??股票代碼：600380 股票名稱：健康元 公告編號：臨2017-067

??債券代碼：122096 債券簡稱：11 健康元

??健康元藥業集團股份有限公司

??關于控股子公司麗珠集團

??獲得藥物臨床試驗批件的公告

??本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

??近日，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所，以及控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L02424）和《審批意見通知件》（批件號：2017L01719）。現將相關情況公告如下：

??一、藥品批件主要內容

??1、注射用高純度尿促性素

??藥物名稱：注射用高純度尿促性素

??劑型：注射劑

??規格：75 IU FSH + 75 IU LH

??申請事項：已有國家標準藥品申請

??注冊分類：原化學藥品第6類

??申請人：麗珠集團麗珠制藥廠

??審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

??2、高純度尿促性素

??藥物名稱：高純度尿促性素

??劑型：原料藥

??申請事項：國產藥品注冊

??注冊分類：化學藥品

??申請人：上海麗珠制藥有限公司、麗珠集團麗珠醫藥研究所

??審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品制劑進行臨床試驗。

??二、藥品研發及相關情況

??注射用高純度尿促性素及原料歷經6年研發，是麗珠集團自主開發的原化學藥3.1類（原料）+6類（制劑）。麗珠集團首次提交高純度尿促性素原料臨床試驗申請獲得受理的時間為2015年01月06日（受理號：CXHL1500048粵），首次提交注射用高純度尿促性素生產申請獲得受理的時間為2015年01月04日（受理號：CYHS1500015粵）。

??本產品適應癥為用于治療低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所導致的女性不孕癥。高純度尿促性素是從天然提取的促性腺激素制劑，純度可達到重組單組分制劑的水平，是一種高耐受性和方便使用（主要是可以皮下注射給藥）的高純度產品。

??截至本公告日，注射用高純尿促性素及原料累計研發投入約為人民幣221.36萬元。

??三、同類藥品市場狀況

??目前，輔助生殖類產品主要包括尿促性素、尿促卵泡素和絨促性素。根據IMS統計數據，以上三種產品2015年國際銷售總額約為7.79億美元，其中尿促性素市場占有率約58.15%；2016年國內銷售總額約為8.86億元，其中尿促性素市場占有率約31.96%。

??根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示，截止本公告日，國內有1家進口產品上市，沒有國產廠家取得生產批件。獲批臨床2家（包括麗珠），在審1家（申報進口）。

??四、產品上市尚需履行的審批程序

??麗珠集團在取得注射用高純尿促性素及原料的正式臨床批件后，注射劑需按照批件內容進行臨床研究，初步預計需要2-3年完成臨床研究，期后，還須提交申報生產，獲批后可上市。

??五、風險提示

??由于藥物研發的特殊性，從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

??特此公告。

??健康元藥業集團股份有限公司

??二〇一七年六月二十三日

??

??股票代碼：600380 股票名稱：健康元 公告編號：臨2017-068

??債券代碼：122096 債券簡稱：11 健康元

??健康元藥業集團股份有限公司關于

??公開配股獲得中國證監會受理的公告

??本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

??健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）于2017年6月21日收到中國證券監督管理委員會（以下簡稱：中國證監會）出具的《中國證監會行政許可申請受理通知書》（171122號）。中國證監會依法對本公司提交的《上市公司公開配股》行政許可申請材料進行了審查，認為該申請材料齊全，符合法定形式，決定對該行政許可申請予以受理。

??本公司本次配股發行A股股票事項尚需獲得中國證監會核準，能否獲得核準及核準時間均存在不確定性。本公司將根據本次配股相關事項的進展情況，及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

??特此公告。

??健康元藥業集團股份有限公司

??二〇一七年六月二十三日