近日，老牌小分子創新藥企貝達藥業消息不斷，先是“當家花旦”埃克替尼被印度藥企仿制申報上市，后又迎來恩沙替尼成功闖美的高光時刻。

然而，這個在兩年前“出海熱”時足以引起行業轟動的消息，如今卻反饋寥寥。二級市場也沒給出什么正向反饋，成交量都沒放出來不說，集合競價的時候一度出現了利好出盡的砸盤走勢。

作為中國成立較早且有重大突破的創新藥企之一，貝達藥業的一舉一動深受生物醫藥行業關注，能否延續初期的輝煌也成為市場對貝達藥業的疑問......

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國內獲批4年后，成功闖美

創新藥“老前輩”終圓出海夢

前幾日（12月19日），貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?），正式獲得美國FDA批準上市，用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌患者，成為首個由中國企業主導在全球上市的小分子肺癌靶向創新藥。

來源：FDA官網

作為首款出海的國產ALK抑制劑，鹽酸恩沙替尼首次于2020年11月在中國獲批上市，已于2020年和2022年分別獲得國家藥品監督管理局批準上市用于二線和一線適應癥，并于2023年納入國家基本醫療保險藥品目錄，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。

從商業化潛力的視角來看，ALK抑制劑的預期相對有限。并且，恩沙替尼在美國市場顯然也沒有先發優勢可言。這或許也是貝達藥業在宣布恩沙替尼于美獲批上市之后，股價表現較為平淡的原因。

在此次恩沙替尼于美國獲批上市之前，國際主流的五款ALK抑制劑都已經在美獲批。克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼、布格替尼、洛拉替尼在美獲批的時間是2011年、2014年、2015年、2017年、2018年。

來源：FDA、NMPA、中康開思系統，新康界整理

不僅如此，恩沙替尼在國內獲批的時間點也不具備先發優勢。在恩沙替尼獲批前，克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼都已分別在2013年、2018年、2018年在國內獲批上市。

阿來替尼是國內銷售成績較為顯著的ALK抑制劑。據中康開思系統數據顯示，它在全國等級醫院銷售的最高峰值接近24億元，最高同比增長1936.6%；2024年前三季度銷售達16.86億元。

阿來替尼-全國等級醫院市場銷售情況

來源：中康開思系統

三代ALK抑制劑之中，輝瑞的克唑替尼是首個被美國FDA批準用于ALK陽性非小細胞肺癌的ALK抑制劑，屬于一代產品。

雖然近兩年，克唑替尼在等級醫院的銷售規模逐漸萎縮，2023年更是同比下滑33.7%，僅達6.68億元；但其曾經連續4年銷售破10億元，最高峰值接近13億元，目前在市場上仍占有一席之地。

回到恩沙替尼，恩沙替尼在2022年3月獲批一線適應癥后，全國等級醫院的銷售額同比大漲1658%。從財報上看，2022年、2023年貝達藥業的全年營收為23.77億元、24.56億元，同比增長5.82%、3.35%。

可以預見，此次恩沙替尼在美獲批后，將助于進一步擴充貝達藥業的銷售業績，但具體能撬動美國多大的市場空間，仍有待觀察。

截至目前，貝達藥業已有五款藥品上市銷售——鹽酸埃克替尼片（凱美納）、鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納）、貝伐珠單抗注射液（貝安汀）、甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納）、伏羅尼布片（伏美納）；前述產品全部是腫瘤領域用藥，且除了貝伐珠單抗注射液（貝安汀）皆為醫保產品。

來源：貝達藥業官網

如今，貝達藥業還在擴展恩沙替尼在國內的適應癥，其用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療（即術后輔助治療適應癥）正處于III期臨床試驗。此外，貝達藥業還布局了眼科、宮頸癌以及晚期實體瘤等多個在研項目。財報數據顯示，今年前三季度，貝達藥業的研發費用為3.84億元，上年同期為4.68億元。

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百億抗癌藥紅利期已至

貝達藥業“騎虎難下”？

一直以來，貝達藥業主要產品的競爭對手并不少。具體來看，恩沙替尼的主要競品包括羅氏的阿來替尼、輝瑞的克唑替尼等。而埃克替尼的主要競品包括阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業阿美替尼、艾力斯的伏美替尼。

目前，埃克替尼化合物專利已于2023年3月到期，除化合物專利外，埃克替尼仍受晶型等多項相關專利權保護，保護期將于2029至2034年期間屆滿。

就在恩沙替尼成功闖美的前幾日，印度瑞迪制藥有限公司(DR.REDDYS LABORATORIES LIMITED)控股子公司昆山龍燈瑞迪制藥在中國申報了標志性創新藥物——鹽酸埃克替尼片。

來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

埃克替尼是貝達藥業核心產品之一，商品名稱凱美納，被譽為“國產易瑞沙”，是國家食品藥品監督管理局批準上市的第一個由中國自主研發成功的小分子靶向抗腫瘤藥。

從財報上看，埃克替尼依然是貝達藥業的支柱型產品，而恩沙替尼的銷售額相對有限。

自2011年上市以來，埃克替尼幫助貝達藥業實現了持續的營收增長，在貝達藥業的營收中占比高得驚人。2016年至2018年，貝達藥業的埃克替尼營業收入分別為10.35億元、10.26億元、12.08億元，分別占總營收的99.98%、99.96%、98.72%。

2020年埃克替尼的銷售額更是高達18.7億元，同比增長20.36%。盡管此后貝達藥業不再單獨公布埃克替尼銷售額，但據中康開思系統數據顯示，埃克替尼在2023年等級醫院銷售額仍超14億元。

具體來看，鹽酸埃克替尼片自上市以來，僅全國等級醫院這一渠道，銷售額就超百億元。其中，2023年銷售額達14.48億元，同比上漲7.6%，較2021年18.83億元還有差距；2024年前三季度銷售額達9.54億元，以同比增速預計，今年全年的銷售額恐難再超14億元。

鹽酸埃克替尼片

全國等級醫院市場銷售情況

來源：中康開思系統

如今隨著埃克替尼專利到期，加上第三代EGFR靶向藥的研發上市，貝達藥業的市場競爭加劇，凈利潤也隨之持續下滑。財報顯示，該公司在2020年實現6億元的歸母凈利潤之后，在2021年-2023年間，歸母凈利潤分別為3.83億元、1.45億元、3.48億元。

在2019年9月下旬的擴面帶量采購中，埃克替尼競品恩非替尼中選。數據顯示，齊魯藥業、正大天晴、阿斯利康分別以24.67元/片、54.47元/片、45.27元/片中標。而埃克替尼的價格壓力也在不斷加大，從146.6元/片到現在的64.04片/元，降幅超過50%。

分析人士提出，近年來，貝達藥業的核心藥品承受進醫保后的降價壓力已出現增收不增利的現象。當下，貝達藥業陷入騎虎難下的境地，如果進一步下調埃克替尼的價格，利潤將縮水，會沒有足夠的經費支撐新藥研發，使經營進入惡性循環；如果保持現有價格，則市場競爭力和銷量可能會受到沖擊。

貝達藥業的營利狀態實則符合國內藥企近些年的生存境況。也就是說，在同行競爭加劇、醫保談判約束產品定價的產業環境中，如果企業缺乏顯著的市場競爭優勢，即使有新上市或是擴產適應癥的藥品，其盈利能力增速也很難和五年前相比。

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