興業證券 李敬雷

　　我國的原料藥市場發展逐漸放緩，諸多不利因素如人民幣升值、國際競爭加劇、環保壓力等問題，都促使國內原料藥企業尋找產業升級之路。

　　印度的醫藥企業發展基礎跟我國類似，其原料藥市場規模目前還不及我國。但經過10多年的發展，印度的原料藥企業完成了產業升級，已經誕生了數家具有國際影響力的醫藥企業。

　　印度醫藥企業發展的所謂“印度模式”對我國原料藥企業的產業升級有借鑒意義。國內原料藥企業要進一步開拓國際市場，需要走一條由原料藥向制劑產品轉型的產業升級之路，實現中國醫藥行業由全球原料藥基地向成品藥制造基地的轉變。

　　國外經驗表明，產業升級過程中會帶來公司業績的爆發性增長，而且原料藥行業過去的波動性將在產業升級后被“燙平”。而資本市場也將給予這些企業以高估值。

　　國內原料藥企業產業升級的序幕已經拉起，投資者應關注升級帶來的投資機會。國內特色原料藥企業如海正藥業、華海藥業，已經站在了產業升級的關鍵點上，有望成為中國原料藥產業升級大潮中的排頭兵，未來具有很高的投資價值，給予“推薦”評級。

　　原料藥市場發展前景不容樂觀，求變勢在必行我國的原料藥市場發展逐漸放緩，未來各種不利因素帶來的壓力也越來越大。對于國內大多數原料藥生產企業而言，在目前經營尚且樂觀的情況下，必須居安思危，采取措施，以應對國內原料藥行業輝煌不再的局面的發生。

　　印度制藥企業的發展模式值得我們研究學習印度的醫藥企業發展基礎跟我國類似，其原料藥市場規模到目前也還不及我國。但經過自90年代初起10多年的發展，印度的原料藥企業完成了產業升級，已經誕生了數家具有國際影響力的醫藥企業。

　　從“印度模式”求“中國之路”：產業升級是必然選擇通過對印度幾家大型醫藥企業發展歷史的研究，可以總結出一套印度原料藥企業的發展壯大模式：“印度模式”。我們認為這種模式對我國原料藥生產企業具有很大的指導意義，中國的原料藥企業要想發展壯大，勢必也要走向產業升級的道路。借鑒印度經驗，我們認為目前最有可能實現升級的是特色原料藥企業，我們為其總結了一條“中國道路”。

　　中國的部分原料藥企業已經站在了產業升級的關鍵點上我們欣喜的發現，國內幾家特色原料藥企業已經站在了產業升級的關鍵點上，如華海藥業、海正藥業。他們非常有希望成為中國原料藥產業升級大潮中的排頭兵。

　　產業升級帶來的投資機會決不應該被低估此次產業升級對于原料藥企業而言，在經營模式和經營業績上是革命性的變革。國外經驗也表明，產業升級過程中會帶來公司業績的爆發性增長，反映到資本市場上，投資者也會給予產業升級企業非常高的估值。

　　國內原料藥企業產業升級的序幕已經拉起，投資者應該敏銳的關注升級帶來的投資機會，關注其中的龍頭企業，如海正藥業、華海藥業。

　　世界原料藥市場概況原料藥市場需求分析..美國和歐洲是世界上兩大原料藥需求區。

　　其中美國是全球最大的原料藥進口國，對氨基酸、維生素、抗生素等需求量相當大。

　　歐洲醫藥市場目前是僅次于美國的世界第二大醫藥市場，歐洲所需的慶大霉素、螺旋霉素、頭孢力新和紅霉素等常用抗生素原料藥大多來自中、印兩國，而且撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛藥亦大多從中、印進口。

　　..需求在兩大市場集中的原因在于：

　　第一，這兩個地區有近5個億的直接消費人口，而且由于經濟發達，生活水平高，人們對醫療保健的需求比較大，因此對藥品的消費量比較大；第二，出干對資源和環境的考慮，歐、美發達國家總是嚴格控制原料藥本地生產的品種和規模，加上高額的利潤和發達的制劑技術，歐美成為兩個最大要的藥品制劑的輸出地，這都轉而成為對原料藥的巨大需求；第三，最近幾年專利藥品過保護期的品種逐步增多，也就是說將有更多的制劑商有權力生產過去只能由一家生產的藥品，顯然這將會帶來更大的原料藥需求。據統計，為來年，全球約近千億美元的專利藥品專利到期。

　　原料藥市場供給分析處于成本的考慮，原料藥的制造主要集中在勞動力、原材料成本較低的發展中國家。

　　目前世界上排名前三的原料藥生產國是中國、意大利、印度。2000-2005年全球原料藥銷售額年增長率為5%-7%。其中印度和中國發展迅速，年增長率達到17%-20%。2005年世界原料藥市場份額中，中國占13.1%，印度占5.9%。

　　意大利2005年的原料藥銷售總額為32億美元，排名世界第二位。但由于生產成本越來越高，以及來自國外的競爭壓力逐漸增大，其市場份額開始逐漸減少。

　　印度2005年的原料藥銷售總額達到了20億美元，排名世界第三位。由于其國內人力成本及環保成本十分低廉，加上印度政府長期一貫的鼓勁支持政策以及已形成了一定的基礎規模，未來印度的原料藥產業完全具備挑戰全球市場霸主的實力。

　　我國原料藥市場的發展我國原料藥市場概況我國是原料藥生產大國，能生產的原料藥種類繁多。我國企業在抗生素、解熱鎮痛藥、中樞神經系統藥、心血管藥和抗腫瘤藥等治療類別上生產的藥物不僅在國內銷售，還有大量的出口。特別是一些應用范圍廣、產品鏈較長、能夠形成大規模生產的產品更加突出了自身的優勢。例如：青霉素、檸檬酸、維生素C、咖啡因、布洛芬、頭孢曲松等。

　　在我國已經注冊的、通過GMP認證的、能夠生產原料藥藥廠有1561家，其中有一半的企業的原料藥產品不僅自用，也銷售給制劑藥廠家。中國制藥百強的企業基本上自己都有原料藥車間，即生產原料自用，也有外銷。

　　我國原料藥工業比較強大的企業集中在農業、化工產業比較發達的地區，比如山東、江蘇、浙江、河北、黑龍江。因為糧食、石化產品是制藥工業的基礎，所以這些地區的制藥業也比較發達。另外這些地區科研、人才和基本工業條件比較優越，這也給制藥這個有較高技術含量的產業提供了必要保障。

　　我國原料藥市場主體分析中國具有原料藥能力和產品的企業總量1561家，有貿易往來的900多家(不包括貿易公司)。中國原料藥生產企業有兩種類型：

　　一類是大宗原料藥生產企業。這類企業以規模效應為優勢，爭取比如維生素、氨基酸、檸檬酸等產品在世界范圍內的市場份額。他們所生產的原料藥產品特點是：價值低、規模大、貿易渠道多、應用領域廣。國內的典型企業包括：東北制藥總廠、安徽豐原生化、華藥集團、石藥集團、魯抗醫藥、山東新華、江蘇江山、河南華星、浙江新合成、浙江醫藥等。

　　另一類是特色原料藥生產企業。這類企業以小規模特色品種為優勢。他們所生產的原料藥產品特點是：規模小、種類多、價格高、需要進口國資格。例如華海藥業、海正藥業、齊魯安替制藥、珠海聯邦制藥、揚州制藥、河南利華制藥、上海迪賽諾化學、重慶大新藥業、浙江仙琚制藥等。

　　目前情況看，大宗原料藥的出口總額還是占比較大的優勢，但未來那些特色原料藥企業有更大的發展潛力，詳見后面的分析。

　　我國原料藥市場運行現狀..原料藥是我國醫藥制造業中支柱產業。

　　2005年統計的原料藥行業創造產值1163億元，在化學制劑藥、化學原料藥、中成藥、中藥飲片、生物生化藥這五大藥品制造業中，化學原料藥所占的產值比重為29.5%。

　　近三年產值平均增長率24.6%，這一速度高于醫藥制造業的整體增長率，也高于化學制劑藥和中成藥行業產值的平均增長率。

　　原料藥是最大的出口產品。

　　原料藥是中國最具有國際化能力的產業領域，占中國出口商品創匯總額的50%以上。

　　2005年中國原料藥出口總額61.35億美元，總量175萬噸；同比增長率27.29%，三年平均增長率22.06%。日本、美國、印度和歐盟是中國原料藥主要出口區域，占總額的60.21%。

　　在規模上中國原料藥出口之優勢產品領域包括有機酸類、氨基酸類、維生素類、抗生素類和解熱鎮痛類，是規模最大的五類化學原料藥，占出口總量的70.91%，數量規模達到114萬噸。

　　抗生素類原料藥是中國出口原料金額比重最大的一類，近13億美元，占到24%；其它產品有機酸類、氨基酸類、維生素類和解熱鎮痛類是出口創匯產品，占出口總量的42%，總金額達到22.7億美元。

　　這些大宗量低價值的原料藥代表了中國加工制造業的規模與低成本優勢，今后一段時間仍將作為我國出口創匯的主力軍。

　　我國原料藥市場運行新趨勢

　　整個行業增速開始放緩2006年，整個原料藥行業增速大幅放緩，銷售收入增長率下降了16.32個百分點；銷售利潤增幅下降了9.63個百分點。

　　原料藥價格波動變大，企業效益降低雖然大宗原料藥出口形勢較好，但隨著原材料和能源價格的上漲，導致出口價格的波動較大，企業效益降低。

　　從化學制藥工業協會公布的54種原料藥出口單價變化表來看，2006年上半年有32個出口品種的平均單價較去年都有所下降，平均降幅達14.39%，且大多為大宗原料藥。其中價格下跌幅度最大的是氨芐青霉素，達62.39%。有4個品種平均單價的增幅都在1%以下，價格同比上漲幅度最大的是維生素B2及其衍生物，為22.78%。

　　價格的波動使得企業的效益降低。2006年，原料藥行業虧損企業數占據了行業內企業總數的20.71%，達到209家，虧損企業共產生虧損額8.42億元，與上年同期相比增長了53%。

　　我國原料藥市場發展前景..規模優勢短期內會得以保持憑借著先發優勢，我國原料藥市場產值已達1000多億元，占世界市場分額10%以上。

　　如此龐大的規模，短期內不會被超越。

　　價格優勢將進一步喪失自2004年開始石油、糧食、煤、電價格的上漲，與制藥有關的原輔材料以及能源價格也隨之上漲，和國內出口退稅下調等因素的影響，我國部分原料藥出口產品在價格上的優勢迅速降低，國際競爭力開始減弱。

　　人民幣升值將會產生持續不利影響自2005年起,人民幣開始自由浮動，由此人民幣開始進入升值周期。人民幣升值對出口導向型行業、外幣資產高或產品國際定價的行業沖擊較大。受損的行業包括了化學原料藥在內。人民幣升值以后，我國原料藥生產企業的價格優勢將會降低。由于難以轉嫁價格風險，勢必造成出口產品價格的上揚，導致出口受阻。加之競爭對手印度等國很可能趁虛而入，搶占國際市場份額。尤其是對于抗生素、維生素、解熱鎮痛、檸檬酸等大宗原料藥來說，利潤空間本來已經很低，人民幣升值將使情況更加嚴峻的。有預測指出，在其他條件不變的前提下，人民幣匯率提高1個百分點，原料藥行業利潤將下降約7%。

　　中印競爭不可避免，長期來看對中國極為不利目前，我國西藥原料藥在國際市場上的競爭對手是印度產品。2003年前，印度產品普遍比中國產品價格高10%左右，自2004年以來，差價比已經逐漸縮小，一些產品的價格差距已經縮減到5%。由于印度國內人力成本及環保成本十分低廉，加上印度政府長期一貫的鼓勁支持政策以及已形成了一定的基礎規模，未來印度的原料藥產業完全具備挑戰歐美乃至全球市場傳統霸主的實力。

　　結論：居安思危，主動探尋出路我國原料藥產業規模世界第一在短期內不可撼動，但發展前景不容樂觀。對于我國的原料藥生產企業而言，將會逐漸進入發展速度減緩、盈利能力降低的發展周期。

　　為了避免這種情況的出現，相關企業尤其是有實力的大企業，要未雨綢繆，積極主動的探求企業的發展出路。

　　印度制藥發展模式探求為什么研究印度模式..兩國具有相似的發展特點中印兩國作為世界上最大的兩個發展中國家，在發展特點上具有很多相似的條件。

　　兩國自經濟改革后都在經歷著經濟的崛起；兩國有大量的人口從而產生了廉價的勞動力；兩國人民的生活水平都在不斷提高；兩國的經濟實體都在謀求轉型等等。這一系列的發展共同點，使得兩國具有很大的可比性。

　　制藥工業是一個國家國民經濟的有機組成部分，既離不開一個國家整體經濟基礎，也在一定程度上反映出一個國家經濟與社會發展的水平。從人口、經濟發展歷程等方面看，中印兩國國情十分相似，這些為兩國制藥工業的發展奠定了良好的基礎，也使兩國制藥工業趨同，存在著競爭。

　　類似的基礎、類似的機遇，我們對兩國制藥工業的發展特點比較如下：

　　兩國出現競爭力上的差異由上表可以看出，雖然中國的醫藥總產值要遠大于印度，但從最能反映一國企業競爭力的國際化這一指標上，中國要遠遜于印度。這表現在：中國缺乏國際性的醫藥企業、中國出口的藥品主要是低附加值的原料藥、中國對歐美的海外市場拓展不及印度。

　　在類似的發展基礎上，兩國的醫藥產業競爭力出現了差別，中國在保持規模領先的情況下，國際競爭力卻落在了印度之后。一國的醫藥企業要做大做強，勢必要融入國際市場，參與國際競爭，中國的醫藥企業恰恰缺乏國際競爭力，而基礎差不多的印度企業已經超越我們，走向了國際市場。

　　印度超越我們的競爭力所在印度醫藥企業的兩極分化很嚴重，由于發展較我國晚，其整個醫藥環境不及我國。

　　但正是這樣一個國家，出現了幾家有國際影響力的醫藥企業，使得印度醫藥產業的國際化要領先于我國。這表現在：

　　藥品出口比例較高雖然印度醫藥總產值要遠遜于我國，但兩國醫藥產品的出口額卻相差無幾，印度藥品出口占醫藥總產值的比例要遠高于我國。出現這種情況的原因在于：印度藥企注重國際市場的開發；出口主要面向歐美規范市場，市場容量大。

　　藥品出口為高附加值產品中國藥品出口主要是低附加值的原料藥，而利潤較高的制劑產品卻很難走出國門。

　　2005年中國出口化學制劑藥3.42億美元，占比僅為2.97%。而印度在2001年制劑出口已經達到了4.6億美元，占比25%；2005年其制劑出口比例更是達到了55%。兩者的差距顯而易見。

　　大企業海外市場拓展程度高印度的Ranbaxy、Cipla、Sun Pharmaceutical、Reddy等大型知名企業都在歐美等國建立了合資企業，而中國醫藥企業很少在國外有投資活動。

　　印度最大制藥商的南新公司Ranbaxy與1996年進入美國市場，同年收購了拜耳的非專利藥于公司BayerBasics，進入了德國市場，其后幾年又進行了十多次國際性收購，例如羅馬尼亞的Terapia公司、比利時的Ethimed公司、西班牙的葛蘭素史克公司下屬的Mundogen非專利藥制藥公司、意大利的葛蘭素史克公司下屬的仿制藥企業Allen SpA公司，在歐洲非專利藥市場上不斷擴張。南新公司已經成功打造了一個總部位于印度市場、覆蓋全球的仿制藥跨國企業。印度另一家大制藥公司Dr Reddy's在全球化的道路上相繼收購了羅氏公司在墨西哥的原料藥生產基地，以及位于德國的Betapharm Arzeniemittel公司。Sun Pharmaceuticals公司也在1996年收購了美國底特律的Caraco制藥公司，進入了美國市場。

　　印度大型藥企的發展模式印度制藥行業在80年代前表現為出口逆差，很多藥品依賴進口；但在80年代后，行業的出口增速明顯快于進口，并從90年代起出現了大幅的出口順差；藥品出口占藥品銷售的比例從1981年的3%增長到2000年的34%。印度逐步發展成為國際市場中的藥品出口大國。更為重要的是，在開拓國際市場的同時，印度制藥企業利用世界藥品市場中的格局變化完成了產業結構的不斷升級：從80年代的大宗原料藥發展到90年代的特色原料藥，并在90年代末進入非專利制劑藥業務，目前又開始介入新藥研發，實現了在產業價值鏈上的兩端延伸。

　　印度藥企已經發展出一條更具國際化、更具競爭力的發展模式，可以稱之為“印度模式”。

　　雖然印度絕大多數的制藥企業跟中國一樣，主要靠原料藥打拼市場。但是少數有先見之明的醫藥企業，主動尋求突破，進軍規范市場，一躍成為了具有世界影響力的醫藥企業。從一個普通原料藥企業，躍升為具有國際影響力的醫藥企業，印度公司主要經歷了如下關鍵步驟：

　　制劑生產線通過FDA認證，以代工為起步進軍規范市場1994年—1998年，經過4年努力，Dr.Reddy’s的第一個非專利藥雷尼替汀的制劑生產車間獲得美國FDA認證，從此打開了制劑生產的銷路。目前印度境內有74個經美國FDA認證通過的藥品生產基地，印度已經成為了美國本地之外FDA認證通過藥品生產基地最多的國家。

　　一個企業的藥品生產設施通過FDA認證，這就意味著公司生產的藥品，已經達到了可以到美國等規范市場銷售的標準。在全球醫藥制造向發展中國家轉移的背景下，歐美的制藥廠也在尋找制造成本更低的國家，進行非專利藥或專利藥的藥品代工。

　　通過海外并購，依靠自有品牌進軍通用名藥規范市場藥品代工僅是第一步，擁有FDA認證的藥企要爭取能夠依靠自有品牌，進入通用名藥規范市場。未來十年，美國市場將有大批藥物專利到期，一塊超過數百億美元市值的大蛋糕正在等待眾通用名藥廠家的瓜分。對于已經擁有FDA認證的藥企而言，如果不能分享此塊市場，實為可惜。

　　而印度醫藥企業恰恰看到了商機，他們主動出擊，收購目標市場的中小廠家，利用這些企業的品牌和銷售渠道，利用國內已經通過FDA認證的生產線生產代工，得以進軍美國通用名藥市場。這已經成為了印度大型醫藥企業進軍非專利藥規范市場的有效途徑。

　　在美國申報非專利藥并建立銷售網絡，然后委托印度國內加工生產，此方式既免去了印度企業在美國履行申報手續、疏通銷售渠道的困難，又充分利用了本國藥物資源豐富、勞動力便宜的有利條件。印度第一大制藥公司南新的非專利藥能在美國占有10%的市場份額就是得益于這一策略。

　　開發仿制藥，挑戰專利藥在時刻瞄準已經到期或即將到期的專利藥的同時，印度的醫藥企業還時常采用專利挑戰策略，通過研究跨國企業的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效或者通過避開專利保護范圍，開發出規范市場認可的仿制藥。由于專利藥一般都處于銷售生命的旺盛期，這種挑戰一旦成功，將會帶來極大的銷售收入。

　　2002年，FDA批準了阮氏實驗室針對“絡活喜(Norvasc)”的仿制藥，高血壓治療藥物“絡活喜”是美國輝瑞制藥(Pfizer)銷售額位列第二的主打藥，2002年的銷售額就達到了38億美元，僅次于降膽固醇藥“立普妥(Lipitor)”。2005年，輝瑞的拳頭產品——全球首個年銷售額突破100億美元的藥品“立普妥”，不可避免的遭遇了印度仿制藥企業南新(Ranbaxy)的專利挑戰。在此之前，南新已經通過成功訴訟葛蘭素史克的“頭孢呋辛酯”，在不需要付出任何賠償的前提下，對該藥品進行低價仿制。

　　開發創新藥

　　在仿制藥品取得成功的基礎上，印度的專利藥物研究也顯示了一些實力。SunPharmaceuticals公司在抗腫瘤藥物的研發上取得很好的成果，專做仿制藥的西普拉公司已經開始在美國注冊自己獨立研發的藥物。

　　目前，印度的大型制藥企業已經從最開始的原料藥生產，逐步過渡到對創新藥物的開發，且這一發展勢頭越來越強勁。按照國際慣例，一個研發型制藥企業，每年將銷售額的15%左右投入研發，而印度大型醫藥公司研發投入已達到10%左右。

　　印度典型公司案例分析Dr.Reddy’s的發展歷程，也完全符合我們前面分析的印度企業發展的標準模式，其發展主要分為三階段：

　　第一階段，做大大宗原料藥產業。Dr.Reddy’s是以大宗原料藥布洛芬起家的，1986年，首次向德國出口大宗原料藥甲基都巴。1987年—1990年，大宗原料藥通過FDA檢驗，同時大量出口俄羅斯等非規范市場。

　　第二階段，轉型特色原料藥產業。1992年和1993年分別在美國和法國成立銷售中心，截至2002年，公司共有26個FDA認證和64個COS認證特色原料藥產品，在特色原料藥上的銷售收入約1億美元。

　　第三階段，產業全面升級。產業鏈延伸到制劑生產、新藥研發等多個領域。1994年—1998年，經過4年努力，Dr.Reddy’s的第一個非專利藥雷尼替汀的制劑生產車間獲得美國FDA認證，從此打開了制劑生產的銷路。至今，Dr.Reddy’s在非專利藥產品上共獲得數十個FDA注冊，并在美國、歐洲(總部設在英國)設有非專利藥的銷售中心。

　　在過去20年間，Dr.Reddy’s從無到有，逐步發展成為包括原料藥、非專利藥、仿制藥和新藥研發四塊業務的綜合型國際企業，從1994年至今公司銷售收入增長了13倍，復合年增長率29.2%，公司稅前利潤增長了17倍，復合年增長率為32.5%。

　　從“印度模式”求“中國之路”：學而超之對照印度比中國：中國所處階段..原料藥還是我們的第一武器如果套用印度典型藥企的發展模式，中國的醫藥生產企業還處在初級階段，即已原料藥生產為主，少量制劑出口非規范市場。

　　靠原料藥打天下越來越難

　　憑借著先發優勢，中國作為原料藥生產全球老大的地位短期內還不可撼動。但正如我們之前對原料藥未來發展情景所作的分析，中國原料藥企業面臨的壓力將會越來越大，在后有追兵、前有阻礙的情況下，我國藥企依靠原料藥打天下也越來越難。那么我國原料藥企業未來的發展動力何在？

　　中國藥企的選擇：讓制劑出口再現原料藥出口的輝煌..讓制劑走出去是唯一的選擇歐美及日本市場是主流市場，它們占了全球醫藥市場88%的份額，如果我國藥企僅滿足于在國內這個小市場內廝殺，很難再殺出一條生路，唯有“走出去”才有希望。

　　靠什么走出去？原料藥的出口為我們積累了一些成功的經驗，并使我們站在了世界第一的位置上。在原料藥發展空間日益縮小的情況下，印度藥企的發展模式給了我們很好的答案，那就是：“讓制劑走出去”。

　　制劑的利潤空間遠大于原料藥若制劑能打入規范市場，制藥企業由原料藥廠商轉型為通用名藥廠商后，其產值和利潤有可能呈爆炸式增長。在非規范市場賣的原料藥，可以在規范市場賣出2-3倍的價格，而在成品藥中，原料藥的成本往往只有10%左右。如此懸殊的差異反映出產業升級之后，企業的利潤空間是非常之大。

　　龐大的非專利藥市場為我們提供了機遇在未來10年內，將有一大批“重磅炸彈型”品牌藥的專利期滿，非專利藥市場容量將會出現明顯增長。根據05年統計數據來看，未來5年內將有800億美元的品牌藥產品銷售額將受到非專利藥的競爭，而2011～2015年間又有770億美元的品牌藥產品銷售額將因非專利藥競爭而被侵蝕。

　　這些“重磅級”品牌藥專利的到期，將給仿制藥企業帶來巨大的機會，分享這塊單品年銷售額達數十億美元的巨大蛋糕。例如2006年6月專利到期的美國默克公司(Merck & Co)的辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)，其年銷售額達到了50億美元。

　　在這樣的背景下，我們的制藥企業更要抓住機遇，積極主動地進行產業升級，不能在如此龐大的市場面前做一個看客。

　　選擇突破口：特色原料藥企業由于特色原料藥企業已經告別了從事低附加值的大宗原料藥的生產，其在生產技術、產品研發能力、國外銷售網絡方面，相對于大宗原料藥企業而言，具有較大的優越性。從產品角度而言，由原料藥到制劑僅一步之遙，對于規模不算龐大的特色原料藥企業而言，其經營的靈活性也使得這種轉變輕而易舉。此外，從印度的發展模式來看，從特色原料藥企業選擇突破，進軍通用名藥品規范市場，是最佳的選擇。特色原料藥企業的升級之路特色原料藥企業要實現產業升級，其突破點就是要有制劑生產線通過FDA等規范市場的認證。在這個基礎上，企業才能層層遞進，步步為營，實現產業的全面升級，最終成長為世界級的制藥企業。

　　通過認證關是前提條件迄今為止，我們尚沒有一家企業通過美國FDA的cGMP認證，制劑也就無法進入美國市場。目前已經有一些國內醫藥企業在做這方面的工作，譬如華海藥業、大連美羅藥業、江蘇先聲藥業、上海復星醫藥、浙江海正藥業、上海新先鋒藥業、北京醫藥集團等。

　　通過OEM進軍規范市場——突破待制劑生產線通過FDA認證以后，公司生產的制劑即達到了在美國等規范市場銷售的標準。一開始，公司可能受制于網絡和渠道的因素，只能利用認證為規范市場的制藥企業做代工。但即便如此，相對于原來的原料藥出口而言，制劑出口的利潤空間非常之大，對公司的盈利能力會有較大的提升。

　　將自有品牌藥打入通用名藥規范市場——爆發能為公司銷售規模帶來巨大改變的，是公司能在規范市場銷售自有品牌的非專利藥。

　　規范市場的非專利藥市場的規模非常之大，隨著大量重磅級藥物專利的到期，未來更可能進入一個黃金十年。因此企業都要主動地向此市場邁進。在這個過程中，我們可以學習印度及大企業的經驗，通過合理的海外并購，可以大大縮短此過程的進程。

　　開發創新型藥——實現真正的升級非專利藥市場規模龐大，是任何一個后起醫藥企業必須要發展的市場，但這并不意味著放棄創新。研發是任何一個醫藥企業發展的根本動力，企業做大做強之后，都要走上研發創新的道路。

　　產業升級對醫藥企業的影響從印度幾大醫藥企業的發展經歷來看，在產業升級后的幾年時間內，由于能夠進入通用名藥品規范市場，公司的業績都出現了快速的增長。反映到資本市場上，表現為公司的股價出現了大幅飆升。

　　產業升級對公司業績的影響印度的幾家醫藥公司進入美國通用名藥市場之后，帶來了幾家公司業績的飛快增長。

　　以REDDY為例，自1998年其第一個非專利藥雷尼替汀的制劑生產車間獲得美國FDA認證之后，公司的通用名型藥物Prozac氟西丁(禮萊公司的抗焦慮藥)于2001年在美國開始銷售，銷售額達3500萬美元，這直接導致了在2001年7-9月的季度中，Dr Reddy公司的利潤增長了4倍，來自氟西丁的貢獻占該季度Dr Reddy公司營業額的三分之一。

　　Ranbaxy也一樣，自1998年公司的第一個產品進入美國通用名藥市場后，隨著獲批產品的不斷增多，公司的業績也不斷得到釋放。在2002年最為明顯，當年公司獲得11項FDA新藥批準，37項待批，數量創歷年之最，當年也是公司業績增長最快的一年。

　　眾多產品獲準進入美國市場，反映到銷售上就是公司的出口銷售額猛增，出口額占銷售總額的比例也大幅上升，這說明公司業績的增長主要來自于美國市場的推動。

　　大量通用名藥品在規范市場得以上市，使印度幾家公司的業績得以爆發性增長。但從資本市場上來看，相關公司股價的表現要提前于業績的釋放。

　　1998年，Ranbaxy的第一個非專利藥Cefaclor(頭孢氯氨芐)獲FDA批準，在美國市場上以自有品牌銷售。在隨后的一年時間里，Ranbaxy的股價開始大幅上漲，到1999年10月達到階段高點，漲幅超過兩倍，最高市盈率曾達84倍，遠高于同期印度市場平均十幾倍的市盈率。

　　此階段公司股價的大幅上漲，主要是市場對公司盈利預期的一種反映。表現出了高股價、高市盈率的特點。

　　隨著自2002年起，公司業績的真正開始釋放，公司股價開始了第二輪飆升。但由于有業績的強力支撐，即使在股價最高的05年，公司市盈率也只有30多倍。

　　產業升級的排頭兵：典型企業分析華海藥業華海是一家典型的特色原料藥生產廠家，主要為國際廠商(包括規范市場和非規范市場)提供特色原料藥，主打品種為普利類和沙坦類。華海藥業正在進行抗艾滋病藥物制劑的FDA認證，有望成為國內第一家制劑生產線通過FDA認證的醫藥企業。

　　公司確定的發展規劃，較同行業者領先一步。從過往看，公司較早從開始做中間體出口，到做原料藥出口，從非規范市場及早轉向規范市場，避免與國內同類企業走競價競爭道路。目前國內原料藥企業也紛紛轉向做規范市場時，華海藥業已經開始爭取原料藥第一供應商資格，以及將制劑打入規范市場方向發展。

　　華海的發展戰略有助于燙平原料藥行業的周期性波動。公司投入較多的研發費用，每年保持一定的新產品開發以及儲備，為未來發展打基礎，這樣保證企業不斷有新產品推出，減少主導品種價格下跌對業績造成的負面影響。此外，向產業鏈下游延伸，發展制劑品種，特別是做規范市場的制劑出口，由于制劑產品的利潤率高而且較為穩定，因此這將提高公司的盈利能力。

　　制劑產品的規范市場認證，實現產業升級的跨越。原料藥的利潤率無法和制劑產品相比，而規范市場的收益也大于非規范市場。公司目前已經在做抗艾滋病藥物——

　　奈韋拉平制劑的FDA認證。這一產品是利用了抗艾滋病藥物的綠色通道，快速審批途徑，大大縮短了認證時間。從前期了解到的一些情況看，產品通過認證應無問題，由于快速審批要求FDA在一個較短的時間內對企業申報材料做出響應，預計在近期應有明確答復。FDA認證可以說是國際上最嚴格的藥品認證，公司如果通過了FDA制劑認證，首先是一個標桿意義，成為國內第一個通過FDA制劑認證的企業；其次，公司可以積累經驗，為其他制劑產品做FDA認證或者其他規范市場認證打下基礎。

　　通過FDA或者其他規范市場的認證，只是制劑發展戰略的基礎。短期內，還無法實現自有產品的海外銷售，公司可以與國外企業合作，為后者貼牌生產，今后再逐步將

自主品牌的仿制藥打入規范市場，甚至可以考慮收購國外企業，將生產末端放到海外，直接面對終端市場，以此來實現與國內企業的差異化競爭。

　　海正藥業海正是以生產特色原料藥為主的外向型制藥企業，是國內抗腫瘤原料藥的出口大廠，公司原料藥基本上出口規范市場。公司未來定位于成為全球通用名藥的生產基地。

　　在經歷03-04年的高速成長后，海正藥業在05-06年間，出現業績大幅下滑的局面。主要原因在于：公司主導產品價格下跌很快，毛利率滑坡。公司業績下滑，也反映出原料藥行業的特點，即：業績波動大，呈現周期性。海正藥業也從03-04年的醫藥白馬股，一度淡出了機構投資者的視野。但我們認為：業績最壞的時候，往往蘊育了新的投資機會，對于企業而言，調整期結束，就是否極泰來的時候。從海正的報表來看，07年1季度已經出現恢復跡象。從二季度行業內反映的信息分析，我們認為公司有望在今年走出困境，實現揮發性增長。而明年有可能成為海正新一輪增長的起點。

　　海正藥業的基礎扎實，調整并未傷筋動骨。海正藥業在國際規范市場認證、以及產品開發方面，都走在國內企業的前列，可以說公司成為中國醫藥企業走向國際化的一面旗幟。但是原料藥行業的波動性仍然難以避免，特別是早先海正的產品出現突破，實現爆發式增長，一定程度上掩蓋了原料藥的周期性。隨著競爭者加入，原料藥產品出現競價競爭，下游制劑企業也以此壓制價格，由此導致企業的盈利能力出現短期下降。但海正藥業的基礎較好，在產品研發方面，多年來投入一直保持在1億元左右(05年下降較多)，占銷售收入的10%上下，這在國內企業中是少有的。

　　公司堅持對研發的投入，將在未來得到回報。海正藥業在國際上的知名度高于在國內，其原料藥基本上都面向規范市場，部分產品的下降，并不會改變公司的核心競爭力。

　　研發投入帶來回報，只是一個時間問題。05年公司研發投入下降很大，不足5000萬元，與當時公司業績下滑，為保證利潤而不得不采取壓縮費用的措施。06年，盡管公司利潤仍然下降，但研發投入約1.2億元，雖然其中有一部分是支付集團的服務費等支出，但實際投入也較05年有幾乎翻倍的增長。這一方面反映出公司目標長遠，另一方面也表明企業實際經營狀況有所好轉，否則難以支持如此大的研發投入。公司未來發展策略之一：產品結構調整。從06年年報可以看出，公司主導品類如腫瘤藥、心血管藥等，毛利率持續下降，特別是傳統的抗寄生蟲和獸藥，毛利率已經變成負值。公司認為，心血管藥物的利潤率已經很難改觀，未來將重點發展抗腫瘤藥物、抗感染藥物以及內分泌藥物。目前腫瘤藥在收入比重約30%，有望進一步提高，而抗感染藥物發展較快，成為公司第二大的業務重點。

　　公司未來發展策略之二：產業結構升級。從原料藥業務來說，繼續尋找新的增長點已經很難，國外專利藥廠對產品的專利保護越來越強，尋找避專利路線已經非常困難，而且太多的仿制藥盯著即將到期的專利藥品，競爭激烈，過去一個產品獲得暴利的機會越來越少。公司已經意識到，單純依靠原料藥很難維持較高的利潤水平，未來需要積極尋找新的突破，即提高制劑產品的比重。06年報披露，公司制劑銷售增長了20%多，我們了解到公司自有的制劑產品銷售約3億多，估計今年增長有可能繼續提速。但目前制劑主要是國內銷售，由于國內銷售面臨渠道問題，公司除腫瘤藥外，其他品種的銷售隊伍建設還有所欠缺，短期出現大幅增長的可能性不大。

　　制劑走向海外規范市場，成為公司未來的重要希望。國內市場的不規范運作，以及公司缺乏強大的銷售隊伍，都導致海正藥業的國內銷售一直增長不快。但另一方面，海正在國際市場的知名度以及在規范市場認證的能力很強，促使企業將制劑產品的市場定位到海外規范市場。目前，國內也有一批企業開始尋求制劑通過規范市場認證，力圖將產品打入規范市場。其中海正藥業和華海藥業相對于其他企業，走在前列。海正較早的時候，制劑車間就通過了歐洲和

澳大利亞的認證，將成為公司發展海外規范市場的起點。公司在椒江的制劑車間規模不大，主要是為公司未來培養人才。而投資于富陽的海胥藥物制劑公司，將是按照FDA認證要求建設的制劑基地，成為公司未來走向國際市場的基地。我們認為，公司在規范市場認證方面具有的優勢，有助于推動制劑通過國外認證。

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