東方證券 徐軍

　　2007年7月11日，國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品注冊管理辦法》，并將于10月1日起施行。新《藥品注冊管理辦法》著重強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關，具體措施是：

　　1)強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假；2)是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性；3)是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　為保護技術創新，遏制低水平重復，采取了幾項措施：1)是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率；2)是厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量。新辦法規定已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批；3)

　　三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報；4)提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發與申報。

　　鼓勵創新研發是中國醫藥行業未來發展的必然趨勢。在國家確立的16個重大科技專項中，生物醫藥涉及3個重大專項，包括重大新藥創制、

　　我們建議關注具有創新能力并且能實質性帶來業績增長的上市公司，包括：恒瑞醫藥(600276)以及上實醫藥(600607)。