與法規制定的專家透露，國家藥監局延長審批時間的意圖包含兩個層面：一則是為了對仿制藥報批更加仔細地把關，二則也是為了讓那些“亂”申請仿制藥的單位因時間周期延長而“知難而退”。

　　但是，對于藥監局一系列審批新規新措，業內人士并不敢輕易表示樂觀。當年鄭筱萸主政之初，其以“地標升國標”舉措，重新定義新藥審批的革新力度并不遜于當今。卻由于缺少權力制衡與監督機制，導致扭曲變形。他們擔心，這些根本問題如不解決，所謂的新藥再注冊只會增加企業的公關成本，變為新一輪的尋租工具。

　　從數量到質量 藥企轉型大勢所趨

　　盡管目前各種政策趨緊，藥企生存成本加大，但記者采訪的多數藥企負責人在無奈之余，對未來還是充滿信心。麗珠醫藥的一位李姓負責人向記者表示：“行業整頓勢在必行，國家采取的辦法確實是無奈之舉。這些或多或少對企業的生產經營都有些影響。但對于像麗珠這樣原來就很規范的企業，是一個發展的大好機遇，對于那些弄虛作假的企業將是一個致命的打擊，同時也是對廣大患者的一種善舉。企業在這種大的環境之下，惟一能采取的正確措施就是苦練內功，規范行為。”

　　海口市發改局副局長、原海口藥谷建設協調領導小組辦公室副主任王向東在回應今年初的海南藥監風暴時，亦表示“此次藥監風暴，未免不是一次轉型的機會”。

　　“這種轉型是低附加值藥品向高附加值藥品轉型，是從追求數量向追求質量轉型。”王向東說。

　　他說，如果中國醫藥企業都去研發世界上都沒有的創新藥，是不太現實的。他認為目前國內生產仿制藥的企業居多，今后藥企應加大對仿創藥的研制，也就是說，在國外已有藥品的基礎上，對某項核心技術進行改良，從仿制藥轉型研發仿創藥。使企業真正擁有自主